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Eine explorative Studie zur Bewertung von Aufmerksamkeitsverzerrungen bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose, Brustkrebs und Lungenkrebs

9. Mai 2024 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 ist eine Plattform, die interaktive, softwarebasierte Therapiekomponenten bereitstellt, die als Teil einer Behandlung in zukünftigen softwarebasierten verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika eingesetzt werden können. Eine Klasse von CT-100-Komponenten sind DiNaMo-Komponenten (Digital Neuro-Activation and Modulation). DiNaMo-Komponenten zielen auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit Sinnes-, Wahrnehmungs-, Affekt-, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, kognitiven Kontroll-, Sozial- und Selbstverarbeitungssystemen), um die Gesundheit eines Teilnehmers optimal zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CT-100 ist eine Plattform, die interaktive, softwarebasierte Therapiekomponenten bereitstellt, die als Teil einer Behandlung in zukünftigen softwarebasierten verschreibungspflichtigen digitalen Therapeutika eingesetzt werden können. Eine Klasse von CT-100-Komponenten sind DiNaMo-Komponenten (Digital Neuro-Activation and Modulation). DiNaMo-Komponenten zielen auf wichtige neuronale Systeme ab (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Systeme im Zusammenhang mit Sinnes-, Wahrnehmungs-, Affekt-, Schmerz-, Aufmerksamkeits-, kognitiven Kontroll-, Sozial- und Selbstverarbeitungssystemen), um die Gesundheit eines Teilnehmers optimal zu verbessern.

Durch gezieltes kognitives Training werden Symptome reduziert, die für Multiple Sklerose (MS) und Krebs relevant sind. Tendenzen, die Aufmerksamkeit auf bestimmte Reize zu lenken oder von ihnen wegzulenken, können bei vielen unterschiedlichen Indikationen eine Vielzahl von Symptomen verschlimmern. Beispielsweise achten Patienten bei chronischen Schmerzzuständen stärker auf schmerzbedingte Reize, was zu einer Hypersensibilisierung führen kann (Crombez 2013). Ebenso kann eine Überempfindlichkeit gegenüber bedrohungsbezogenen Reizen die Angst verstärken (Bar-Haim 2010).

Bei dieser Behandlung wird den Anwendern beigebracht, ihre Aufmerksamkeit weg von negativen Reizen, wie zum Beispiel schmerz- oder bedrohungsbedingten Reizen, zu lenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer kann an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, bestätigt durch die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
    2. Lebt in den Vereinigten Staaten
    3. Erwachsener zwischen 22 und 65 Jahren
    4. Erfüllt die indikationsspezifischen Kriterien einschließlich der Angaben des Studienteilnehmers mit angemessener klinischer Dokumentation (die dem Studienteam auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden muss)
    5. Verfügt über eine aktive E-Mail-Adresse und ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu empfangen und zu beantworten
    6. Hat während der Studiendauer Zugang zu einer Internetverbindung
    7. Verfügt über ein aktives PayPal-Konto, um eine Studienvergütung zu erhalten, oder ist bereit, eines zu erstellen
    8. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Beurteilungen einzuhalten
    9. Ist für die Dauer der Studie alleiniger Nutzer eines iPhones mit einem iPhone-Betriebssystem (iOS) Version 14 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) Version 10 oder höher
    10. Ist bereit und in der Lage, Textnachrichten und Benachrichtigungen des Short Message Service (SMS) auf seinem Smartphone zu empfangen
    11. Hat Zugriff auf Bedienkopfhörer

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer hat keinen Anspruch auf Studienzulassung, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

