- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06135636
Оценка мер по повышению приемлемости Tdap для нерожавших партнеров во время беременности (ITAPP)
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является оценка того, увеличивает ли пренатальное обучение вакцинации и вакцинацию неродильных партнеров беременных пациенток уровень вакцинации Tdap по сравнению с обычным уходом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Чтобы оценить, улучшает ли целевое дородовое обучение рекомендациям по вакцинации Tdap с возможностью вакцинации в офисе или без нее по сравнению со стандартным дородовым уходом, улучшение использования Tdap среди неродовых партнеров беременных пациенток.
- Оценить, готовы ли партнеры, не рожающие ребенка, приходящие на вакцинацию Tdap, согласиться на двойную вакцинацию Tdap и против гриппа.
Во время регистрации участники получат прямое устное и письменное обучение по вопросам коконирования и рекомендации по вакцинации партнера Tdap перед родами с возможностью или без возможности получения Tdap в удобное для них время в клинике акушерской помощи WIH.
Если есть группа сравнения: исследователи сравнит «Предварительное обучение» и «Предварительное обучение и администрирование вакцинации» с «Обычным уходом», чтобы увидеть, увеличивает ли обучение и/или предложение вакцинации в офисе прием вакцины Tdap для партнеров, не рожающих женщин. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинация играет решающую роль в снижении заболеваемости и смертности от болезней, предупреждаемых с помощью вакцин. Во время беременности вакцинация матери повышает иммунитет новорожденного посредством пассивного иммунитета за счет передачи антител через плаценту. Однако по сравнению с вакцинацией только матери «коконирование» — термин, обозначающий вакцинацию всех лиц, осуществляющих уход за новорожденными, — более эффективно снижает неонатальную заболеваемость и смертность от заболеваний, связанных с вакцинацией. Соответственно, Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и Центры по контролю заболеваний (CDC) рекомендуют, чтобы все лица, осуществляющие уход, были в курсе прививок Tdap (столбняк, дифтерия и коклюш), COVID-19 и вакцинации против гриппа, чтобы свести к минимуму прививки. риск заражения болезнями, предупреждаемыми с помощью вакцин, среди родильниц и новорожденных. К сожалению, большинство людей репродуктивного возраста не прошли плановую вакцинацию. Например, всем взрослым в возрасте ≥ 19 лет рекомендуется получать Tdap хотя бы один раз в жизни вместе с Td или бустерами Tdap каждые 10 лет; однако только 32,5% людей репродуктивного возраста в США вакцинированы от TDAP.
CDC призвал к созданию уникальных программ, чтобы свести к минимуму «упущенные возможности» или когда человек, имеющий право на вакцинацию, находится на приеме у врача, но не прошел полную вакцинацию. Дородовой уход – это время, когда беременные и небеременные женщины репродуктивного возраста часто участвуют в медицинском обслуживании. Женщины, которые сообщили, что поставщик дородовой помощи предлагал вакцинацию в офисе или по направлению, с наибольшей вероятностью получили вакцинацию против гриппа и Tdap по сравнению с теми, кто получил только рекомендацию о вакцинации, или теми, кто не получил никаких рекомендаций. Это указывает на снижение барьеров для вакцинации (т.е. немедленная вакцинация в офисе), а не просто рекомендация вакцинации, максимально увеличивает охват вакцинацией. Предыдущие небольшие исследования показали, что большинство родителей младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, а в одном небольшом нерандомизированном исследовании приемлемости почти две трети партнеров, не рожавших детей, согласились на вакцинацию Tdap, когда она предлагалась во время дородового ухода. Однако большинство поставщиков дородовой помощи не предлагают вакцинацию партнерам, не рожающим женщин, из-за административного бремени, что является явной «упущенной возможностью» для вакцинации. Программы, расширяющие обучение и введение вакцин неродовым партнерам во время обычного дородового ухода, еще предстоит изучить, но такие программы могут улучшить перинатальные и неонатальные исходы, тем самым улучшая здоровье нескольких поколений.
Мы предлагаем провести исследование по обучению и применению вакцин, специально предназначенное для вакцинации Tdap неродовых партнеров беременных пациенток. В рамках проекта будут оценены целевые образовательные инструменты для консультирования нерожавших партнеров по рекомендациям Tdap и коконированию, а также влияние возможностей вакцинации в офисе на использование вакцины неродовыми партнерами во время дородового ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurie Griffin, MD/PhD
- Номер телефона: 9785182135
- Электронная почта: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: ALewkowitz@KentRI.org
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- Рекрутинг
- Women and Infants Hospital
-
Контакт:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: ALewkowitz@KentRI.org
-
Контакт:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Номер телефона: 401-274-1122
- Электронная почта: LGriffin@wihri.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Партнеры беременных, получающих дородовую помощь в OGCC
- 19–50 лет: этот возрастной диапазон был выбран, поскольку 19 лет являются одновременно возрастом, в котором CDC рекомендует вакцинацию Tdap для взрослых, а также возрастом для поставляемых штатом вакцин Tdap для взрослых и вакцин против гриппа. Пятьдесят лет — это верхний предел «репродуктивно стареющих людей», целевой группы для данного исследования.
- Не получали или не были уверены, получали ли они вакцину или ревакцинацию Tdap для взрослых в течение последних 10 лет: В дополнение к рекомендации CDC о вакцинации Tdap для взрослых и ревакцинации Tdap или ревакцинации Tdap каждые 10 лет, CDC рекомендует вакцинацию для любого взрослого, который не уверен. их прививочного статуса, чтобы убедиться, что они вакцинированы, поскольку повторная вакцинация не причиняет дополнительного вреда.
- Свободное владение английским или испанским языком. Согласия, опросы, а также информация Tdap и кокон будут доступны на обоих языках.
Критерий исключения:
- Аллергия на латекс: противопоказание к поставляемой государством вакцине Tdap.
- Летальная аномалия плода диагностируется до включения в исследование, чтобы предотвратить чрезмерный дистресс при последующем наблюдении после родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Никакого предварительного обучения, регулярное консультирование в соответствии со стандартной практикой их основного поставщика услуг, а также письменное обучение по вопросам кокона и рекомендации по вакцинации партнера Tdap, предоставляемые после завершения послеродового обследования.
|
|
|
Экспериментальный: Только предварительное обучение
Прямое устное и письменное обучение во время регистрации по вопросам кокона и рекомендации по вакцинации партнера Tdap перед родами.
|
Прямое устное и письменное обучение во время регистрации по вопросам кокона и рекомендации по вакцинации партнера Tdap перед родами.
|
|
Экспериментальный: Предварительное управление образования и вакцинации:
Прямое устное и письменное обучение во время регистрации по вопросам кокона и рекомендации по вакцинации партнера Tdap перед родами, а также возможность получить Tdap в удобное для него время в клинике акушерской помощи WIH.
|
Прямое устное и письменное обучение во время регистрации по вопросам кокона и рекомендации по вакцинации партнера Tdap перед родами.
Участнику предоставляется возможность получить Tdap в удобное для него время в акушерской клинике WIH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень вакцинации Tdap для партнеров, не рожающих
Временное ограничение: Во время беременности и через 1 неделю после родов
|
Чтобы оценить, улучшает ли целевое дородовое обучение рекомендациям по вакцинации Tdap с возможностью вакцинации в офисе или без нее по сравнению со стандартным дородовым уходом, улучшение использования Tdap среди неродовых партнеров беременных пациенток.
|
Во время беременности и через 1 неделю после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели двойной вакцинации для нерожавших партнеров
Временное ограничение: Во время беременности и через 1 неделю после родов
|
Оценить, готовы ли партнеры, не рожающие ребенка, приходящие на вакцинацию Tdap, согласиться на двойную вакцинацию Tdap и против гриппа.
|
Во время беременности и через 1 неделю после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2095986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .