- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06135636
Bewertung von Interventionen zur Erhöhung der Tdap-Akzeptanz bei nicht gebärenden Partnern in der Schwangerschaft (ITAPP)
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, zu beurteilen, ob die pränatale Impfschulung und die Impfverabreichung in der Praxis für nicht gebärende Partner schwangerer Patientinnen die Tdap-Impfraten im Vergleich zur üblichen Pflege erhöhen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Um zu beurteilen, ob eine gezielte pränatale Aufklärung über Tdap-Impfempfehlungen mit und ohne Impfmöglichkeiten in der Praxis im Vergleich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge die Tdap-Aufnahme bei nicht gebärenden Partnern schwangerer Patientinnen verbessert.
- Um zu beurteilen, ob nicht gebärende Partner, die sich zur Tdap-Impfung vorstellen, bereit sind, eine Doppelimpfung mit Tdap und Influenza zu akzeptieren.
Die Teilnehmer erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine direkte mündliche und schriftliche Schulung zum Cocooning und eine Empfehlung für die Partner-Tdap-Impfung vor der Entbindung mit oder ohne die Möglichkeit, Tdap nach Belieben in der Geburtsklinik des WIH zu erhalten.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher vergleichen „Upfront Education“ und „Upfront Education and Vaccination Administration“ mit „Üblicher Pflege“, um zu sehen, ob Aufklärung und/oder das Angebot zur Impfung in der Praxis die Akzeptanz des Tdap-Impfstoffs für nicht gebärende Partner erhöhen .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Impfungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität durch Impfungen vermeidbarer Krankheiten. Während der Schwangerschaft erhöht die mütterliche Impfung die Immunität des Neugeborenen durch passive Immunität durch Antikörperübertragung über die Plazenta. Im Vergleich zur alleinigen Impfung von Müttern ist „Cocooning“ – der Begriff für die Impfung aller Betreuer von Neugeborenen – jedoch wirksamer bei der Reduzierung der Morbidität und Mortalität von Neugeborenen aufgrund impfbedingter Krankheiten. Dementsprechend empfehlen sowohl das American College of Obstetrician and Gynecologist (ACOG) als auch die Centers for Disease Control (CDC), dass alle Pflegekräfte über Tdap (Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten), COVID-19 und Grippeimpfungen auf dem Laufenden sind, um dies zu minimieren Risiko einer Exposition gegenüber durch Impfung vermeidbaren Krankheiten für postpartale Personen und Neugeborene. Leider sind die meisten Menschen im gebärfähigen Alter nicht über ihre Routineimpfungen auf dem Laufenden. Beispielsweise wird empfohlen, dass alle Erwachsenen ≥ 19 Jahre mindestens einmal in ihrem Leben Tdap mit Td oder Tdap-Boostern alle 10 Jahre erhalten; allerdings sind nur 32,5 % der Personen im gebärfähigen Alter in den Vereinigten Staaten gegen TDAP geimpft.
Das CDC hat spezielle Programme gefordert, um „verpasste Gelegenheiten“ zu minimieren, oder wenn eine berechtigte Person an einem Gesundheitstermin teilnimmt, aber nicht vollständig geimpft ist. Die Schwangerschaftsvorsorge ist eine Zeit, in der schwangere und nicht schwangere Personen im gebärfähigen Alter häufig an der Gesundheitsfürsorge teilnehmen. Frauen, die berichteten, dass ein Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge eine Impfung in ihrer Praxis oder auf Überweisung anbot, erhielten am häufigsten eine Impfung gegen Influenza und Tdap im Vergleich zu Frauen, die nur eine Impfempfehlung oder keine Impfempfehlung erhielten. Dies deutet darauf hin, dass der Abbau von Impfhindernissen (d. h. Durch die sofortige Impfung im Büro und nicht nur durch die Empfehlung einer Impfung wird die Impfaufnahme maximiert. Frühere kleine Studien haben gezeigt, dass die Mehrheit der Eltern von Säuglingen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden, und in einer kleinen, nicht randomisierten Akzeptanzstudie fast zwei Drittel der nicht gebärenden Partner die Tdap-Impfung akzeptierten, wenn sie während der Schwangerschaftsvorsorge angeboten wurde. Allerdings bieten die meisten Anbieter von Schwangerschaftsvorsorgeleistungen nicht gebärenden Partnern aufgrund des Verwaltungsaufwands keine Impfung an, eine eindeutig „verpasste Chance“ für die Impfung. Programme zur Ausweitung der Impfaufklärung und -verabreichung auf nicht gebärende Partner während der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge müssen noch erforscht werden. Solche Programme haben jedoch das Potenzial, die perinatalen und neonatalen Ergebnisse zu verbessern und dadurch die Gesundheit mehrerer Generationen zu verbessern.
Wir schlagen vor, eine Studie zur Impfaufklärung und -verabreichung durchzuführen, die speziell auf die Tdap-Impfung für nicht gebärende Partner schwangerer Patientinnen abzielt. Das Projekt wird gezielte Aufklärungsinstrumente für die Beratung nicht gebärender Partner zu Tdap-Empfehlungen und Cocooning sowie die Auswirkungen von Impfmöglichkeiten in der Praxis auf die Impfaufnahme nicht gebärender Partner während der Schwangerschaftsvorsorge bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laurie Griffin, MD/PhD
- Telefonnummer: 9785182135
- E-Mail: LGRIFFIN@WIHRI.ORG
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-Mail: ALewkowitz@KentRI.org
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
- Rekrutierung
- Women and Infants Hospital
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Kontakt:
- Adam Lewkowitz, MD/MPHS
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-Mail: ALewkowitz@KentRI.org
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Kontakt:
- Laurie B Griffin, Md/PhD
- Telefonnummer: 401-274-1122
- E-Mail: LGriffin@wihri.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Partner schwangerer Patientinnen, die ihre Schwangerschaftsvorsorge im OGCC erhalten
- 19–50 Jahre: Diese Altersspanne wurde ausgewählt, da 19 Jahre sowohl das Alter ist, ab dem die Tdap-Impfung für Erwachsene vom CDC empfohlen wird, als auch das Alter für die staatlich bereitgestellten Tdap- und Influenza-Impfstoffe für Erwachsene. Fünfzig Jahre alt ist die Obergrenze für Personen im gebärfähigen Alter, die Zielpopulation für diese Studie.
- Sie haben in den letzten 10 Jahren keine Tdap-Impfung oder Auffrischimpfung für Erwachsene erhalten oder sind sich nicht sicher: Zusätzlich zur CDC-Empfehlung für die Tdap-Impfung und Td- oder Tdap-Auffrischung bei Erwachsenen alle 10 Jahre empfiehlt die CDC die Impfung für alle Erwachsenen, die sich nicht sicher sind ihres Impfstatus, um sicherzustellen, dass sie geimpft sind, da eine wiederholte Impfung keinen zusätzlichen Schaden verursacht.
- Fließende Englisch- oder Spanischkenntnisse: Einwilligungen, Umfragen sowie Tdap- und Cocooning-Informationen werden in beiden Sprachen verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Latexallergie: Kontraindikation für den staatlich bereitgestellten Tdap-Impfstoff
- Eine tödliche fetale Anomalie wurde vor der Einschreibung diagnostiziert, um unnötige Belastungen bei der Nachsorge nach der Geburt zu vermeiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Keine Vorabschulung, routinemäßige Beratung gemäß der Standardpraxis des primären Anbieters und schriftliche Schulung zum Cocooning und Empfehlung für die Tdap-Impfung des Partners nach Abschluss der postpartalen Umfrage
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Experimental: Nur Vorabschulung
Direkte mündliche und schriftliche Aufklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Cocooning und Empfehlung einer Partner-Tdap-Impfung vor der Entbindung
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Direkte mündliche und schriftliche Aufklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Cocooning und Empfehlung einer Partner-Tdap-Impfung vor der Entbindung
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Experimental: Upfront-Aufklärungs- und Impfverwaltung:
Direkte mündliche und schriftliche Aufklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Thema Cocooning und Empfehlung zur Tdap-Impfung des Partners vor der Entbindung sowie die Möglichkeit, Tdap nach Belieben in der WIH-Geburtshilfeklinik zu erhalten.
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Direkte mündliche und schriftliche Aufklärung zum Zeitpunkt der Einschreibung zum Cocooning und Empfehlung einer Partner-Tdap-Impfung vor der Entbindung
Die dem Teilnehmer zur Verfügung gestellte Option, Tdap nach Belieben in der Geburtsklinik des WIH zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tdap-Impfrate für nicht gebärende Partner
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, jedoch 1 Woche nach der Geburt
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Um zu beurteilen, ob eine gezielte pränatale Aufklärung über Tdap-Impfempfehlungen mit und ohne Impfmöglichkeiten in der Praxis im Vergleich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge die Tdap-Aufnahme bei nicht gebärenden Partnern schwangerer Patientinnen verbessert.
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Während der Schwangerschaft, jedoch 1 Woche nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelte Impfraten für nicht gebärende Partner
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft, jedoch 1 Woche nach der Geburt
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Um zu beurteilen, ob nicht gebärende Partner, die sich zur Tdap-Impfung vorstellen, bereit sind, eine Doppelimpfung mit Tdap und Influenza zu akzeptieren.
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Während der Schwangerschaft, jedoch 1 Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Griffin, MD/PhD, Women and Infants Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2095986
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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