评估提高非生育伴侣妊娠期 Tdap 接受度的干预措施 (ITAPP)
这项随机对照试验的目的是评估与常规护理相比，对怀孕患者的非生育伴侣进行产前疫苗教育和办公室内疫苗接种管理是否会提高 Tdap 疫苗接种率。
它旨在回答的主要问题是：
- 为了评估与标准产前护理相比，关于 Tdap 疫苗接种建议的有针对性的产前教育是否可以提高怀孕患者的非生育伴侣对 Tdap 的吸收。
- 评估接受 Tdap 疫苗接种的非生育伴侣是否愿意接受 Tdap 和流感双重疫苗接种。
参与者将在入组时接受关于结茧的直接口头和书面教育，并建议伴侣在分娩前接种 Tdap，无论是否可以选择在 WIH 产科护理诊所方便时接种 Tdap。
如果有对照组：研究人员会将“前期教育”和“前期教育和疫苗接种管理”与“常规护理”进行比较，看看教育和/或办公室提供的疫苗接种服务是否会提高非生育伴侣对 Tdap 疫苗的接受度。
研究概览
详细说明
疫苗接种在降低疫苗可预防疾病的发病率和死亡率方面发挥着关键作用。 怀孕期间，母亲接种疫苗可通过胎盘传递抗体，通过被动免疫增强新生儿的免疫力。 然而，与仅依靠母亲疫苗接种相比，“茧居”（为新生儿的所有护理人员接种疫苗的术语）在降低疫苗相关疾病引起的新生儿发病率和死亡率方面更有效。 因此，美国妇产科医师学会 (ACOG) 和疾病控制中心 (CDC) 均建议所有护理人员及时接种 Tdap（破伤风、白喉和百日咳）、COVID-19 和流感疫苗，以最大程度地减少感染产后个体和新生儿接触疫苗可预防疾病的风险。 不幸的是，大多数育龄人士并未及时接种常规疫苗。 例如，建议所有≥19岁的成年人一生中至少接受一次Tdap，每10年接受一次Td或Tdap加强剂；然而，美国只有 32.5% 的育龄人士接种了 TDAP 疫苗。
疾病预防控制中心呼吁制定独特的计划，以最大限度地减少“错失机会”，或者当符合条件的个人在接受医疗保健但未能完全接种疫苗时。 产前护理是指怀孕和未怀孕的育龄个体经常参与卫生保健的时期。 与仅接受疫苗建议或未接受疫苗建议的女性相比，报告产前保健提供者在办公室或通过转诊提供疫苗接种的女性最有可能接种流感和 Tdap 疫苗。 这表明减少了疫苗接种的障碍（即 立即在办公室接种疫苗），而不仅仅是建议接种疫苗，可以最大限度地提高疫苗接种率。 先前的小型研究表明，大多数婴儿的父母都住进了新生儿重症监护室，并且在一项小型非随机可接受性研究中，近三分之二的非分娩伴侣在产前护理期间接受了 Tdap 疫苗接种。 然而，由于行政负担，大多数产前保健提供者不向非生育伴侣提供疫苗接种，这显然是“错过了疫苗接种的机会”。 在常规产前护理期间将疫苗教育和管理范围扩大到非生育伴侣的计划尚未探索，但此类计划有可能改善围产期和新生儿结局，从而改善多代人的健康。
我们建议开展一项专门针对孕妇非生育伴侣 Tdap 疫苗接种的疫苗教育和管理研究。 该项目将评估有针对性的教育工具，为非生育伴侣提供 Tdap 建议和茧化咨询，以及办公室内疫苗接种机会对非生育伴侣在产前护理期间接种疫苗的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laurie Griffin, MD/PhD
- 电话号码：9785182135
- 邮箱：LGRIFFIN@WIHRI.ORG
研究联系人备份
- 姓名：Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：ALewkowitz@KentRI.org
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02920
- 招聘中
- Women and Infants Hospital
-
接触：
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：ALewkowitz@KentRI.org
-
接触：
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- 电话号码：401-274-1122
- 邮箱：LGriffin@wihri.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在 OGCC 接受产前护理的孕妇的伴侣
- 19-50 岁：选择此年龄范围是因为 19 岁既是 CDC 建议接种成人 Tdap 疫苗的年龄，也是国家提供成人 Tdap 和流感疫苗的年龄。 50岁是本次研究的目标人群“生育年龄个体”的上限。
- 过去 10 年内没有或不确定是否接种过成人 Tdap 疫苗或加强针：除了 CDC 建议每 10 年进行成人 Tdap 疫苗接种和 Td 或 Tdap 加强针外，CDC 还建议任何不确定的成年人接种疫苗了解他们的疫苗接种状况，以确保他们接种疫苗，因为重复接种疫苗不会造成额外伤害。
- 流利的英语或西班牙语：同意书、调查以及 Tdap 和茧化信息将以两种语言提供。
排除标准：
- 乳胶过敏：国家提供的 Tdap 疫苗的禁忌症
- 在入组前诊断出致命的胎儿异常，以防止产后随访时过度痛苦
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
没有预先教育，没有按照其主要提供者的标准做法进行常规咨询，也没有在完成产后调查后提供有关结茧的书面教育和对伴侣 Tdap 疫苗接种的建议
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实验性的：仅限前期教育
在入学时进行直接口头和书面教育，并建议伴侣在分娩前接种 Tdap 疫苗
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在入学时进行直接口头和书面教育，并建议伴侣在分娩前接种 Tdap 疫苗
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实验性的：前期教育和疫苗接种管理：
在入组时进行关于茧期的直接口头和书面教育，并建议伴侣在分娩前接种 Tdap 疫苗，并可选择在方便时在 WIH 产科护理诊所接种 Tdap。
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在入学时进行直接口头和书面教育，并建议伴侣在分娩前接种 Tdap 疫苗
为参与者提供在方便时在 WIH 产科护理诊所接受 Tdap 的选择
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非生育伴侣 Tdap 疫苗接种率
大体时间：怀孕期间至产后 1 周
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为了评估与标准产前护理相比，关于 Tdap 疫苗接种建议的有针对性的产前教育是否可以提高怀孕患者的非生育伴侣对 Tdap 的吸收。
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怀孕期间至产后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非生育伴侣的双重疫苗接种率
大体时间：怀孕期间至产后 1 周
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评估接受 Tdap 疫苗接种的非生育伴侣是否愿意接受 Tdap 和流感双重疫苗接种。
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怀孕期间至产后 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurie Griffin, MD/PhD、Women and Infants Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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