- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06135636
Beoordeling van interventies om de Tdap-acceptatie voor niet-bevallende partners tijdens de zwangerschap te vergroten (ITAPP)
Het doel van dit gerandomiseerde controleonderzoek is om te beoordelen of prenatale vaccinatievoorlichting en vaccinatie op kantoor voor niet-bevallende partners van zwangere patiënten de Tdap-vaccinatiepercentages verhogen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Om te beoordelen of gerichte prenatale voorlichting over Tdap-vaccinatieaanbevelingen met en zonder vaccinatiemogelijkheden op kantoor, vergeleken met standaard prenatale zorg, de Tdap-opname verbetert onder niet-bevallende partners van zwangere patiënten.
- Om te beoordelen of niet-bevallende partners die zich aanmelden voor Tdap-vaccinatie bereid zijn dubbele vaccinatie met Tdap en griep te accepteren.
Deelnemers krijgen op het moment van inschrijving directe mondelinge en schriftelijke voorlichting over cocooning en aanbevelingen voor partner-Tdap-vaccinatie voorafgaand aan de bevalling, met of zonder de optie om Tdap te ontvangen wanneer het hen uitkomt in de WIH-verloskundige zorgkliniek.
Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen ‘Upfront Education’ en ‘Upfront Education and Vaccination Administration’ vergelijken met ‘Usual care’ om te zien of voorlichting en/of het aanbod voor vaccinatie op kantoor de acceptatie van het Tdap-vaccin voor niet-bevallende partners vergroot .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatie speelt een cruciale rol bij het terugdringen van de morbiditeit en mortaliteit van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen. Tijdens de zwangerschap verhoogt vaccinatie van de moeder de immuniteit van pasgeborenen via passieve immuniteit door de overdracht van antilichamen via de placenta. In vergelijking met het vertrouwen op alleen vaccinatie van moeders is ‘cocooning’ – de term voor het vaccineren van alle verzorgers van pasgeborenen – echter effectiever in het terugdringen van de neonatale morbiditeit en mortaliteit als gevolg van vaccingerelateerde ziekten. Dienovereenkomstig bevelen het American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) en de Centers for Disease Control (CDC) beide aan dat alle zorgverleners op de hoogte zijn van Tdap- (tetanus, difterie en kinkhoest), COVID-19- en griepvaccinaties om de vaccinaties te minimaliseren. risico op blootstelling aan ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen voor postpartumpatiënten en pasgeborenen. Helaas zijn de meeste mensen in de vruchtbare leeftijd niet op de hoogte van hun routinematige vaccinaties. Het wordt bijvoorbeeld aanbevolen dat alle volwassenen ≥ 19 jaar oud minstens één keer in hun leven Tdap krijgen met Td of Tdap-boosters elke 10 jaar; slechts 32,5% van de reproductieve leeftijdsgroepen in de Verenigde Staten is echter gevaccineerd tegen TDAP.
De CDC heeft opgeroepen tot unieke programma's om 'gemiste kansen' te minimaliseren, of wanneer een in aanmerking komende persoon een gezondheidszorgbijeenkomst bezoekt maar er niet in slaagt volledig te worden gevaccineerd. Prenatale zorg is een tijd waarin zwangere en niet-zwangere reproductieve ouderen vaak deelnemen aan de gezondheidszorg. Vrouwen die meldden dat een prenatale zorgverlener vaccinatie op kantoor of via verwijzing aanbood, hadden de grootste kans om een vaccinatie tegen influenza en Tdap te krijgen, vergeleken met degenen die alleen een vaccinaanbeveling kregen of degenen die geen aanbeveling kregen. Dit geeft aan dat het verminderen van de barrières voor vaccinatie (d.w.z. onmiddellijke vaccinatie op kantoor), niet alleen het aanbevelen van vaccinatie, maximaliseert de opname van vaccins. Eerdere kleine onderzoeken hebben aangetoond dat de meerderheid van de ouders van zuigelingen die op de neonatale intensive care zijn opgenomen, en uit een kleine, niet-gerandomiseerde aanvaardbaarheidsstudie bleek dat bijna twee derde van de niet-bevallende partners de Tdap-vaccinatie accepteerde wanneer deze werd aangeboden tijdens de prenatale zorg. De meerderheid van de prenatale zorgverleners biedt echter geen vaccinatie aan aan niet-bevallende partners vanwege de administratieve rompslomp, een duidelijke “gemiste kans” voor vaccinatie. Programma’s die vaccinvoorlichting en -toediening uitbreiden naar niet-geboortepartners tijdens routinematige prenatale zorg moeten nog worden onderzocht, maar dergelijke programma’s hebben het potentieel om de perinatale en neonatale uitkomsten te verbeteren, waardoor de gezondheid van meerdere generaties wordt verbeterd.
