- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06135636
Interventioiden arvioiminen synnyttämättömien kumppaneiden Tdap-hyväksynnän lisäämiseksi raskauden aikana (ITAPP)
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisäävätkö raskaana olevien potilaiden synnyttämättömien kumppaneiden synnytystä edeltävä rokotuskoulutus ja rokotusten antaminen Tdap-rokotusastetta tavalliseen hoitoon verrattuna.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Sen arvioimiseksi, parantaako kohdennettu synnytystä edeltävä koulutus Tdap-rokotussuosituksista toimistorokotusmahdollisuuksien kanssa ja ilman Tdap-ottoa raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden keskuudessa.
- Arvioida, ovatko synnyttämättömät kumppanit, jotka hakeutuvat Tdap-rokotukseen, halukkaita hyväksymään kaksoisrokotuksen Tdap- ja influenssarokotteella.
Osallistujat saavat suoran suullisen ja kirjallisen koulutuksen ilmoittautumisen yhteydessä kokoonpanosta ja suosituksen kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen synnytystä sekä mahdollisuutta saada Tdap heille sopivalla tavalla WIH:n synnytysklinikalla.
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat "Etukäteiskoulutusta" ja "Etukäteiskoulutus- ja rokotushallintoa" "Tavalliseen hoitoon" nähdäkseen, lisääkö koulutus ja/tai rokotustarjous toimistossa Tdap-rokotteen hyväksyntää ei-synnyttäville kumppaneille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotuksella on ratkaiseva rooli rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Raskauden aikana äidin rokotus lisää vastasyntyneen immuniteettia passiivisen immuniteetin kautta vasta-aineiden siirtymisen kautta istukan läpi. Verrattuna pelkkään äidin rokotukseen, "cocooning" - termi kaikkien vastasyntyneiden hoitajien rokottamisesta - on kuitenkin tehokkaampi vähentämään vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta rokotteisiin liittyviin sairauksiin. Niinpä American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) ja Centers for Disease Control (CDC) suosittelevat, että kaikki hoitajat ovat ajan tasalla Tdap- (jäykkäkouristus, kurkkumätä ja pertussis), COVID-19- ja influenssarokotuksista minimoidakseen synnytyksen jälkeisten henkilöiden ja vastasyntyneiden altistumisriski rokotteilla ehkäistävissä oleville sairauksille. Valitettavasti suurin osa lisääntymisikäisistä henkilöistä ei ole ajan tasalla rutiinirokotuksistaan. Esimerkiksi suositellaan, että kaikki aikuiset ≥ 19-vuotiaat saavat Tdap-hoitoa vähintään kerran elämässään Td- tai Tdap-tehosteilla 10 vuoden välein; kuitenkin vain 32,5 % lisääntymisikäisistä henkilöistä Yhdysvalloissa on rokotettu TDAP:lle.
CDC on vaatinut ainutlaatuisia ohjelmia minimoimaan "menetetyt mahdollisuudet" tai kun kelpoinen henkilö on terveydenhuollon kohtaamisessa, mutta ei saa täysin rokotettua. Prenataalihoito on aikaa, jolloin raskaana olevat ja ei-raskaana lisääntymisikäiset henkilöt osallistuvat usein terveydenhuoltoon. Naiset, jotka ilmoittivat, että raskaushoidon tarjoaja tarjosi rokotusta toimistossa tai lähetteen kautta, saivat todennäköisimmin influenssa- ja Tdap-rokotteen verrattuna niihin, jotka saivat vain rokotesuosituksen tai eivät saaneet mitään suositusta. Tämä osoittaa, että rokotuksen esteiden vähentäminen (esim. välitön toimistorokotus), ei vain rokotuksen suositteleminen, vaan maksimoi rokotteen oton. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten vanhemmista ja yhdessä pienessä, ei-satunnaistetussa hyväksyttävyystutkimuksessa lähes kaksi kolmasosaa ei-syntyneistä kumppaneista hyväksyi Tdap-rokotteen, kun sitä tarjottiin synnytyksen aikana. Suurin osa raskaushoidon tarjoajista ei kuitenkaan tarjoa rokotuksia synnyttämättömille kumppaneille hallinnollisen taakan vuoksi, mikä on selkeä "menetetty tilaisuus" rokottamiseen. Ohjelmia, jotka laajentavat rokotekoulutusta ja -antoa ei-synnyttäville kumppaneille rutiininomaisen raskaushoidon aikana, ei ole vielä tutkittu, mutta tällaisilla ohjelmilla on potentiaalia parantaa perinataalisia ja vastasyntyneiden tuloksia, mikä parantaa useiden sukupolvien terveyttä.
Ehdotamme, että toteutetaan tutkimus rokotekoulutuksesta ja -hallinnosta, joka on suunnattu erityisesti raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden Tdap-rokotuksiin. Hankkeessa arvioidaan kohdennettuja koulutusvälineitä ei-synnyttävien kumppaneiden neuvontaan Tdap-suosituksista ja cocooningista sekä toimistorokotusmahdollisuuksien vaikutusta ei-synnyttävien kumppaneiden rokotteiden ottamiseen synnytyshoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laurie Griffin, MD/PhD
- Puhelinnumero: 9785182135
- Sähköposti: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Puhelinnumero: 401-274-1122
- Sähköposti: ALewkowitz@KentRI.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Puhelinnumero: 401-274-1122
- Sähköposti: ALewkowitz@KentRI.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Puhelinnumero: 401-274-1122
- Sähköposti: LGriffin@wihri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevien potilaiden kumppanit, jotka saavat synnytystä OGCC:ssä
- 19–50-vuotiaat: Tämä ikäryhmä valittiin, koska 19 vuotta on sekä ikä, jolloin CDC suosittelee aikuisten Tdap-rokotusta, että valtion toimittamien aikuisten Tdap- ja influenssarokotteiden ikä. Viisikymmentä vuotta vanha on "reproduktiivisesti ikääntyneiden yksilöiden yläraja, tämän tutkimuksen kohderyhmä.
- Eivät ole saaneet aikuisten Tdap-rokotetta tai tehosterokotetta viimeisen 10 vuoden aikana tai eivät ole varmoja siitä, ovatko he saaneet aikuisten Tdap-rokotteen tai tehosterokotteen: CDC:n aikuisten Tdap-rokotteen ja Td- tai Tdap-tehosterokotteen 10 vuoden välein antaman suosituksen lisäksi CDC suosittelee rokotusta kaikille aikuisille, jotka ovat epävarmoja. rokotustilasta varmistaakseen, että he ovat rokotettuja, koska toistuva rokotus ei aiheuta lisähaittaa.
- Sujuva englannin tai espanjan kielen taito: Suostumus, kyselyt sekä Tdap- ja cocooning-tiedot ovat saatavilla molemmilla kielillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lateksiallergia: Valtion toimittaman Tdap-rokotteen vasta-aihe
- Kuolettava sikiön poikkeavuus, joka on diagnosoitu ennen ilmoittautumista tarpeettoman ahdistuksen estämiseksi synnytyksen jälkeisessä seurannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Synnytyksen jälkeisen kyselyn päätyttyä ei anneta etukäteiskoulutusta, rutiiniohjausta ensisijaisen palveluntarjoajansa normaalin käytännön mukaisesti, eikä kirjallista koulutusta cocooningista ja kumppanin Tdap-rokotuksesta.
|
|
|
Kokeellinen: Vain etukäteiskoulutus
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
|
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
|
|
Kokeellinen: Koulutus- ja rokotushallinto:
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumishetkellä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen synnytystä sekä mahdollisuus saada Tdap heille sopivalla hetkellä WIH:n synnytysklinikalla.
|
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
Osallistujalle tarjotaan mahdollisuus saada Tdap heille sopivalla tavalla WIH:n synnytysklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tdap-rokotusaste ei-syntyneille kumppaneille
Aikaikkuna: Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, parantaako kohdennettu synnytystä edeltävä koulutus Tdap-rokotussuosituksista toimistorokotusmahdollisuuksien kanssa ja ilman Tdap-ottoa raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden keskuudessa.
|
Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisrokotusaste ei-syntyneille kumppaneille
Aikaikkuna: Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
|
Arvioida, ovatko synnyttämättömät kumppanit, jotka hakeutuvat Tdap-rokotukseen, halukkaita hyväksymään kaksoisrokotuksen Tdap- ja influenssarokotteella.
|
Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2095986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .