다발성 경화증, 유방암, 폐암이 있는 성인의 주의 편향을 평가하기 위한 탐색적 연구
2024년 5월 9일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.
CT-100은 미래의 소프트웨어 기반 처방 디지털 치료에서 치료의 일부로 사용될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공하는 플랫폼입니다.
CT-100 구성 요소의 한 클래스는 DiNaMo(Digital Neuro-activation and Modulation) 구성 요소입니다.
DiNaMo 구성 요소는 주요 신경 시스템(감각, 지각, 정서적, 통증, 주의력, 인지 제어, 사회적 및 자기 처리와 관련된 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 대상으로 하여 참가자의 건강을 최적으로 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
CT-100은 미래의 소프트웨어 기반 처방 디지털 치료에서 치료의 일부로 사용될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공하는 플랫폼입니다. CT-100 구성 요소의 한 클래스는 DiNaMo(Digital Neuro-activation and Modulation) 구성 요소입니다. DiNaMo 구성 요소는 주요 신경 시스템(감각, 지각, 정서적, 통증, 주의력, 인지 제어, 사회적 및 자기 처리와 관련된 시스템을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 대상으로 하여 참가자의 건강을 최적으로 개선합니다.
다발성 경화증(MS) 및 암과 관련된 증상을 줄이기 위해 표적화된 인지 훈련이 사용됩니다. 특정 자극에 주의를 집중시키거나 특정 자극으로부터 멀어지도록 하는 편향은 다양한 적응증에서 다양한 증상을 악화시킬 수 있습니다. 예를 들어, 만성 통증 상태에서 환자는 통증 관련 자극에 더 주의를 기울이게 되며, 이는 과민증으로 이어질 수 있습니다(Crombez 2013). 마찬가지로, 위협 관련 자극에 대한 과민성은 불안을 악화시킬 수 있습니다(Bar-Haim 2010).
이 치료에서 사용자는 통증이나 위협 관련 자극과 같은 부정적인 자극으로부터 주의의 방향을 바꾸도록 훈련받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Click Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 및 음성 영어에 능통하며 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있음이 확인됨
- 미국에 거주
- 22세에서 65세 사이의 성인
- 연구 참여자가 적절한 임상 문서와 함께 보고한 기준을 포함하여 적응증별 기준을 충족합니다(요청 시 연구 팀에 제공).
- 활성 이메일 주소가 있으며 이메일 메시지를 받고 응답할 의향이 있고 능력이 있습니다.
- 학습 기간 동안 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 연구 보상을 받을 수 있는 활성 PayPal 계정이 있거나 계정을 만들 의향이 있음
- 연구 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력이 있음
- 연구 기간 동안 iPhone 운영 체제(iOS) 버전 14 이상이 설치된 iPhone 또는 Android 운영 체제(OS) 버전 10 이상이 설치된 스마트폰을 단독으로 사용하는 사람입니까?
- 스마트폰으로 SMS(Short Message Service) 문자 메시지와 알림을 받을 의향이 있고 받을 수 있습니다.
- 헤드폰 작동 가능
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- 시각, 손재주 또는 인지 장애가 너무 심해서 조사자의 판단에 따라 앱 기반 반응 시간 기반 활동을 사용할 수 없습니다.
- 정신병 병력을 수반하는 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 중증 인격 장애)
- 지난 6개월간 정신과 입원
- 지난 3개월 동안 모든 연구(심리치료, 마음챙김, 인지 훈련 또는 약물 치료에 대한 연구 포함)에 참여했습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 주요 질병별 약물의 시작 또는 변경
- 연구 기간(6주) 동안 새로운 치료법(심리치료, 마음챙김, 인지 훈련 또는 약물 치료에 대한 연구 포함) 도입 계획
- 연구 기간(6주) 동안 현재의 약리학적 또는 심리치료적 치료 요법의 변화를 예상합니다.
- 지난 1년 이내에 스스로 보고한 약물 남용 장애
- 뇌 기능을 손상시키는 심각한 신경 장애(예: 이전 뇌졸중, 치매, 일차 뇌 기능, 뇌 전이, 알츠하이머병, 파킨슨병, 심각한 두부 외상 후 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상)
- 경증, 중등도, 중증 또는 심도 일측 또는 양측 청력 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이동성 제한이 있는 다발성 경화증 연구 앱 A
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-A는 시청각 자극과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 중재는 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 이동성 제한이 있는 다발성 경화증에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-A 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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다른: 이동성 제한이 있는 다발성 경화증 연구 앱 B
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-B는 언어 처리 연습과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 중재는 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 이동성 제한이 있는 다발성 경화증에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-B 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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실험적: 이동성 제한이 없는 다발성 경화증 연구 앱 A
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-A는 시청각 자극과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 중재는 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 이동성 제한 없이 다발성 경화증에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-A 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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다른: 이동성 제한이 없는 다발성 경화증 연구 앱 B
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-B는 언어 처리 연습과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 중재는 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 이동성 제한 없이 다발성 경화증에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-B 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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실험적: 종양학 유방암 연구 앱 A
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-A는 시청각 자극과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 개입은 참가자들이 유방암에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-A 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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다른: 종양학 유방암 연구 앱 B
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-B는 언어 처리 연습과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 개입은 참가자들이 유방암에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-B 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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실험적: 종양학 폐암 연구 앱 A
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-A는 시청각 자극과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 폐암에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-A 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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다른: 종양학 폐암 연구 앱 B
인지 훈련 앱 CT-100-D-004-B는 언어 처리 연습과 함께 암시적 훈련을 사용하여 주의 과정을 잠재적으로 방향을 바꾸고 조절합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키고 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 폐암에 대한 고통스러운 자극에 덜 민감하도록 돕기 위해 고안되었습니다.
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주의 편향 앱 CT-100-D-004-B 디지털 신경 활성화 및 변조(DiNaMo) 구성 요소는 암시적 훈련을 사용하여 주의 프로세스를 방향 전환하고 강화합니다.
이 개입은 인지 능력을 향상시키는 데 도움이 될 뿐만 아니라 주의 편향을 방향 전환하여 참가자가 고통스러운 자극에 덜 민감하게 만들 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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PROMIS-29+2(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)로 측정된 삶의 질의 기준선에서 4주차까지의 변화
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4주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 심각도 및 통증 간섭의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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간략한 통증 척도(BPI)로 측정한 통증 중증도 및 통증 간섭의 기준선에서 4주차까지의 변화
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4주차까지의 기준선
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통증 재앙 규모의 변화
기간: 4주차까지의 기준선
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기준선에서 0~30+의 4주차 통증 재앙화 척도(PCS)로 변경
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4주차까지의 기준선
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적응증별 조치 MS의 변경
기간: 4주차까지의 기준선
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적응증별 측정의 기준선에서 4주차까지의 변화: MS에 대한 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)
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4주차까지의 기준선
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적응증별 측정값 변경 암
기간: 4주차까지의 기준선
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적응증별 측정의 기준선에서 4주차까지의 변화: 암에 대한 암 치료-인지 기능(FACT-Cog)의 기능적 평가
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4주차까지의 기준선
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개선된 참가자 비율
기간: 4주차까지의 기준선
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4주차에 GRC(Global Rating of Change) 점수가 -5에서 5로 측정된 개선이 있는 참가자의 비율
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4주차까지의 기준선
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학습 앱 참여
기간: 4주차까지의 기준선
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학습 앱의 일일 시간으로 측정된 학습 앱 참여도
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4주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-100-D-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .