Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioiden arvioiminen synnyttämättömien kumppaneiden Tdap-hyväksynnän lisäämiseksi raskauden aikana (ITAPP)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on arvioida, lisäävätkö raskaana olevien potilaiden synnyttämättömien kumppaneiden synnytystä edeltävä rokotuskoulutus ja rokotusten antaminen Tdap-rokotusastetta tavalliseen hoitoon verrattuna.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Sen arvioimiseksi, parantaako kohdennettu synnytystä edeltävä koulutus Tdap-rokotussuosituksista toimistorokotusmahdollisuuksien kanssa ja ilman Tdap-ottoa raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden keskuudessa.
  • Arvioida, ovatko synnyttämättömät kumppanit, jotka hakeutuvat Tdap-rokotukseen, halukkaita hyväksymään kaksoisrokotuksen Tdap- ja influenssarokotteella.

Osallistujat saavat suoran suullisen ja kirjallisen koulutuksen ilmoittautumisen yhteydessä kokoonpanosta ja suosituksen kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen synnytystä sekä mahdollisuutta saada Tdap heille sopivalla tavalla WIH:n synnytysklinikalla.

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat "Etukäteiskoulutusta" ja "Etukäteiskoulutus- ja rokotushallintoa" "Tavalliseen hoitoon" nähdäkseen, lisääkö koulutus ja/tai rokotustarjous toimistossa Tdap-rokotteen hyväksyntää ei-synnyttäville kumppaneille. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rokotuksella on ratkaiseva rooli rokotteilla ehkäistävissä olevien sairauksien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Raskauden aikana äidin rokotus lisää vastasyntyneen immuniteettia passiivisen immuniteetin kautta vasta-aineiden siirtymisen kautta istukan läpi. Verrattuna pelkkään äidin rokotukseen, "cocooning" - termi kaikkien vastasyntyneiden hoitajien rokottamisesta - on kuitenkin tehokkaampi vähentämään vastasyntyneiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta rokotteisiin liittyviin sairauksiin. Niinpä American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) ja Centers for Disease Control (CDC) suosittelevat, että kaikki hoitajat ovat ajan tasalla Tdap- (jäykkäkouristus, kurkkumätä ja pertussis), COVID-19- ja influenssarokotuksista minimoidakseen synnytyksen jälkeisten henkilöiden ja vastasyntyneiden altistumisriski rokotteilla ehkäistävissä oleville sairauksille. Valitettavasti suurin osa lisääntymisikäisistä henkilöistä ei ole ajan tasalla rutiinirokotuksistaan. Esimerkiksi suositellaan, että kaikki aikuiset ≥ 19-vuotiaat saavat Tdap-hoitoa vähintään kerran elämässään Td- tai Tdap-tehosteilla 10 vuoden välein; kuitenkin vain 32,5 % lisääntymisikäisistä henkilöistä Yhdysvalloissa on rokotettu TDAP:lle.

CDC on vaatinut ainutlaatuisia ohjelmia minimoimaan "menetetyt mahdollisuudet" tai kun kelpoinen henkilö on terveydenhuollon kohtaamisessa, mutta ei saa täysin rokotettua. Prenataalihoito on aikaa, jolloin raskaana olevat ja ei-raskaana lisääntymisikäiset henkilöt osallistuvat usein terveydenhuoltoon. Naiset, jotka ilmoittivat, että raskaushoidon tarjoaja tarjosi rokotusta toimistossa tai lähetteen kautta, saivat todennäköisimmin influenssa- ja Tdap-rokotteen verrattuna niihin, jotka saivat vain rokotesuosituksen tai eivät saaneet mitään suositusta. Tämä osoittaa, että rokotuksen esteiden vähentäminen (esim. välitön toimistorokotus), ei vain rokotuksen suositteleminen, vaan maksimoi rokotteen oton. Aiemmat pienet tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen imeväisten vanhemmista ja yhdessä pienessä, ei-satunnaistetussa hyväksyttävyystutkimuksessa lähes kaksi kolmasosaa ei-syntyneistä kumppaneista hyväksyi Tdap-rokotteen, kun sitä tarjottiin synnytyksen aikana. Suurin osa raskaushoidon tarjoajista ei kuitenkaan tarjoa rokotuksia synnyttämättömille kumppaneille hallinnollisen taakan vuoksi, mikä on selkeä "menetetty tilaisuus" rokottamiseen. Ohjelmia, jotka laajentavat rokotekoulutusta ja -antoa ei-synnyttäville kumppaneille rutiininomaisen raskaushoidon aikana, ei ole vielä tutkittu, mutta tällaisilla ohjelmilla on potentiaalia parantaa perinataalisia ja vastasyntyneiden tuloksia, mikä parantaa useiden sukupolvien terveyttä.

Ehdotamme, että toteutetaan tutkimus rokotekoulutuksesta ja -hallinnosta, joka on suunnattu erityisesti raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden Tdap-rokotuksiin. Hankkeessa arvioidaan kohdennettuja koulutusvälineitä ei-synnyttävien kumppaneiden neuvontaan Tdap-suosituksista ja cocooningista sekä toimistorokotusmahdollisuuksien vaikutusta ei-synnyttävien kumppaneiden rokotteiden ottamiseen synnytyshoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
        • Rekrytointi
        • Women and Infants Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevien potilaiden kumppanit, jotka saavat synnytystä OGCC:ssä
  2. 19–50-vuotiaat: Tämä ikäryhmä valittiin, koska 19 vuotta on sekä ikä, jolloin CDC suosittelee aikuisten Tdap-rokotusta, että valtion toimittamien aikuisten Tdap- ja influenssarokotteiden ikä. Viisikymmentä vuotta vanha on "reproduktiivisesti ikääntyneiden yksilöiden yläraja, tämän tutkimuksen kohderyhmä.
  3. Eivät ole saaneet aikuisten Tdap-rokotetta tai tehosterokotetta viimeisen 10 vuoden aikana tai eivät ole varmoja siitä, ovatko he saaneet aikuisten Tdap-rokotteen tai tehosterokotteen: CDC:n aikuisten Tdap-rokotteen ja Td- tai Tdap-tehosterokotteen 10 vuoden välein antaman suosituksen lisäksi CDC suosittelee rokotusta kaikille aikuisille, jotka ovat epävarmoja. rokotustilasta varmistaakseen, että he ovat rokotettuja, koska toistuva rokotus ei aiheuta lisähaittaa.
  4. Sujuva englannin tai espanjan kielen taito: Suostumus, kyselyt sekä Tdap- ja cocooning-tiedot ovat saatavilla molemmilla kielillä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lateksiallergia: Valtion toimittaman Tdap-rokotteen vasta-aihe
  2. Kuolettava sikiön poikkeavuus, joka on diagnosoitu ennen ilmoittautumista tarpeettoman ahdistuksen estämiseksi synnytyksen jälkeisessä seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Synnytyksen jälkeisen kyselyn päätyttyä ei anneta etukäteiskoulutusta, rutiiniohjausta ensisijaisen palveluntarjoajansa normaalin käytännön mukaisesti, eikä kirjallista koulutusta cocooningista ja kumppanin Tdap-rokotuksesta.
Kokeellinen: Vain etukäteiskoulutus
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
Kokeellinen: Koulutus- ja rokotushallinto:
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumishetkellä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen synnytystä sekä mahdollisuus saada Tdap heille sopivalla hetkellä WIH:n synnytysklinikalla.
Suora suullinen ja kirjallinen koulutus ilmoittautumisen yhteydessä cocooningista ja suositus kumppanin Tdap-rokotuksesta ennen toimitusta
Osallistujalle tarjotaan mahdollisuus saada Tdap heille sopivalla tavalla WIH:n synnytysklinikalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tdap-rokotusaste ei-syntyneille kumppaneille
Aikaikkuna: Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
Sen arvioimiseksi, parantaako kohdennettu synnytystä edeltävä koulutus Tdap-rokotussuosituksista toimistorokotusmahdollisuuksien kanssa ja ilman Tdap-ottoa raskaana olevien potilaiden ei-synnyttävien kumppaneiden keskuudessa.
Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoisrokotusaste ei-syntyneille kumppaneille
Aikaikkuna: Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen
Arvioida, ovatko synnyttämättömät kumppanit, jotka hakeutuvat Tdap-rokotukseen, halukkaita hyväksymään kaksoisrokotuksen Tdap- ja influenssarokotteella.
Raskauden aikana, vaikka viikko synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa