- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06135636
Avaliando intervenções para aumentar a aceitação do Tdap para parceiros que não dão à luz durante a gravidez (ITAPP)
O objetivo deste ensaio de controle randomizado é avaliar se a educação sobre vacinas pré-natais e a administração de vacinação em consultório para parceiros que não dão à luz de pacientes grávidas aumentam as taxas de vacinação Tdap em comparação com os cuidados habituais.
As principais questões que pretende responder são:
- Para avaliar se, em comparação com o cuidado pré-natal padrão, a educação pré-natal direcionada sobre as recomendações de vacinação Tdap com e sem oportunidades de vacinação no consultório melhora a adesão à Tdap entre parceiros não-parto de pacientes grávidas.
- Avaliar se os parceiros não-parto que se apresentam para a vacinação Tdap estão dispostos a aceitar a vacinação dupla com Tdap e influenza.
Os participantes receberão educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre casulo e recomendação para vacinação Tdap do parceiro antes do parto, com ou sem a opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica de cuidados obstétricos WIH.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão "Educação Inicial" e "Educação Inicial e Administração de Vacinação" com "Cuidados habituais" para ver se a educação e/ou a oferta de vacinação no consultório aumenta a aceitação da vacina Tdap para parceiros não-parto .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação desempenha um papel fundamental na redução da morbidade e mortalidade de doenças evitáveis por vacinação. Durante a gravidez, a vacinação materna aumenta a imunidade neonatal através da imunidade passiva através da transmissão de anticorpos através da placenta. Contudo, quando comparado com depender apenas da vacinação materna, o “casulo” – o termo para vacinar todos os cuidadores de recém-nascidos – é mais eficaz na redução da morbilidade e mortalidade neonatal por doenças relacionadas com a vacina. Assim, o Colégio Americano de Obstetra e Ginecologista (ACOG) e os Centros de Controle de Doenças (CDC) recomendam que todos os cuidadores estejam atualizados sobre Tdap (Tétano, Difteria e Coqueluche), COVID-19 e vacinações contra influenza para minimizar risco de exposição a doenças evitáveis por vacinação em puérperas e neonatos. Infelizmente, a maioria dos indivíduos em idade reprodutiva não está em dia com suas vacinas de rotina. Por exemplo, recomenda-se que todos os adultos ≥ 19 anos recebam Tdap pelo menos uma vez na vida com reforços de Td ou Tdap a cada 10 anos; no entanto, apenas 32,5% dos indivíduos em idade reprodutiva nos Estados Unidos são vacinados contra o TDAP.
O CDC apelou a programas únicos para minimizar “oportunidades perdidas”, ou quando um indivíduo elegível está numa consulta de cuidados de saúde, mas não consegue ser completamente vacinado. A assistência pré-natal é um momento em que gestantes e não gestantes em idade reprodutiva participam frequentemente dos cuidados de saúde. As mulheres que relataram que um prestador de cuidados pré-natais ofereceu a vacinação no consultório ou por encaminhamento tiveram maior probabilidade de receber a vacinação contra influenza e Tdap em comparação com aquelas que receberam apenas uma recomendação de vacina ou aquelas que não receberam nenhuma recomendação. Isto indica que a redução das barreiras à vacinação (ou seja, vacinação imediata no consultório), e não apenas recomendar a vacinação, maximiza a absorção da vacina. Pequenos estudos anteriores demonstraram que a maioria dos pais de bebês internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e, em um pequeno estudo de aceitabilidade não randomizado, quase dois terços dos parceiros que não deram à luz aceitaram a vacinação Tdap quando oferecida durante o pré-natal. No entanto, a maioria dos prestadores de cuidados pré-natais não oferece vacinação a parceiros que não dão à luz devido à carga administrativa, uma clara “oportunidade perdida” para a vacinação. Ainda não foram explorados programas que expandam a educação e a administração de vacinas a parceiros que não dão à luz durante os cuidados pré-natais de rotina, mas tais programas têm o potencial de melhorar os resultados perinatais e neonatais, melhorando assim a saúde de múltiplas gerações.
Propomos implementar um estudo de educação e administração de vacinas direcionado especificamente à vacinação Tdap para parceiros não-parto de pacientes grávidas. O projecto avaliará ferramentas educativas específicas para o aconselhamento de parceiros que não dão à luz sobre as recomendações da Tdap e do casulo, bem como o impacto das oportunidades de vacinação em consultório na aceitação da vacina por parceiros que não dão à luz durante os cuidados pré-natais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurie Griffin, MD/PhD
- Número de telefone: 9785182135
- E-mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Estude backup de contato
- Nome: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital
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Contato:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: ALewkowitz@KentRI.org
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Contato:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Número de telefone: 401-274-1122
- E-mail: LGriffin@wihri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Companheiros de gestantes que estão fazendo pré-natal no OGCC
- 19-50 anos: Esta faixa etária foi selecionada porque 19 anos é a idade em que a vacinação Tdap para adultos é recomendada pelo CDC, bem como a idade para as vacinas Tdap e Influenza para adultos fornecidas pelo Estado. Cinquenta anos é o limite superior de “indivíduos em idade reprodutiva, população-alvo deste estudo.
- Não receberam ou não têm certeza se receberam a vacina Tdap para adultos ou reforço nos últimos 10 anos: Além da recomendação do CDC para vacinação Tdap para adultos e reforço Td ou Tdap a cada 10 anos, o CDC recomenda vacinação para qualquer adulto que não tenha certeza do seu estado de vacinação para garantir que sejam vacinados, uma vez que a repetição da vacinação não causa danos adicionais.
- Fluência em inglês ou espanhol: consentimentos, pesquisas e informações sobre Tdap e casulo estarão disponíveis em ambos os idiomas.
Critério de exclusão:
- Alergia ao látex: contra-indicação à vacina Tdap fornecida pelo estado
- Anomalia fetal letal diagnosticada antes da inscrição para evitar sofrimento indevido com acompanhamento pós-parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Nenhuma educação inicial, aconselhamento de rotina de acordo com a prática padrão do seu provedor primário e educação escrita sobre encasulação e recomendação para a vacinação Tdap do parceiro fornecida após a conclusão da pesquisa pós-parto
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Experimental: Apenas educação inicial
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
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Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
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Experimental: Administração antecipada de educação e vacinação:
Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre casulo e recomendação para vacinação Tdap do parceiro antes do parto, além da opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica de cuidados obstétricos do WIH.
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Educação verbal e escrita direta no momento da inscrição sobre isolamento e recomendação para vacinação do parceiro Tdap antes do parto
Opção de receber Tdap conforme sua conveniência na clínica obstétrica do WIH fornecida à participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de vacinação Tdap para parceiros que não dão à luz
Prazo: Durante a gravidez até 1 semana após o parto
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Para avaliar se, em comparação com o cuidado pré-natal padrão, a educação pré-natal direcionada sobre as recomendações de vacinação Tdap com e sem oportunidades de vacinação no consultório melhora a adesão à Tdap entre parceiros não-parto de pacientes grávidas.
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Durante a gravidez até 1 semana após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de vacinação dupla para parceiros que não dão à luz
Prazo: Durante a gravidez até 1 semana após o parto
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Avaliar se os parceiros não-parto que se apresentam para a vacinação Tdap estão dispostos a aceitar a vacinação dupla com Tdap e influenza.
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Durante a gravidez até 1 semana após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2095986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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