- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06135636
Vurdere intervensjoner for å øke Tdap-aksept for ikke-fødende partnere under graviditet (ITAPP)
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å vurdere om prenatal vaksineutdanning og vaksinasjon på kontoret for ikke-fødende partnere til gravide pasienter øker Tdap-vaksinasjonsraten sammenlignet med vanlig behandling.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For å vurdere om sammenlignet med standard svangerskapsomsorg, forbedrer målrettet prenatal opplæring angående Tdap-vaksinasjonsanbefalinger med og uten vaksinasjonsmuligheter på kontoret Tdap-opptaket blant ikke-fødende partnere til gravide pasienter.
- For å vurdere om ikke-fødende partnere som presenterer for Tdap-vaksinasjon er villige til å akseptere dobbeltvaksinasjon med Tdap og influensa.
Deltakerne vil motta direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering med eller uten mulighet til å motta Tdap når det passer dem på WIH fødselsklinikk.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne "Upfront Education" og "Upfront Education and Vaccination Administration" med "Vanlig omsorg" for å se om utdanning og/eller tilbudet om vaksinasjon på kontoret øker Tdap-vaksineaksepten for partnere som ikke føder. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaksinasjon spiller en avgjørende rolle for å redusere sykelighet og dødelighet av vaksineforebyggende sykdommer. Under graviditet øker mors vaksinasjon neonatal immunitet via passiv immunitet gjennom antistoffoverføring over morkaken. Men sammenlignet med å stole på mødrevaksinasjon alene, er "cocooning" - betegnelsen for å vaksinere alle omsorgspersoner for nyfødte - mer effektivt for å redusere neonatal sykelighet og dødelighet fra vaksinerelaterte sykdommer. Følgelig anbefaler både American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) og Centers for Disease Control (CDC) at alle omsorgspersoner er oppdatert på Tdap (tetanus, difteri og kikhoste), covid-19 og influensavaksiner for å minimere risiko for eksponering av vaksineforebyggbare sykdommer for postpartum individer og nyfødte. Dessverre er flertallet av reproduktive personer ikke oppdatert på rutinevaksinasjonene sine. For eksempel anbefales det at alle voksne ≥ 19 år får Tdap minst én gang i livet med Td eller Tdap boostere hvert 10. år; Imidlertid er bare 32,5% av reproduktivt aldrende individer i USA vaksinert mot TDAP.
CDC har bedt om unike programmer for å minimere "glippede muligheter", eller når en kvalifisert person er på et helsemøte, men ikke klarer å bli vaksinert fullstendig. Svangerskapsomsorg er en tid der gravide og ikke-gravide reproduktive aldrende individer ofte deltar i helsevesenet. Kvinner som rapporterte at en prenatal omsorgsperson tilbød vaksinasjon på kontoret eller via henvisning, hadde størst sannsynlighet for å få en vaksinasjon mot influensa og Tdap sammenlignet med de som bare fikk en vaksineanbefaling eller de som ikke fikk noen anbefaling. Dette indikerer at reduksjon av barrierer for vaksinasjon (dvs. umiddelbar vaksinasjon på kontoret), ikke bare å anbefale vaksinasjon, maksimerer vaksineopptaket. Tidligere små studier har vist at flertallet av foreldre til spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling og, i en liten, ikke-randomisert akseptabilitetsstudie, aksepterte nesten to tredjedeler av ikke-fødende partnere Tdap-vaksinasjon når de ble tilbudt under svangerskapsomsorgen. Imidlertid tilbyr flertallet av prenatal omsorgsleverandører ikke vaksinasjon til ikke-fødende partnere på grunn av administrativ byrde, en klar "glipp mulighet" for vaksinasjon. Programmer som utvider vaksineutdanning og -administrasjon til ikke-fødende partnere under rutinemessig prenatal omsorg har ennå ikke blitt utforsket, men slike programmer har potensial til å forbedre perinatale og neonatale utfall, og dermed forbedre helsen til flere generasjoner.
Vi foreslår å implementere en studie av vaksineutdanning og -administrasjon rettet spesifikt mot Tdap-vaksinasjon for ikke-fødende partnere til gravide pasienter. Prosjektet vil vurdere målrettede pedagogiske verktøy for rådgivning av ikke-fødende partnere om Tdap-anbefalinger og cocooning, samt effekten av vaksinasjonsmuligheter på kontoret på vaksineopptak for ikke-fødende partnere under svangerskapsomsorgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonnummer: 9785182135
- E-post: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Studer Kontakt Backup
- Navn: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: ALewkowitz@KentRI.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: ALewkowitz@KentRI.org
-
Ta kontakt med:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-post: LGriffin@wihri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Partnere til gravide pasienter som får svangerskapsomsorg ved OGCC
- 19-50 år gammel: Denne aldersgruppen ble valgt som 19 år er både alderen der voksen Tdap-vaksinasjon anbefales av CDC, samt alderen for staten leverte Tdap- og influensavaksiner for voksne. Femti år gammel er den øvre grensen for "reproduktivt eldre individer, målpopulasjonen for denne studien.
- Har ikke eller er usikre på om de har mottatt voksen Tdap-vaksinen eller booster de siste 10 årene: I tillegg til CDC-anbefalingen for voksen Tdap-vaksinasjon og Td- eller Tdap-booster hvert 10. år, anbefaler CDC vaksinasjon for enhver voksen som er usikker av deres vaksinasjonsstatus for å sikre at de er vaksinert ettersom gjentatt vaksinasjon ikke forårsaker ytterligere skade.
- Flytende engelsk eller spansk: Samtykke, undersøkelser og Tdap og cocooning-informasjon vil være tilgjengelig på begge språk.
Ekskluderingskriterier:
- Lateksallergi: Kontraindikasjon til den statlige leverte Tdap-vaksine
- Dødelig fosteranomali diagnostisert før innmelding for å forhindre unødig plage med oppfølging postpartum
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ingen forhåndsutdanning, rutinemessig rådgivning i henhold til primærleverandørens standardpraksis, og skriftlig opplæring om kokong og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon gitt etter fullføring av postpartum-undersøkelsen
|
|
|
Eksperimentell: Kun forutgående utdanning
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
|
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
|
|
Eksperimentell: Utdannings- og vaksinasjonsadministrasjon på forhånd:
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering pluss muligheten til å motta Tdap når det passer det på WIH fødselsklinikk.
|
Direkte muntlig og skriftlig opplæring ved påmelding om cocooning og anbefaling for partner Tdap-vaksinasjon før levering
Mulighet for å motta Tdap når det passer dem på WIH fødselsklinikk gitt til deltakeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tdap-vaksinasjonsrate for ikke-fødende partnere
Tidsramme: Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
|
For å vurdere om sammenlignet med standard svangerskapsomsorg, forbedrer målrettet prenatal opplæring angående Tdap-vaksinasjonsanbefalinger med og uten vaksinasjonsmuligheter på kontoret Tdap-opptaket blant ikke-fødende partnere til gravide pasienter.
|
Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doble vaksinasjonsrater for partnere som ikke føder
Tidsramme: Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
|
For å vurdere om ikke-fødende partnere som presenterer for Tdap-vaksinasjon er villige til å akseptere dobbeltvaksinasjon med Tdap og influensa.
|
Under svangerskapet dog 1 uke etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2095986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .