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Uno studio esplorativo per valutare i bias di attenzione negli adulti con sclerosi multipla, cancro al seno e cancro ai polmoni

9 maggio 2024 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 è una piattaforma che fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere utilizzati come parte di un trattamento in future terapie digitali con prescrizione basata su software. Una classe di componenti CT-100 sono i componenti di neuroattivazione e modulazione digitale (DiNaMo). I componenti DiNaMo prendono di mira i sistemi neurali chiave (inclusi ma non limitati ai sistemi relativi al controllo sensoriale, percettivo, affettivo, del dolore, dell'attenzione, cognitivo, dell'elaborazione sociale e di sé) per migliorare in modo ottimale la salute di un partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-100 è una piattaforma che fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere utilizzati come parte di un trattamento in future terapie digitali con prescrizione basata su software. Una classe di componenti CT-100 sono i componenti di neuroattivazione e modulazione digitale (DiNaMo). I componenti DiNaMo prendono di mira i sistemi neurali chiave (inclusi ma non limitati ai sistemi relativi al controllo sensoriale, percettivo, affettivo, del dolore, dell'attenzione, cognitivo, dell'elaborazione sociale e di sé) per migliorare in modo ottimale la salute di un partecipante.

Il training cognitivo mirato viene utilizzato per ridurre i sintomi rilevanti della sclerosi multipla (SM) e del cancro. I pregiudizi nel dirigere l’attenzione verso o lontano da determinati stimoli possono esacerbare una varietà di sintomi in molte indicazioni diverse. Ad esempio, in condizioni di dolore cronico, i pazienti sono più attenti agli stimoli legati al dolore, il che può portare a un’ipersensibilizzazione (Crombez 2013). Allo stesso modo, l’ipersensibilità agli stimoli legati alla minaccia può esacerbare l’ansia (Bar-Haim 2010).

In questo trattamento, gli utenti vengono addestrati a riorientare l'attenzione lontano dagli stimoli negativi, come stimoli legati al dolore o alla minaccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Click Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partecipante sarà idoneo a partecipare allo studio se vengono soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, confermata dalla capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
    2. Vive negli Stati Uniti
    3. Adulto tra i 22 ed i 65 anni
    4. Soddisfa i criteri inclusivi specifici dell'indicazione, come riportato dal partecipante allo studio con un'adeguata documentazione clinica (da fornire al team di studio su richiesta)
    5. Ha un indirizzo e-mail attivo ed è disposto e in grado di ricevere e rispondere ai messaggi e-mail
    6. Ha accesso a una connessione Internet durante la durata dello studio
    7. Ha un conto PayPal attivo per ricevere compensi di studio o è disposto a crearne uno
    8. Disponibile e in grado di rispettare il protocollo e le valutazioni dello studio
    9. È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) versione 14 o successiva o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) versione 10 o successiva per la durata dello studio
    10. È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo e notifiche SMS (Short Message Service) sul proprio smartphone
    11. Ha accesso alle cuffie operative

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante non sarà idoneo all'iscrizione allo studio se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

    1. Deficit visivo, di destrezza o cognitivo così grave da precludere l'uso di un'attività basata sul tempo di reazione basata sull'app secondo il giudizio dello sperimentatore
    2. Grave disturbo psichiatrico che coinvolge una storia di psicosi (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, gravi disturbi della personalità)
    3. Ricovero psichiatrico negli ultimi 6 mesi
    4. Partecipazione a qualsiasi studio di ricerca (compresi studi su psicoterapia, consapevolezza, training cognitivo o trattamento farmacologico) negli ultimi 3 mesi
    5. Inizio o modifica del trattamento farmacologico primario specifico per la malattia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
    6. Pianificare l'introduzione di nuove terapie (compresi studi sulla psicoterapia, consapevolezza, training cognitivo o trattamento farmacologico) durante la durata dello studio (6 settimane)
    7. Anticipazione di un cambiamento nell'attuale regime di trattamento farmacologico o psicoterapico durante il periodo di studio (6 settimane)
    8. Disturbo da uso di sostanze auto-riferito nell'ultimo anno
    9. Gravi disturbi neurologici che compromettono la funzione cerebrale (ad esempio, precedente ictus, demenza, funzione cerebrale primaria, metastasi cerebrali, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note)
    10. Perdita dell'udito unilaterale o bilaterale lieve, moderata, grave o profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App per lo studio sulla sclerosi multipla con limitazioni della mobilità A
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-A utilizza la formazione implicita con stimoli audiovisivi per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell'attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per la sclerosi multipla con limitazioni di mobilità.
Dispositivo: CT-100-D-004-A
App Attention Biases CT-100-D-004-A Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Altro: App per lo studio sulla sclerosi multipla con limitazioni della mobilità B
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-B utilizza la formazione implicita con esercizi di elaborazione verbale per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell'attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per la sclerosi multipla con limitazioni di mobilità.
Dispositivo: CT-100-D-004-B
App Attention Biases CT-100-D-004-B Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Sperimentale: App per lo studio sulla sclerosi multipla senza limitazioni di mobilità A
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-A utilizza la formazione implicita con stimoli audiovisivi per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell'attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per la sclerosi multipla senza limitazioni di mobilità.
Dispositivo: CT-100-D-004-A
App Attention Biases CT-100-D-004-A Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Altro: App per lo studio sulla sclerosi multipla senza limitazioni di mobilità B
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-B utilizza la formazione implicita con esercizi di elaborazione verbale per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell'attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per la sclerosi multipla senza limitazioni di mobilità.
Dispositivo: CT-100-D-004-B
App Attention Biases CT-100-D-004-B Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Sperimentale: App per lo studio oncologico del cancro al seno A
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-A utilizza la formazione implicita con stimoli audiovisivi per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per il cancro al seno.
Dispositivo: CT-100-D-004-A
App Attention Biases CT-100-D-004-A Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Altro: App per lo studio oncologico sul cancro al seno B
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-B utilizza la formazione implicita con esercizi di elaborazione verbale per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per il cancro al seno.
Dispositivo: CT-100-D-004-B
App Attention Biases CT-100-D-004-B Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Sperimentale: App per lo studio del cancro polmonare oncologico A
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-A utilizza la formazione implicita con stimoli audiovisivi per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per il cancro del polmone.
Dispositivo: CT-100-D-004-A
App Attention Biases CT-100-D-004-A Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.
Altro: App per lo studio sul cancro polmonare oncologico B
L'app di formazione cognitiva CT-100-D-004-B utilizza la formazione implicita con esercizi di elaborazione verbale per reindirizzare e modulare potenzialmente i processi di attenzione. Questo intervento è progettato per aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti per il cancro del polmone.
Dispositivo: CT-100-D-004-B
App Attention Biases CT-100-D-004-B Il componente DiNaMo (Digital Neuro-Activation and Modulation) utilizza l'addestramento implicito per reindirizzare e rafforzare i processi di attenzione. Questo intervento può aiutare a migliorare le capacità cognitive e a reindirizzare i pregiudizi dell’attenzione per rendere i partecipanti meno sensibili agli stimoli angoscianti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 della qualità della vita misurata da PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Riferimento alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore e interferenza del dolore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore misurati dal Brief Pain Inventory (BPI)
Riferimento alla settimana 4
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Passaggio dal basale alla scala di catastrofizzazione del dolore della settimana 4 (PCS) da 0-30+
Riferimento alla settimana 4
Modifica delle misure specifiche per l'indicazione SM
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nelle misure specifiche per l'indicazione: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) per la SM
Riferimento alla settimana 4
Modifica delle misure specifiche per l'indicazione Cancro
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 nelle misure specifiche per l'indicazione: valutazione funzionale della funzione cognitiva della terapia antitumorale (FACT-Cog) per il cancro
Riferimento alla settimana 4
Proporzione di partecipanti con un miglioramento
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Proporzione di partecipanti con un miglioramento misurato dal punteggio Global Rating of Change (GRC) da -5 a 5 alla settimana 4
Riferimento alla settimana 4
Interazione con l'app di studio
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 4
Interazione con l'App Studio misurata in base al tempo trascorso quotidianamente nell'App Studio
Riferimento alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-100-D-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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