Um estudo exploratório para avaliar preconceitos de atenção em adultos com esclerose múltipla, câncer de mama e câncer de pulmão
9 de maio de 2024 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 é uma plataforma que fornece componentes terapêuticos interativos baseados em software que podem ser usados como parte de um tratamento em futuras terapêuticas digitais de prescrição baseadas em software.
Uma classe de componentes do CT-100 são os componentes de neuroativação e modulação digital (DiNaMo).
Os componentes do DiNaMo têm como alvo os principais sistemas neurais (incluindo, entre outros, sistemas relacionados ao processamento sensorial, perceptivo, afetivo, da dor, da atenção, do controle cognitivo, do social e do autoprocessamento) para melhorar de maneira ideal a saúde do participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CT-100 é uma plataforma que fornece componentes terapêuticos interativos baseados em software que podem ser usados como parte de um tratamento em futuras terapêuticas digitais de prescrição baseadas em software. Uma classe de componentes do CT-100 são os componentes de neuroativação e modulação digital (DiNaMo). Os componentes do DiNaMo têm como alvo os principais sistemas neurais (incluindo, entre outros, sistemas relacionados ao processamento sensorial, perceptivo, afetivo, da dor, da atenção, do controle cognitivo, do social e do autoprocessamento) para melhorar de maneira ideal a saúde do participante.
O treinamento cognitivo direcionado é usado para reduzir os sintomas relevantes para a esclerose múltipla (EM) e o câncer. Vieses para direcionar a atenção para ou para longe de certos estímulos podem exacerbar uma variedade de sintomas em muitas indicações diferentes. Por exemplo, em condições de dor crónica, os pacientes estão mais atentos aos estímulos relacionados com a dor, o que pode levar à hipersensibilização (Crombez 2013). Da mesma forma, a hipersensibilidade a estímulos relacionados com ameaças pode exacerbar a ansiedade (Bar-Haim 2010).
Neste tratamento, os usuários são treinados para reorientar a atenção para longe de estímulos negativos, como estímulos relacionados à dor ou à ameaça.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um participante será elegível para entrar no estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:
- Fluente em inglês escrito e falado, comprovado pela capacidade de ler, compreender e assinar o termo de consentimento informado
- Mora nos Estados Unidos
- Adulto entre 22 e 65 anos
- Atende aos critérios específicos da indicação, inclusive, conforme relatado pelo participante do estudo com documentação clínica adequada (a ser fornecida à equipe do estudo mediante solicitação)
- Tem um endereço de e-mail ativo e está disposto e é capaz de receber e responder mensagens de e-mail
- Tem acesso a uma conexão com a internet durante o período do estudo
- Tem uma conta PayPal ativa para receber remuneração de estudos ou está disposto a criar uma
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo e as avaliações do estudo
- É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) versão 14 ou posterior ou de um smartphone com sistema operacional (SO) Android versão 10 ou posterior durante a duração do estudo
- Está disposto e é capaz de receber mensagens de texto e notificações do Serviço de Mensagens Curtas (SMS) em seu smartphone
- Tem acesso a fones de ouvido operacionais
Critério de exclusão:
Um participante não será elegível para entrada no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Déficit visual, de destreza ou cognitivo tão grave que impede o uso de uma atividade baseada no tempo de reação baseada no aplicativo, de acordo com o julgamento do investigador
- Transtorno psiquiátrico grave envolvendo história de psicose (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos graves de personalidade)
- Internação psiquiátrica nos últimos 6 meses
- Participação em qualquer estudo de investigação (incluindo estudos sobre psicoterapia, mindfulness, treino cognitivo ou tratamento farmacológico) durante os últimos 3 meses
- Início ou mudança na medicação específica para doença primária dentro de 30 dias antes de entrar no estudo
- Planear a introdução de novas terapias (incluindo estudos sobre psicoterapia, mindfulness, treino cognitivo ou tratamento farmacológico) durante a duração do estudo (6 semanas)
- Antecipar uma mudança no regime atual de tratamento farmacológico ou psicoterapêutico durante o período do estudo (6 semanas)
- Transtorno por uso de substâncias autorrelatado no último 1 ano
- Distúrbios neurológicos graves que prejudicam a função cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, demência, função cerebral primária, metástases cerebrais, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, história de traumatismo cranioencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anormalidades estruturais cerebrais conhecidas)
- Perda auditiva unilateral ou bilateral leve, moderada, grave ou profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de Esclerose Múltipla com Limitações de Mobilidade App A
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-A usa treinamento implícito com estímulos audiovisuais para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para esclerose múltipla com limitações de mobilidade.
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O componente Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Outro: Estudo de Esclerose Múltipla com Limitações de Mobilidade App B
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-B usa treinamento implícito com exercícios de processamento verbal para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para esclerose múltipla com limitações de mobilidade.
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O componente de neuroativação e modulação digital do aplicativo CT-100-D-004-B (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Experimental: Estudo de Esclerose Múltipla sem Limitações de Mobilidade App A
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-A usa treinamento implícito com estímulos audiovisuais para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para esclerose múltipla, sem limitações de mobilidade.
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O componente Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Outro: Estudo de Esclerose Múltipla sem Limitações de Mobilidade App B
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-B usa treinamento implícito com exercícios de processamento verbal para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para esclerose múltipla, sem limitações de mobilidade.
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O componente de neuroativação e modulação digital do aplicativo CT-100-D-004-B (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Experimental: Aplicativo A de estudo de câncer de mama oncológico
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-A usa treinamento implícito com estímulos audiovisuais para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para o câncer de mama.
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O componente Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Outro: Estudo de câncer de mama oncológico App B
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-B usa treinamento implícito com exercícios de processamento verbal para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para o câncer de mama.
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O componente de neuroativação e modulação digital do aplicativo CT-100-D-004-B (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Experimental: Aplicativo A de estudo de câncer de pulmão oncológico
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-A usa treinamento implícito com estímulos audiovisuais para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para o câncer de pulmão.
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O componente Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-ativação e Modulação (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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Outro: Estudo de câncer de pulmão oncológico App B
O aplicativo de treinamento cognitivo CT-100-D-004-B usa treinamento implícito com exercícios de processamento verbal para potencialmente redirecionar e modular os processos de atenção.
Esta intervenção foi projetada para ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes para o câncer de pulmão.
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O componente de neuroativação e modulação digital do aplicativo CT-100-D-004-B (DiNaMo) usa treinamento implícito para redirecionar e fortalecer os processos de atenção.
Esta intervenção pode ajudar a melhorar as capacidades cognitivas, bem como redirecionar os preconceitos de atenção para tornar os participantes menos sensíveis a estímulos angustiantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos resultados relatados pelos pacientes
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base até a Semana 4 na qualidade de vida medida pelo PROMIS-29+2 (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
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Linha de base para a semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da dor e na interferência da dor
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Alteração desde o início até a semana 4 na intensidade da dor e na interferência da dor, conforme medido pelo Brief Pain Inventory (BPI)
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Linha de base para a semana 4
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Mudança na escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base para a Semana 4 da Escala de Catastrofização da Dor (PCS) de 0-30+
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Linha de base para a semana 4
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Alteração nas medidas específicas de indicação MS
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base até a Semana 4 em medidas específicas de indicação: Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) para EM
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Linha de base para a semana 4
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Mudança nas medidas específicas de indicação Câncer
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Mudança da linha de base até a Semana 4 em medidas específicas de indicação: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Função Cognitiva (FACT-Cog) para câncer
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Linha de base para a semana 4
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Proporção de participantes com melhoria
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Proporção de participantes com melhoria medida pela pontuação da Classificação Global de Mudança (GRC) de -5 a 5 na Semana 4
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Linha de base para a semana 4
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Envolvimento com aplicativo de estudo
Prazo: Linha de base para a semana 4
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Envolvimento com o aplicativo de estudo medido pelo tempo diário no aplicativo de estudo
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Linha de base para a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias Pulmonares
Outros números de identificação do estudo
- CT-100-D-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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