    1. Visuelles, Geschicklichkeits- oder kognitives Defizit, das so schwerwiegend ist, dass es die Verwendung einer App-basierten, reaktionszeitbasierten Aktivität nach Einschätzung des Untersuchers ausschließt
    2. Schwere psychiatrische Störung mit einer Vorgeschichte von Psychosen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörungen)
    3. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten
    4. Teilnahme an einer Forschungsstudie (einschließlich Studien zu Psychotherapie, Achtsamkeit, kognitivem Training oder pharmakologischer Behandlung) in den letzten 3 Monaten
    5. Beginn oder Änderung der primären krankheitsspezifischen Medikation innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
    6. Planung der Einführung neuer Therapien (u.a. Studien zu Psychotherapie, Achtsamkeit, kognitivem Training oder pharmakologischer Behandlung) während der Studiendauer (6 Wochen)
    7. Erwartung einer Änderung des aktuellen pharmakologischen oder psychotherapeutischen Behandlungsplans während des Studienzeitraums (6 Wochen)
    8. Selbstberichtete Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres
    9. Schwere neurologische Störungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen (z. B. früherer Schlaganfall, Demenz, primäre Gehirnfunktion, Hirnmetastasen, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, schwerwiegende Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien)
    10. Leichter, mittelschwerer, schwerer oder schwerer einseitiger oder beidseitiger Hörverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studien-App A zu Multipler Sklerose mit eingeschränkter Mobilität
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-A nutzt implizites Training mit audiovisuellen Reizen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Multipler Sklerose mit eingeschränkter Mobilität zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-A
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-A, eine Komponente zur digitalen Neuroaktivierung und Modulation (DiNaMo), nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Sonstiges: Studie zu Multipler Sklerose mit eingeschränkter Mobilität, App B
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-B nutzt implizites Training mit verbalen Verarbeitungsübungen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Multipler Sklerose mit eingeschränkter Mobilität zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-B
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-B Die Komponente „Digitale Neuroaktivierung und Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Experimental: Multiple Sklerose ohne Mobilitätseinschränkungen – Studien-App A
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-A nutzt implizites Training mit audiovisuellen Reizen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Multipler Sklerose ohne Mobilitätseinschränkungen zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-A
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-A, eine Komponente zur digitalen Neuroaktivierung und Modulation (DiNaMo), nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Sonstiges: Multiple Sklerose ohne Mobilitätseinschränkungen, Studien-App B
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-B nutzt implizites Training mit verbalen Verarbeitungsübungen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Multipler Sklerose ohne Mobilitätseinschränkungen zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-B
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-B Die Komponente „Digitale Neuroaktivierung und Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Experimental: Onkologische Brustkrebs-Studien-App A
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-A nutzt implizites Training mit audiovisuellen Reizen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Brustkrebs zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-A
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-A, eine Komponente zur digitalen Neuroaktivierung und Modulation (DiNaMo), nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Sonstiges: Onkologische Brustkrebsstudie App B
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-B nutzt implizites Training mit verbalen Verarbeitungsübungen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Brustkrebs zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-B
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-B Die Komponente „Digitale Neuroaktivierung und Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Experimental: Onkologie-Lungenkrebs-Studien-App A
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-A nutzt implizites Training mit audiovisuellen Reizen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Lungenkrebs zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-A
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-A, eine Komponente zur digitalen Neuroaktivierung und Modulation (DiNaMo), nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.
Sonstiges: Onkologie-Lungenkrebs-Studie App B
Die kognitive Trainings-App CT-100-D-004-B nutzt implizites Training mit verbalen Verarbeitungsübungen, um Aufmerksamkeitsprozesse potenziell umzuleiten und zu modulieren. Diese Intervention soll dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen bei Lungenkrebs zu machen.
Gerät: CT-100-D-004-B
Die Aufmerksamkeitsverzerrungs-App CT-100-D-004-B Die Komponente „Digitale Neuroaktivierung und Modulation“ (DiNaMo) nutzt implizites Training, um Aufmerksamkeitsprozesse umzuleiten und zu stärken. Diese Intervention kann dazu beitragen, die kognitiven Fähigkeiten zu verbessern und Aufmerksamkeitsverzerrungen umzuleiten, um die Teilnehmer weniger empfindlich gegenüber belastenden Reizen zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4, gemessen mit PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis Woche 4, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI)
Ausgangswert bis Woche 4
Veränderung der schmerzkatastrophalen Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Wechsel vom Ausgangswert zur Pain Catastrophizing Scale (PCS) der Woche 4 von 0-30+
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der indikationsspezifischen Maßnahmen MS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der indikationsspezifischen Maßnahmen vom Ausgangswert zu Woche 4: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) für MS
Ausgangswert bis Woche 4
Änderung indikationsspezifischer Maßnahmen Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Änderung der indikationsspezifischen Maßnahmen vom Ausgangswert zu Woche 4: Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) bei Krebs
Ausgangswert bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung, gemessen am Global Rating of Change (GRC)-Score von -5 bis 5 in Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4
Engagement mit der Studien-App
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Engagement mit der Study App, gemessen an der täglichen Zeit in der Study App
Ausgangswert bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-100-D-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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