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Une étude exploratoire pour évaluer les biais d'attention chez les adultes atteints de sclérose en plaques, de cancer du sein et de cancer du poumon

9 mai 2024 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 est une plate-forme qui fournit des composants thérapeutiques interactifs basés sur un logiciel qui peuvent être utilisés dans le cadre d'un traitement dans le cadre de futures thérapies numériques sur ordonnance basées sur un logiciel. Une classe de composants CT-100 est constituée des composants de neuroactivation et de modulation numériques (DiNaMo). Les composants DiNaMo ciblent les systèmes neuronaux clés (y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes liés au contrôle sensoriel, perceptuel, affectif, douloureux, attentionnel, cognitif, social et auto-traitement) pour améliorer de manière optimale la santé d'un participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CT-100 est une plate-forme qui fournit des composants thérapeutiques interactifs basés sur un logiciel qui peuvent être utilisés dans le cadre d'un traitement dans le cadre de futures thérapies numériques sur ordonnance basées sur un logiciel. Une classe de composants CT-100 est constituée des composants de neuroactivation et de modulation numériques (DiNaMo). Les composants DiNaMo ciblent les systèmes neuronaux clés (y compris, mais sans s'y limiter, les systèmes liés au contrôle sensoriel, perceptuel, affectif, douloureux, attentionnel, cognitif, social et auto-traitement) pour améliorer de manière optimale la santé d'un participant.

Un entraînement cognitif ciblé est utilisé pour réduire les symptômes liés à la sclérose en plaques (SEP) et au cancer. Les biais visant à diriger l’attention vers ou loin de certains stimuli peuvent exacerber une variété de symptômes dans de nombreuses indications différentes. Par exemple, dans les cas de douleur chronique, les patients sont plus attentifs aux stimuli liés à la douleur, ce qui peut conduire à une hypersensibilisation (Crombez 2013). De même, l'hypersensibilité aux stimuli liés à la menace peut exacerber l'anxiété (Bar-Haim 2010).

Dans ce traitement, les utilisateurs sont formés à réorienter leur attention loin des stimuli négatifs, tels que les stimuli liés à la douleur ou à la menace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Click Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un participant sera éligible pour participer à l’étude si tous les critères suivants sont remplis :

    1. Anglais courant écrit et parlé, confirmé par la capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
    2. Vit aux États-Unis
    3. Adulte entre 22 et 65 ans
    4. Répond aux critères spécifiques à l'indication, tels que rapportés par le participant à l'étude avec une documentation clinique adéquate (à fournir à l'équipe d'étude sur demande)
    5. Possède une adresse e-mail active et est disposé et capable de recevoir et de répondre aux e-mails
    6. A accès à une connexion Internet pendant la durée des études
    7. Possède un compte PayPal actif pour recevoir une compensation d'études, ou est prêt à en créer un
    8. Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et aux évaluations
    9. Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) version 14 ou ultérieure ou d'un smartphone avec un système d'exploitation (OS) Android version 10 ou ultérieure pour la durée de l'étude
    10. Est disposé et capable de recevoir des messages texte et des notifications du service de messages courts (SMS) sur son smartphone
    11. A accès à des écouteurs fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Un participant ne sera pas éligible à l’entrée à l’étude si l’un des critères suivants est rempli :

    1. Déficit visuel, de dextérité ou cognitif si grave qu'il empêche l'utilisation d'une activité basée sur le temps de réaction basée sur une application, selon le jugement de l'enquêteur.
    2. Trouble psychiatrique grave impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire, troubles graves de la personnalité)
    3. Hospitalisation psychiatrique au cours des 6 derniers mois
    4. Participation à toute étude de recherche (y compris des études sur la psychothérapie, la pleine conscience, l'entraînement cognitif ou le traitement pharmacologique) au cours des 3 derniers mois
    5. Initiation ou changement de médicament primaire spécifique à la maladie dans les 30 jours précédant le début de l'étude
    6. Planifier l'introduction de nouvelles thérapies (y compris des études sur la psychothérapie, la pleine conscience, l'entraînement cognitif ou le traitement pharmacologique) pendant la durée de l'étude (6 semaines)
    7. Anticiper un changement dans le schéma thérapeutique pharmacologique ou psychothérapeutique actuel pendant la période d'étude (6 semaines)
    8. Trouble lié à l’usage de substances autodéclaré au cours de la dernière année
    9. Troubles neurologiques graves altérant la fonction cérébrale (par ex. antécédents d'accident vasculaire cérébral, démence, fonction cérébrale primaire, métastases cérébrales, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues)
    10. Surdité unilatérale ou bilatérale légère, modérée, sévère ou profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude sur la sclérose en plaques avec limitations de mobilité, application A
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-A utilise un entraînement implicite avec des stimuli audiovisuels pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles pour la sclérose en plaques avec limitations de mobilité.
Dispositif: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Le composant de neuro-activation et de modulation numérique (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Autre: Étude sur la sclérose en plaques avec limitations de mobilité, application B
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-B utilise un entraînement implicite avec des exercices de traitement verbal pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles pour la sclérose en plaques avec limitations de mobilité.
Dispositif: CT-100-D-004-B
Le composant Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Expérimental: Étude sur la sclérose en plaques sans limitations de mobilité, application A
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-A utilise un entraînement implicite avec des stimuli audiovisuels pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles de la sclérose en plaques sans limitations de mobilité.
Dispositif: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Le composant de neuro-activation et de modulation numérique (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Autre: Étude sur la sclérose en plaques sans limitations de mobilité, application B
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-B utilise un entraînement implicite avec des exercices de traitement verbal pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles de la sclérose en plaques sans limitations de mobilité.
Dispositif: CT-100-D-004-B
Le composant Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Expérimental: Application A d'étude sur le cancer du sein en oncologie
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-A utilise un entraînement implicite avec des stimuli audiovisuels pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles liés au cancer du sein.
Dispositif: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Le composant de neuro-activation et de modulation numérique (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Autre: Étude en oncologie sur le cancer du sein, application B
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-B utilise un entraînement implicite avec des exercices de traitement verbal pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles liés au cancer du sein.
Dispositif: CT-100-D-004-B
Le composant Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Expérimental: Application d'étude A sur le cancer du poumon en oncologie
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-A utilise un entraînement implicite avec des stimuli audiovisuels pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles liés au cancer du poumon.
Dispositif: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Le composant de neuro-activation et de modulation numérique (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.
Autre: Étude sur le cancer du poumon en oncologie, application B
L'application d'entraînement cognitif CT-100-D-004-B utilise un entraînement implicite avec des exercices de traitement verbal pour potentiellement rediriger et moduler les processus d'attention. Cette intervention est conçue pour aider à améliorer les capacités cognitives ainsi qu'à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles liés au cancer du poumon.
Dispositif: CT-100-D-004-B
Le composant Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) utilise une formation implicite pour rediriger et renforcer les processus d'attention. Cette intervention peut aider à améliorer les capacités cognitives et à rediriger les biais attentionnels pour rendre les participants moins sensibles aux stimuli pénibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement entre le départ et la semaine 4 de la qualité de vie telle que mesurée par PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la douleur et de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement entre le départ et la semaine 4 de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur, telle que mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI)
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Modification de l'échelle catastrophique de la douleur
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement entre le départ et l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) de la semaine 4, de 0 à 30+
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Modification des mesures spécifiques à l'indication MS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement entre la ligne de base et la semaine 4 dans les mesures spécifiques à l'indication : test des modalités des chiffres symboliques (SDMT) pour la SEP
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Modification des mesures spécifiques à l'indication Cancer
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Changement entre l'inclusion et la semaine 4 dans les mesures spécifiques à l'indication : évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive de la thérapie anticancéreuse (FACT-Cog) pour le cancer
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Proportion de participants avec une amélioration
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Proportion de participants présentant une amélioration telle que mesurée par le score Global Rating of Change (GRC) de -5 à 5 à la semaine 4
Base de référence jusqu'à la semaine 4
Engagement avec l'application Study
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 4
Engagement avec l'application Study tel que mesuré par le temps quotidien passé dans l'application Study
Base de référence jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-100-D-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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