Wij stellen voor om een onderzoek uit te voeren naar vaccinvoorlichting en -toediening, specifiek gericht op Tdap-vaccinatie voor niet-bevallende partners van zwangere patiënten. Het project zal gerichte educatieve hulpmiddelen beoordelen voor de begeleiding van niet-bevallingspartners over Tdap-aanbevelingen en cocooning, evenals de impact van vaccinatiemogelijkheden op kantoor op de vaccinopname voor niet-bevallingspartners tijdens prenatale zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefoonnummer: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Studie Contact Back-up
- Naam: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefoonnummer: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
- Werving
- Women and Infants Hospital
-
Contact:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefoonnummer: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
-
Contact:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefoonnummer: 401-274-1122
- E-mail: LGriffin@wihri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Partners van zwangere patiënten die hun prenatale zorg ontvangen in het OGCC
- 19-50 jaar oud: Deze leeftijdscategorie werd gekozen omdat 19 jaar zowel de leeftijd is waarop Tdap-vaccinatie voor volwassenen wordt aanbevolen door de CDC als de leeftijd voor de door de staat geleverde Tdap- en griepvaccins voor volwassenen. Vijftig jaar oud is de bovengrens van ‘reproductief verouderde individuen, de doelgroep voor dit onderzoek.
- Als ze de afgelopen 10 jaar het volwassen Tdap-vaccin of de booster niet hebben gekregen of er niet zeker van zijn of ze het volwassen Tdap-vaccin of de booster hebben gekregen: naast de CDC-aanbeveling voor volwassen Tdap-vaccinatie en Td- of Tdap-booster om de 10 jaar, beveelt de CDC vaccinatie aan voor elke volwassene die twijfelt van hun vaccinatiestatus om ervoor te zorgen dat ze worden gevaccineerd, aangezien herhaalde vaccinatie geen extra schade veroorzaakt.
- Vloeiend Engels of Spaans: toestemmingen, enquêtes en Tdap- en cocooning-informatie zullen in beide talen beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Latexallergie: Contra-indicatie voor het door de staat geleverde Tdap-vaccin
- Dodelijke foetale anomalie gediagnosticeerd voorafgaand aan inschrijving om overmatig lijden bij follow-up postpartum te voorkomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Geen voorafgaande voorlichting, routinematige begeleiding volgens de standaardpraktijk van hun primaire zorgverlener, en schriftelijke voorlichting over cocooning en aanbeveling voor Tdap-vaccinatie met partner, verstrekt na voltooiing van de postpartumenquête
|
|
|
Experimenteel: Alleen vooropleiding
Directe mondelinge en schriftelijke voorlichting op het moment van inschrijving over cocooning en aanbeveling voor partner-Tdap-vaccinatie voorafgaand aan de bevalling
|
Directe mondelinge en schriftelijke voorlichting op het moment van inschrijving over cocooning en aanbeveling voor partner-Tdap-vaccinatie voorafgaand aan de bevalling
|
|
Experimenteel: Voorafgaande onderwijs- en vaccinatieadministratie:
Directe mondelinge en schriftelijke voorlichting op het moment van inschrijving over cocooning en aanbeveling voor partner-Tdap-vaccinatie voorafgaand aan de bevalling, plus de mogelijkheid om Tdap te ontvangen wanneer het hen uitkomt in de WIH-verloskundige zorgkliniek.
|
Directe mondelinge en schriftelijke voorlichting op het moment van inschrijving over cocooning en aanbeveling voor partner-Tdap-vaccinatie voorafgaand aan de bevalling
Optie om Tdap te ontvangen wanneer het hen uitkomt in de WIH-verloskundige zorgkliniek die aan de deelnemer wordt verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tdap-vaccinatiegraad voor niet-bevallende partners
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 1 week na de bevalling
|
Om te beoordelen of gerichte prenatale voorlichting over Tdap-vaccinatieaanbevelingen met en zonder vaccinatiemogelijkheden op kantoor, vergeleken met standaard prenatale zorg, de Tdap-opname verbetert onder niet-bevallende partners van zwangere patiënten.
|
Tijdens de zwangerschap tot 1 week na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbele vaccinatiegraad voor niet-bevallende partners
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap tot 1 week na de bevalling
|
Om te beoordelen of niet-bevallende partners die zich aanmelden voor Tdap-vaccinatie bereid zijn dubbele vaccinatie met Tdap en griep te accepteren.
|
Tijdens de zwangerschap tot 1 week na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2095986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .