Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere opmærksomhedsforstyrrelser hos voksne med multipel sklerose, brystkræft og lungekræft

6. december 2023 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 er en platform, der leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan bruges som en del af en behandling i fremtidige softwarebaserede receptpligtige digitale terapier. En klasse af CT-100 komponenter er Digital Neuro-aktivering og Modulation (DiNaMo) komponenter. DiNaMo-komponenter retter sig mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, kognitiv kontrol, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre en deltagers helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-100 er en platform, der leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan bruges som en del af en behandling i fremtidige softwarebaserede receptpligtige digitale terapier. En klasse af CT-100 komponenter er Digital Neuro-aktivering og Modulation (DiNaMo) komponenter. DiNaMo-komponenter retter sig mod centrale neurale systemer (herunder, men ikke begrænset til, systemer relateret til sensorisk, perceptuel, affektiv, smerte-, opmærksomheds-, kognitiv kontrol, social- og selvbehandling) for optimalt at forbedre en deltagers helbred.

Målrettet kognitiv træning bruges til at reducere symptomer, der er relevante for multipel sklerose (MS) og kræft. Forstyrrelser til at rette opmærksomheden mod eller væk fra visse stimuli kan forværre en række symptomer i mange forskellige indikationer. For eksempel ved kroniske smertetilstande er patienter mere opmærksomme på smerterelaterede stimuli, hvilket kan føre til hypersensibilisering (Crombez 2013). Tilsvarende kan overfølsomhed over for trusselsrelaterede stimuli forværre angst (Bar-Haim 2010).

I denne behandling trænes brugerne i at reorientere opmærksomheden væk fra negative stimuli, såsom smerte- eller trusselsrelaterede stimuli.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En deltager vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
    2. Bor i USA
    3. Voksen mellem 22 og 65 år
    4. Opfylder indikationsspecifikke, herunder kriterier, som rapporteret af undersøgelsesdeltageren med tilstrækkelig klinisk dokumentation (skal leveres til undersøgelsesteamet efter anmodning)
    5. Har en aktiv e-mailadresse og er villig og i stand til at modtage og svare på e-mails
    6. Har adgang til internetforbindelse i studietiden
    7. Har en aktiv PayPal-konto til at modtage studiekompensation, eller er villig til at oprette en
    8. Villig og i stand til at overholde studieprotokol og vurderinger
    9. Er den eneste bruger af en iPhone med et iPhone-operativsystem (iOS) version 14 eller nyere eller en smartphone med et Android-operativsystem (OS) version 10 eller nyere i løbet af undersøgelsen
    10. Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder (Short Message Service) og notifikationer på deres smartphone
    11. Har adgang til betjeningshovedtelefoner

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager vil ikke være berettiget til studieoptagelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

    1. Visuel, behændighed eller kognitiv underskud så alvorlig, at det udelukker brugen af ​​en app-baseret reaktionstidsbaseret aktivitet pr. efterforskers vurdering
    2. Alvorlig psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighedsforstyrrelser)
    3. Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    4. Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse (herunder undersøgelser om psykoterapi, mindfulness, kognitiv træning eller farmakologisk behandling) inden for de seneste 3 måneder
    5. Påbegyndelse eller ændring af primær sygdomsspecifik medicin inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
    6. Planlægning af introduktion af nye terapier (herunder undersøgelser af psykoterapi, mindfulness, kognitiv træning eller farmakologisk behandling) i løbet af undersøgelsens varighed (6 uger)
    7. Foregribelse af en ændring i det nuværende farmakologiske eller psykoterapibehandlingsregime i løbet af undersøgelsesperioden (6 uger)
    8. Selvrapporteret misbrugsforstyrrelse inden for det seneste 1 år
    9. Alvorlige neurologiske lidelser, der svækker hjernens funktion (f.eks. tidligere slagtilfælde, demens, primær hjernefunktion, hjernemetastaser, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter)
    10. Mildt, moderat, alvorligt eller dybt ensidigt eller bilateralt høretab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multipel sklerose med mobilitetsbegrænsninger Undersøg app A
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-A bruger implicit træning med audiovisuelle stimuli til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for belastende stimuli til multipel sklerose med mobilitetsbegrænsninger.
Enhed: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Andet: Multipel sklerose med mobilitetsbegrænsninger Undersøg app B
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-B bruger implicit træning med verbal behandlingsøvelser til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for belastende stimuli til multipel sklerose med mobilitetsbegrænsninger.
Enhed: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Eksperimentel: Multipel sklerose uden mobilitetsbegrænsninger Undersøg app A
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-A bruger implicit træning med audiovisuelle stimuli til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for belastende stimuli for multipel sklerose uden mobilitetsbegrænsninger.
Enhed: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Andet: Multipel sklerose uden mobilitetsbegrænsninger Undersøg app B
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-B bruger implicit træning med verbal behandlingsøvelser til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for belastende stimuli for multipel sklerose uden mobilitetsbegrænsninger.
Enhed: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Eksperimentel: Onkologisk brystkræftundersøgelsesapp A
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-A bruger implicit træning med audiovisuelle stimuli til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli til brystkræft.
Enhed: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Andet: Onkologisk brystkræftundersøgelse App B
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-B bruger implicit træning med verbal behandlingsøvelser til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli til brystkræft.
Enhed: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Eksperimentel: Onkologisk lungekræftundersøgelse App A
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-A bruger implicit træning med audiovisuelle stimuli til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli til lungekræft.
Enhed: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.
Andet: Onkologisk lungekræftundersøgelse App B
Kognitiv træningsapp CT-100-D-004-B bruger implicit træning med verbal behandlingsøvelser til potentielt at omdirigere og modulere opmærksomhedsprocesser. Denne intervention er designet til at hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli til lungekræft.
Enhed: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponent bruger implicit træning til at omdirigere og styrke opmærksomhedsprocesser. Denne intervention kan hjælpe med at forbedre kognitive evner samt omdirigere opmærksomhedsforstyrrelser for at gøre deltagerne mindre følsomme over for forstyrrende stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i livskvalitet målt ved PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline til uge 4
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline til uge 4
Skift fra baseline til uge 4 Pain Catastrophizing Scale (PCS) fra 0-30+
Baseline til uge 4
Ændring i indikationsspecifikke foranstaltninger MS
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i indikationsspecifikke mål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) for MS
Baseline til uge 4
Ændring i indikationsspecifikke tiltag Kræft
Tidsramme: Baseline til uge 4
Ændring fra baseline til uge 4 i indikationsspecifikke mål: Funktionel vurdering af kræftterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) for cancer
Baseline til uge 4
Andel af deltagere med en forbedring
Tidsramme: Baseline til uge 4
Andel af deltagere med en forbedring målt ved Global Rating of Change (GRC) score fra -5 til 5 i uge 4
Baseline til uge 4
Engagement med Study App
Tidsramme: Baseline til uge 4
Engagement med Studie-appen målt ved daglig tid i Studie-appen
Baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-100-D-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med CT-100-D-004-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner