Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere intervensjoner for å øke Tdap-aksept for ikke-fødende partnere under graviditet (ITAPP)

18. september 2024 oppdatert av: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere om prenatal vaksineutdanning og vaksinasjon på kontoret for ikke-fødende partnere til gravide pasienter øker Tdap-vaksinasjonsraten sammenlignet med vanlig behandling.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • For å vurdere om sammenlignet med standard svangerskapsomsorg, forbedrer målrettet prenatal opplæring angående Tdap-vaksinasjonsanbefalinger med og uten vaksinasjonsmuligheter på kontoret Tdap-opptaket blant ikke-fødende partnere til gravide pasienter.
  • For å vurdere om ikke-fødende partnere som presenterer for Tdap-vaksinasjon er villige til å akseptere dobbeltvaksinasjon med Tdap og influensa.

Deltakerne vil motta direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering med eller uten mulighet til å motta Tdap når det passer dem på WIH fødselsklinikk.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne "Upfront Education" og "Upfront Education and Vaccination Administration" med "Vanlig omsorg" for å se om utdanning og/eller tilbudet om vaksinasjon på kontoret øker Tdap-vaksineaksepten for partnere som ikke føder. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vaksinasjon spiller en avgjørende rolle for å redusere sykelighet og dødelighet av vaksineforebyggende sykdommer. Under graviditet øker mors vaksinasjon neonatal immunitet via passiv immunitet gjennom antistoffoverføring over morkaken. Men sammenlignet med å stole på mødrevaksinasjon alene, er "cocooning" - betegnelsen for å vaksinere alle omsorgspersoner for nyfødte - mer effektivt for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet fra vaksinerelaterte sykdommer. Følgelig anbefaler både American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) og Centers for Disease Control (CDC) at alle omsorgspersoner er oppdatert på Tdap (tetanus, difteri og kikhoste), covid-19 og influensavaksiner for å minimere risiko for eksponering av vaksineforebyggbare sykdommer for postpartum individer og nyfødte. Dessverre er flertallet av reproduktive personer ikke oppdatert på rutinevaksinasjonene sine. For eksempel anbefales det at alle voksne ≥ 19 år får Tdap minst én gang i livet med Td eller Tdap boostere hvert 10. år; Imidlertid er bare 32,5% av reproduktivt aldrende individer i USA vaksinert mot TDAP.

CDC har bedt om unike programmer for å minimere "glippede muligheter", eller når en kvalifisert person er på et helsemøte, men ikke klarer å bli vaksinert fullstendig. Svangerskapsomsorg er en tid der gravide og ikke-gravide reproduktive aldrende individer ofte deltar i helsevesenet. Kvinner som rapporterte at en prenatal omsorgsperson tilbød vaksinasjon på kontoret eller via henvisning, hadde størst sannsynlighet for å få en vaksinasjon mot influensa og Tdap sammenlignet med de som bare fikk en vaksineanbefaling eller de som ikke fikk noen anbefaling. Dette indikerer at reduksjon av barrierer for vaksinasjon (dvs. umiddelbar vaksinasjon på kontoret), ikke bare å anbefale vaksinasjon, maksimerer vaksineopptaket. Tidligere små studier har vist at flertallet av foreldre til spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling og, i en liten, ikke-randomisert akseptabilitetsstudie, aksepterte nesten to tredjedeler av ikke-fødende partnere Tdap-vaksinasjon når de ble tilbudt under svangerskapsomsorgen. Imidlertid tilbyr flertallet av prenatal omsorgsleverandører ikke vaksinasjon til ikke-fødende partnere på grunn av administrativ byrde, en klar "glipp mulighet" for vaksinasjon. Programmer som utvider vaksineutdanning og -administrasjon til ikke-fødende partnere under rutinemessig prenatal omsorg har ennå ikke blitt utforsket, men slike programmer har potensial til å forbedre perinatale og neonatale utfall, og dermed forbedre helsen til flere generasjoner.

Vi foreslår å implementere en studie av vaksineutdanning og -administrasjon rettet spesifikt mot Tdap-vaksinasjon for ikke-fødende partnere til gravide pasienter. Prosjektet vil vurdere målrettede pedagogiske verktøy for rådgivning av ikke-fødende partnere om Tdap-anbefalinger og cocooning, samt effekten av vaksinasjonsmuligheter på kontoret på vaksineopptak for ikke-fødende partnere under svangerskapsomsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Partnere til gravide pasienter som får svangerskapsomsorg ved OGCC
  2. 19-50 år gammel: Denne aldersgruppen ble valgt som 19 år er både alderen der voksen Tdap-vaksinasjon anbefales av CDC, samt alderen for staten leverte Tdap- og influensavaksiner for voksne. Femti år gammel er den øvre grensen for "reproduktivt eldre individer, målpopulasjonen for denne studien.
  3. Har ikke eller er usikre på om de har mottatt voksen Tdap-vaksinen eller booster de siste 10 årene: I tillegg til CDC-anbefalingen for voksen Tdap-vaksinasjon og Td- eller Tdap-booster hvert 10. år, anbefaler CDC vaksinasjon for enhver voksen som er usikker av deres vaksinasjonsstatus for å sikre at de er vaksinert ettersom gjentatt vaksinasjon ikke forårsaker ytterligere skade.
  4. Flytende engelsk eller spansk: Samtykke, undersøkelser og Tdap og cocooning-informasjon vil være tilgjengelig på begge språk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lateksallergi: Kontraindikasjon til den statlige leverte Tdap-vaksine
  2. Dødelig fosteranomali diagnostisert før innmelding for å forhindre unødig plage med oppfølging postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen forhåndsutdanning, rutinemessig rådgivning i henhold til primærleverandørens standardpraksis, og skriftlig opplæring om kokong og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon gitt etter fullføring av postpartum-undersøkelsen
Eksperimentell: Kun forutgående utdanning
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
Eksperimentell: Utdannings- og vaksinasjonsadministrasjon på forhånd:
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering pluss muligheten til å motta Tdap når det passer det på WIH fødselsklinikk.
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
Mulighet for å motta Tdap når det passer dem på WIH fødselsklinikk gitt til deltakeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tdap-vaksinasjonsrate for ikke-fødende partnere
Tidsramme: Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
For å vurdere om sammenlignet med standard svangerskapsomsorg, forbedrer målrettet prenatal opplæring angående Tdap-vaksinasjonsanbefalinger med og uten vaksinasjonsmuligheter på kontoret Tdap-opptaket blant ikke-fødende partnere til gravide pasienter.
Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doble vaksinasjonsrater for partnere som ikke føder
Tidsramme: Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
For å vurdere om ikke-fødende partnere som presenterer for Tdap-vaksinasjon er villige til å akseptere dobbeltvaksinasjon med Tdap og influensa.
Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data samlet inn i denne studien vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere