- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06135636
Évaluation des interventions visant à accroître l'acceptation du Tdap pour les partenaires qui n'ont pas accouché pendant la grossesse (ITAPP)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si l'éducation prénatale sur le vaccin et l'administration de la vaccination en cabinet pour les partenaires non accouchants des patientes enceintes augmentent les taux de vaccination par Tdap par rapport aux soins habituels.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer si, par rapport aux soins prénatals standard, une éducation prénatale ciblée concernant les recommandations de vaccination par Tdap avec et sans possibilités de vaccination en cabinet améliore l'adoption du Tdap chez les partenaires non accouchés des patientes enceintes.
- Évaluer si les partenaires non accouchés se présentant pour le vaccin Tdap sont prêts à accepter une double vaccination avec le Tdap et la grippe.
Les participants recevront une formation verbale et écrite directe au moment de l'inscription sur le cocooning et une recommandation pour la vaccination du partenaire Tdap avant l'accouchement avec ou sans la possibilité de recevoir Tdap à leur convenance à la clinique de soins obstétricaux WIH.
S'il existe un groupe de comparaison : les chercheurs compareront « l'éducation initiale » et « l'éducation initiale et l'administration de la vaccination » aux « soins habituels » pour voir si l'éducation et/ou l'offre de vaccination au cabinet augmentent l'acceptation du vaccin Tdap pour les partenaires qui ne sont pas à l'accouchement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination joue un rôle essentiel dans la diminution de la morbidité et de la mortalité liées aux maladies évitables par la vaccination. Pendant la grossesse, la vaccination maternelle augmente l’immunité néonatale via l’immunité passive grâce à la transmission d’anticorps à travers le placenta. Cependant, comparé à la seule vaccination maternelle, le « cocooning » - terme désignant la vaccination de tous les soignants des nouveau-nés - est plus efficace pour réduire la morbidité et la mortalité néonatales dues aux maladies liées à la vaccination. En conséquence, l'American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) et les Centers for Disease Control (CDC) recommandent tous deux que tous les soignants soient à jour sur les vaccinations Tdap (tétanos, diphtérie et coqueluche), COVID-19 et contre la grippe afin de minimiser risque d’exposition à des maladies évitables par la vaccination pour les personnes en post-partum et les nouveau-nés. Malheureusement, la majorité des personnes en âge de procréer ne sont pas à jour dans leurs vaccinations de routine. Par exemple, il est recommandé que tous les adultes de ≥ 19 ans reçoivent le Tdap au moins une fois dans leur vie avec des rappels Td ou Tdap tous les 10 ans ; cependant, aux États-Unis, seulement 32,5 % des personnes en âge de procréer sont vaccinées contre le TDAP.
Le CDC a lancé un appel en faveur de programmes uniques visant à minimiser les « opportunités manquées » ou lorsqu'une personne éligible se présente à une consultation de soins de santé mais ne parvient pas à être complètement vaccinée. Les soins prénatals sont une période pendant laquelle les personnes enceintes et non enceintes en âge de procréer participent fréquemment aux soins de santé. Les femmes qui ont déclaré qu'un prestataire de soins prénatals leur avait proposé la vaccination en cabinet ou par référence étaient les plus susceptibles de recevoir un vaccin contre la grippe et le dcaT, par rapport à celles qui n'avaient reçu qu'une recommandation de vaccin ou à celles qui n'avaient reçu aucune recommandation. Cela indique que la réduction des obstacles à la vaccination (c.-à-d. vaccination immédiate au cabinet), et non seulement recommander la vaccination, maximise la vaccination. De petites études antérieures ont démontré que la majorité des parents de nourrissons admis dans l'unité de soins intensifs néonatals et, dans une petite étude d'acceptabilité non randomisée, près des deux tiers des partenaires non accouchés ont accepté le vaccin Tdap lorsqu'il est proposé pendant les soins prénatals. Cependant, la majorité des prestataires de soins prénatals ne proposent pas de vaccination aux partenaires qui ne sont pas en train d'accoucher en raison de la charge administrative, ce qui constitue clairement une « opportunité manquée » de vaccination. Les programmes élargissant l’éducation et l’administration des vaccins aux partenaires non accouchés pendant les soins prénatals de routine n’ont pas encore été explorés, mais de tels programmes ont le potentiel d’améliorer les résultats périnatals et néonatals, améliorant ainsi la santé de plusieurs générations.
Nous proposons de mettre en œuvre une étude sur l'éducation et l'administration des vaccins ciblant spécifiquement la vaccination Tdap pour les partenaires non accouchés des patientes enceintes. Le projet évaluera des outils éducatifs ciblés pour le conseil des partenaires non accouchants sur les recommandations du Tdap et le cocooning, ainsi que l'impact des opportunités de vaccination en cabinet sur la vaccination des partenaires non accouchés pendant les soins prénatals.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurie Griffin, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02920
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
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Contact:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
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Contact:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Numéro de téléphone: 401-274-1122
- E-mail: LGriffin@wihri.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Partenaires des patientes enceintes qui reçoivent leurs soins prénatals à l'OGCC
- 19-50 ans : Cette tranche d'âge a été sélectionnée car 19 ans est à la fois l'âge auquel la vaccination Tdap pour adultes est recommandée par le CDC ainsi que l'âge pour les vaccins Tdap et antigrippal pour adultes fournis par l'État. Cinquante ans est la limite supérieure des « individus en âge de procréer », la population cible de cette étude.
- N'ont pas ou ne sont pas sûrs d'avoir reçu le vaccin ou le rappel Tdap pour adultes au cours des 10 dernières années : en plus de la recommandation du CDC concernant la vaccination Tdap pour adultes et le rappel Td ou Tdap tous les 10 ans, le CDC recommande la vaccination à tout adulte qui n'est pas sûr. de leur statut vaccinal pour s’assurer qu’ils sont vaccinés, car une vaccination répétée ne cause pas de préjudice supplémentaire.
- Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol : les consentements, les enquêtes et les informations sur le Tdap et le cocooning seront disponibles dans les deux langues.
Critère d'exclusion:
- Allergie au latex : contre-indication au vaccin Tdap fourni par l'État
- Anomalie fœtale mortelle diagnostiquée avant l'inscription pour éviter une détresse excessive lors du suivi post-partum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Aucune éducation initiale, conseils de routine conformément à la pratique standard de leur prestataire principal, et éducation écrite sur le cocooning et recommandation de vaccination Tdap du partenaire fournie à la fin de l'enquête post-partum.
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Expérimental: Éducation initiale uniquement
Éducation verbale et écrite directe au moment de l'inscription sur le cocooning et recommandation de vaccination Tdap du partenaire avant l'accouchement
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Éducation verbale et écrite directe au moment de l'inscription sur le cocooning et recommandation de vaccination Tdap du partenaire avant l'accouchement
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Expérimental: Administration initiale de l’éducation et de la vaccination :
Formation verbale et écrite directe au moment de l'inscription sur le cocooning et recommandation de vaccination du partenaire Tdap avant l'accouchement ainsi que la possibilité de recevoir Tdap à leur convenance à la clinique de soins obstétricaux WIH.
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Éducation verbale et écrite directe au moment de l'inscription sur le cocooning et recommandation de vaccination Tdap du partenaire avant l'accouchement
Possibilité de recevoir le Tdap à sa convenance à la clinique de soins obstétricaux WIH fournie au participant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vaccination par dcaT pour les partenaires qui n'ont pas accouché
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Évaluer si, par rapport aux soins prénatals standard, une éducation prénatale ciblée concernant les recommandations de vaccination par Tdap avec et sans possibilités de vaccination en cabinet améliore l'adoption du Tdap chez les partenaires non accouchés des patientes enceintes.
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Pendant la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de double vaccination pour les partenaires qui n’ont pas donné naissance
Délai: Pendant la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Évaluer si les partenaires non accouchés se présentant pour le vaccin Tdap sont prêts à accepter une double vaccination avec le Tdap et la grippe.
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Pendant la grossesse jusqu'à 1 semaine après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2095986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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