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多発性硬化症、乳がん、肺がんの成人における注意バイアスを評価するための探索的研究

2023年12月6日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
CT-100 は、将来のソフトウェアベースの処方デジタル治療における治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 CT-100 コンポーネントの 1 つのクラスは、デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントです。 DiNaMo コンポーネントは、参加者の健康を最適に改善するために、主要な神経システム (感覚、知覚、感情、痛み、注意、認知制御、社会および自己処理に関連するシステムを含むがこれらに限定されない) をターゲットとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CT-100 は、将来のソフトウェアベースの処方デジタル治療における治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 CT-100 コンポーネントの 1 つのクラスは、デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントです。 DiNaMo コンポーネントは、参加者の健康を最適に改善するために、主要な神経システム (感覚、知覚、感情、痛み、注意、認知制御、社会および自己処理に関連するシステムを含むがこれらに限定されない) をターゲットとしています。

標的を絞った認知トレーニングは、多発性硬化症 (MS) やがんに関連する症状を軽減するために使用されます。 注意を特定の刺激に向けたり、特定の刺激から遠ざけたりするバイアスは、さまざまな症状でさまざまな症状を悪化させる可能性があります。 たとえば、慢性疼痛状態では、患者は疼痛関連の刺激により注意を払うようになり、過敏症を引き起こす可能性があります(Crombez 2013)。 同様に、脅威に関連した刺激に対する過敏症は不安を悪化させる可能性があります (Bar-Haim 2010)。

この治療では、ユーザーは痛みや脅威に関連した刺激などのマイナスの刺激から注意をそらすように訓練されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に参加する資格があります。

    1. 英語の読み書きと会話に流暢であり、インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる能力によって確認される
    2. 米国在住
    3. 22歳から65歳までの成人
    4. 適切な臨床文書（要求に応じて研究チームに提供される）とともに研究参加者によって報告された、適応症固有の基準を満たしている
    5. アクティブな電子メール アドレスを持っており、電子メール メッセージを受信して​​応答することができます。
    6. 学習期間中インターネット接続にアクセスできること
    7. 学習補償を受け取るための有効な PayPal アカウントを持っている、またはアカウントを作成する意思がある
    8. 研究プロトコルと評価に喜んで従うことができる
    9. 調査期間中、iPhone オペレーティング システム (iOS) バージョン 14 以降を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) バージョン 10 以降を搭載したスマートフォンの唯一のユーザーである
    10. スマートフォンでショート メッセージ サービス (SMS) のテキスト メッセージと通知を受信する意思があり、受信できる
    11. 操作用ヘッドフォンにアクセスできる

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかが満たされる場合、参加者は研究に参加する資格がありません。

    1. 視覚、器用さ、または認知障害が重度であるため、研究者の判断によりアプリベースの反応時間ベースのアクティビティを使用できない
    2. 精神病の病歴を伴う重度の精神障害（統合失調症、双極性障害、重度の人格障害など）
    3. 過去6か月以内に精神科に入院したことがある
    4. 過去3か月以内の何らかの研究研究（心理療法、マインドフルネス、認知トレーニングまたは薬物治療に関する研究を含む）への参加
    5. -研究に参加する前30日以内に主要な疾患特異的薬物療法を開始または変更している
    6. 研究期間中（6週間）に新しい治療法（心理療法、マインドフルネス、認知トレーニングまたは薬物治療に関する研究を含む）の導入を計画する
    7. 研究期間（6週間）中に現在の薬物療法または心理療法治療計画の変更が予想される場合
    8. 過去1年以内に自己申告による薬物使用障害がある
    9. 脳機能を損なう重度の神経障害（例、過去の脳卒中、認知症、一次脳機能、脳転移、アルツハイマー病、パーキンソン病、重大な頭部外傷の病歴とそれに続く持続的な神経学的欠損または既知の脳の構造的異常）
    10. 軽度、中等度、重度または重度の片側性または両側性難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動制限を伴う多発性硬化症研究アプリ A
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-A は、視聴覚刺激による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を向上させるだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、運動制限を伴う多発性硬化症の参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-A
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-A デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
他の：運動制限を伴う多発性硬化症研究アプリ B
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-B は、言語処理演習による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を向上させるだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、運動制限を伴う多発性硬化症の参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-B
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-B デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
実験的：運動制限のない多発性硬化症の研究アプリ A
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-A は、視聴覚刺激による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、運動制限のない多発性硬化症の苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-A
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-A デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
他の：運動制限のない多発性硬化症研究アプリ B
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-B は、言語処理演習による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、運動制限のない多発性硬化症の苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-B
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-B デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
実験的：腫瘍学乳がん研究アプリ A
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-A は、視聴覚刺激による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、乳がんに対する苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるために、認知能力を改善するとともに、注意のバイアスを方向転換するのに役立つように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-A
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-A デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
他の：腫瘍学乳がん研究アプリ B
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-B は、言語処理演習による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、乳がんに対する苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるために、認知能力を改善するとともに、注意のバイアスを方向転換するのに役立つように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-B
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-B デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
実験的：腫瘍学肺がん研究アプリ A
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-A は、視聴覚刺激による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、肺がんに対する苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-A
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-A デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。
他の：腫瘍学肺がん研究アプリ B
認知トレーニング アプリ CT-100-D-004-B は、言語処理演習による暗黙的トレーニングを使用して、注意プロセスの方向を変更し調整する可能性があります。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、肺がんに対する苦痛な刺激に対する参加者の感受性を低下させるように設計されています。
デバイス：CT-100-D-004-B
注意バイアス アプリ CT-100-D-004-B デジタル神経活性化および変調 (DiNaMo) コンポーネントは、暗黙的トレーニングを使用して注意プロセスをリダイレクトし、強化します。 この介入は、認知能力を改善するだけでなく、注意のバイアスを方向転換して、参加者が苦痛な刺激に対して敏感にならないようにするのにも役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告する転帰の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
PROMIS-29+2 (患者報告アウトカム測定情報システム) によって測定された生活の質のベースラインから 4 週目までの変化
ベースラインから 4 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度と痛みの干渉の変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
簡易疼痛インベントリ（BPI）で測定した疼痛の重症度および疼痛干渉のベースラインから4週目までの変化
ベースラインから 4 週目まで
壊滅的な痛みのスケールの変化
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
ベースラインから 4 週目への変化 疼痛激化スケール (PCS) 0 ～ 30+
ベースラインから 4 週目まで
適応症別対策の変更 MS
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
適応症特有の対策におけるベースラインから 4 週目への変更: MS のシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT)
ベースラインから 4 週目まで
適応症別対策の変更 がん
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
適応症固有の測定におけるベースラインから 4 週目への変更: がんに対するがん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog)
ベースラインから 4 週目まで
改善がみられた参加者の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
4週目でグローバル変化評価（GRC）スコアが-5から5に改善した参加者の割合
ベースラインから 4 週目まで
学習アプリとの連携
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
学習アプリの毎日の時間によって測定される学習アプリへのエンゲージメント
ベースラインから 4 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Click Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shaheen Lakhan、Click Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月19日

一次修了 (推定)

2023年12月23日

研究の完了 (推定)

2023年12月23日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月13日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月6日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-100-D-004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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