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Avaliando intervenções para aumentar a aceitação do Tdap para parceiros que não dão à luz durante a gravidez (ITAPP)

18 de setembro de 2024 atualizado por: Laurie Griffin, Women and Infants Hospital of Rhode Island

O objetivo deste ensaio de controle randomizado é avaliar se a educação sobre vacinas pré-natais e a administração de vacinação em consultório para parceiros que não dão à luz de pacientes grávidas aumentam as taxas de vacinação Tdap em comparação com os cuidados habituais.

As principais questões que pretende responder são:

  • Para avaliar se, em comparação com o cuidado pré-natal padrão, a educação pré-natal direcionada sobre as recomendações de vacinação Tdap com e sem oportunidades de vacinação no consultório melhora a adesão à Tdap entre parceiros não-parto de pacientes grávidas.
  • Avaliar se os parceiros não-parto que se apresentam para a vacinação Tdap estão dispostos a aceitar a vacinação dupla com Tdap e influenza.

Os participantes receberão educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre casulo e recomendação para vacinação Tdap do parceiro antes do parto, com ou sem a opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica de cuidados obstétricos WIH.

Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão "Educação Inicial" e "Educação Inicial e Administração de Vacinação" com "Cuidados habituais" para ver se a educação e/ou a oferta de vacinação no consultório aumenta a aceitação da vacina Tdap para parceiros não-parto .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A vacinação desempenha um papel fundamental na redução da morbidade e mortalidade de doenças evitáveis ​​por vacinação. Durante a gravidez, a vacinação materna aumenta a imunidade neonatal através da imunidade passiva através da transmissão de anticorpos através da placenta. Contudo, quando comparado com depender apenas da vacinação materna, o “casulo” – o termo para vacinar todos os cuidadores de recém-nascidos – é mais eficaz na redução da morbilidade e mortalidade neonatal por doenças relacionadas com a vacina. Assim, o Colégio Americano de Obstetra e Ginecologista (ACOG) e os Centros de Controle de Doenças (CDC) recomendam que todos os cuidadores estejam atualizados sobre Tdap (Tétano, Difteria e Coqueluche), COVID-19 e vacinações contra influenza para minimizar risco de exposição a doenças evitáveis ​​por vacinação em puérperas e neonatos. Infelizmente, a maioria dos indivíduos em idade reprodutiva não está em dia com suas vacinas de rotina. Por exemplo, recomenda-se que todos os adultos ≥ 19 anos recebam Tdap pelo menos uma vez na vida com reforços de Td ou Tdap a cada 10 anos; no entanto, apenas 32,5% dos indivíduos em idade reprodutiva nos Estados Unidos são vacinados contra o TDAP.

O CDC apelou a programas únicos para minimizar “oportunidades perdidas”, ou quando um indivíduo elegível está numa consulta de cuidados de saúde, mas não consegue ser completamente vacinado. A assistência pré-natal é um momento em que gestantes e não gestantes em idade reprodutiva participam frequentemente dos cuidados de saúde. As mulheres que relataram que um prestador de cuidados pré-natais ofereceu a vacinação no consultório ou por encaminhamento tiveram maior probabilidade de receber a vacinação contra influenza e Tdap em comparação com aquelas que receberam apenas uma recomendação de vacina ou aquelas que não receberam nenhuma recomendação. Isto indica que a redução das barreiras à vacinação (ou seja, vacinação imediata no consultório), e não apenas recomendar a vacinação, maximiza a absorção da vacina. Pequenos estudos anteriores demonstraram que a maioria dos pais de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e, em um pequeno estudo de aceitabilidade não randomizado, quase dois terços dos parceiros que não deram à luz aceitaram a vacinação Tdap quando oferecida durante o pré-natal. No entanto, a maioria dos prestadores de cuidados pré-natais não oferece vacinação a parceiros que não dão à luz devido à carga administrativa, uma clara “oportunidade perdida” para a vacinação. Ainda não foram explorados programas que expandam a educação e a administração de vacinas a parceiros que não dão à luz durante os cuidados pré-natais de rotina, mas tais programas têm o potencial de melhorar os resultados perinatais e neonatais, melhorando assim a saúde de múltiplas gerações.

Propomos implementar um estudo de educação e administração de vacinas direcionado especificamente à vacinação Tdap para parceiros não-parto de pacientes grávidas. O projecto avaliará ferramentas educativas específicas para o aconselhamento de parceiros que não dão à luz sobre as recomendações da Tdap e do casulo, bem como o impacto das oportunidades de vacinação em consultório na aceitação da vacina por parceiros que não dão à luz durante os cuidados pré-natais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • Recrutamento
        • Women and Infants Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Companheiros de gestantes que estão fazendo pré-natal no OGCC
  2. 19-50 anos: Esta faixa etária foi selecionada porque 19 anos é a idade em que a vacinação Tdap para adultos é recomendada pelo CDC, bem como a idade para as vacinas Tdap e Influenza para adultos fornecidas pelo Estado. Cinquenta anos é o limite superior de “indivíduos em idade reprodutiva, população-alvo deste estudo.
  3. Não receberam ou não têm certeza se receberam a vacina Tdap para adultos ou reforço nos últimos 10 anos: Além da recomendação do CDC para vacinação Tdap para adultos e reforço Td ou Tdap a cada 10 anos, o CDC recomenda vacinação para qualquer adulto que não tenha certeza do seu estado de vacinação para garantir que sejam vacinados, uma vez que a repetição da vacinação não causa danos adicionais.
  4. Fluência em inglês ou espanhol: consentimentos, pesquisas e informações sobre Tdap e casulo estarão disponíveis em ambos os idiomas.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ao látex: contra-indicação à vacina Tdap fornecida pelo estado
  2. Anomalia fetal letal diagnosticada antes da inscrição para evitar sofrimento indevido com acompanhamento pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma educação inicial, aconselhamento de rotina de acordo com a prática padrão do seu provedor primário e educação escrita sobre encasulação e recomendação para a vacinação Tdap do parceiro fornecida após a conclusão da pesquisa pós-parto
Experimental: Apenas educação inicial
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
Experimental: Administração antecipada de educação e vacinação:
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre casulo e recomendação para vacinação Tdap do parceiro antes do parto, além da opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica de cuidados obstétricos do WIH.
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
Opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica obstétrica do WIH fornecida à participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de vacinação Tdap para parceiros que não dão à luz
Prazo: Durante a gravidez até 1 semana após o parto
Para avaliar se, em comparação com o cuidado pré-natal padrão, a educação pré-natal direcionada sobre as recomendações de vacinação Tdap com e sem oportunidades de vacinação no consultório melhora a adesão à Tdap entre parceiros não-parto de pacientes grávidas.
Durante a gravidez até 1 semana após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vacinação dupla para parceiros que não dão à luz
Prazo: Durante a gravidez até 1 semana após o parto
Avaliar se os parceiros não-parto que se apresentam para a vacinação Tdap estão dispostos a aceitar a vacinação dupla com Tdap e influenza.
Durante a gravidez até 1 semana após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados coletados neste estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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