Поисковое исследование по оценке искажений внимания у взрослых с рассеянным склерозом, раком молочной железы и раком легких
9 мая 2024 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивные программные терапевтические компоненты, которые можно использовать как часть лечения в будущих рецептурных цифровых терапевтических средствах на основе программного обеспечения.
Одним из классов компонентов CT-100 являются компоненты цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo).
Компоненты DiNaMo нацелены на ключевые нейронные системы (включая, помимо прочего, системы, связанные с сенсорными, перцептивными, эмоциональными, болевыми, вниманием, когнитивным контролем, социальной и самообработкой) для оптимального улучшения здоровья участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивные программные терапевтические компоненты, которые можно использовать как часть лечения в будущих рецептурных цифровых терапевтических средствах на основе программного обеспечения. Одним из классов компонентов CT-100 являются компоненты цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo). Компоненты DiNaMo нацелены на ключевые нейронные системы (включая, помимо прочего, системы, связанные с сенсорными, перцептивными, эмоциональными, болевыми, вниманием, когнитивным контролем, социальной и самообработкой) для оптимального улучшения здоровья участника.
Целевая когнитивная тренировка используется для уменьшения симптомов, связанных с рассеянным склерозом (РС) и раком. Предубеждения, направленные на то, чтобы направить внимание на определенные стимулы или от них, могут усугубить различные симптомы при самых разных показаниях. Например, при хронической боли пациенты более внимательны к болевым раздражителям, что может привести к гиперсенсибилизации (Crombez 2013). Аналогичным образом, гиперчувствительность к раздражителям, связанным с угрозами, может усугубить тревогу (Bar-Haim 2010).
При этом лечении пользователей обучают переориентировать внимание от негативных стимулов, таких как стимулы, связанные с болью или угрозой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник будет иметь право на участие в исследовании, если он соответствует всем следующим критериям:
- Свободное владение письменным и устным английским языком, что подтверждается способностью читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Живет в Соединенных Штатах
- Взрослый от 22 до 65 лет
- Соответствует конкретным показаниям, включая критерии, указанные участником исследования с соответствующей клинической документацией (предоставляется исследовательской группе по запросу).
- Имеет действующий адрес электронной почты и желает и может получать сообщения электронной почты и отвечать на них.
- Имеет доступ к Интернету во время обучения
- Имеет активную учетную запись PayPal для получения компенсации за обучение или желает ее создать.
- Желание и возможность соблюдать протокол исследования и оценки
- Является единственным пользователем iPhone с операционной системой iPhone (iOS) версии 14 или новее или смартфоном с операционной системой Android (OS) версии 10 или новее на время исследования
- Желает и может получать текстовые сообщения и уведомления Службы коротких сообщений (SMS) на свой смартфон.
- Имеет доступ к рабочим наушникам
Критерий исключения:
Участник не будет иметь права на участие в исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:
- Нарушение зрения, ловкости или когнитивных способностей настолько серьезное, что по решению исследователя невозможно использовать реакцию на основе приложения.
- Тяжелое психическое расстройство, включающее психоз в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство, тяжелые расстройства личности).
- Психиатрическая госпитализация за последние 6 мес.
- Участие в любом научном исследовании (включая исследования по психотерапии, осознанности, когнитивному тренингу или фармакологическому лечению) в течение последних 3 месяцев.
- Начало или изменение основного лечения, специфичного для конкретного заболевания, в течение 30 дней до включения в исследование.
- Планирование внедрения новых методов лечения (включая исследования по психотерапии, осознанности, когнитивному тренингу или фармакологическому лечению) в течение периода исследования (6 недель)
- Ожидание изменения текущего режима фармакологического или психотерапевтического лечения в течение периода исследования (6 недель)
- Самооценка расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего 1 года.
- Тяжелые неврологические расстройства, нарушающие функцию головного мозга (например, перенесенный инсульт, деменция, первичная функция головного мозга, метастазы в головной мозг, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, тяжелая травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом или известные структурные аномалии головного мозга)
- Легкая, умеренная, тяжелая или глубокая односторонняя или двусторонняя потеря слуха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение А для исследования рассеянного склероза с ограничением подвижности
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-A использует неявное обучение с помощью аудиовизуальных стимулов для потенциального перенаправления и модуляции процессов внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при рассеянном склерозе с ограничениями подвижности.
|
Приложение Attention Biases CT-100-D-004-A Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Другой: Приложение B для исследования рассеянного склероза с ограничением подвижности
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-B использует неявное обучение с упражнениями по вербальной обработке, чтобы потенциально перенаправить и модулировать процессы внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при рассеянном склерозе с ограничениями подвижности.
|
Приложение Attention Biases App CT-100-D-004-B Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Экспериментальный: Приложение A для исследования рассеянного склероза без ограничений подвижности
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-A использует неявное обучение с помощью аудиовизуальных стимулов для потенциального перенаправления и модуляции процессов внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при рассеянном склерозе без ограничений подвижности.
|
Приложение Attention Biases CT-100-D-004-A Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Другой: Исследование рассеянного склероза без ограничений подвижности, приложение B
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-B использует неявное обучение с упражнениями по вербальной обработке, чтобы потенциально перенаправить и модулировать процессы внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при рассеянном склерозе без ограничений подвижности.
|
Приложение Attention Biases App CT-100-D-004-B Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Экспериментальный: Приложение A для исследования рака молочной железы в области онкологии
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-A использует неявное обучение с помощью аудиовизуальных стимулов для потенциального перенаправления и модуляции процессов внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям, вызывающим рак молочной железы.
|
Приложение Attention Biases CT-100-D-004-A Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Другой: Приложение B для исследования онкологического рака молочной железы
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-B использует неявное обучение с упражнениями по вербальной обработке, чтобы потенциально перенаправить и модулировать процессы внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям, вызывающим рак молочной железы.
|
Приложение Attention Biases App CT-100-D-004-B Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Экспериментальный: Приложение A для исследования онкологического рака легких
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-A использует неявное обучение с помощью аудиовизуальных стимулов для потенциального перенаправления и модуляции процессов внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить искажения внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при раке легких.
|
Приложение Attention Biases CT-100-D-004-A Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
|
Другой: Приложение B для исследования онкологического рака легких
Приложение для когнитивного обучения CT-100-D-004-B использует неявное обучение с упражнениями по вербальной обработке, чтобы потенциально перенаправить и модулировать процессы внимания.
Это вмешательство призвано помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить искажения внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным раздражителям при раке легких.
|
Приложение Attention Biases App CT-100-D-004-B Компонент цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo) использует неявное обучение для перенаправления и усиления процессов внимания.
Это вмешательство может помочь улучшить когнитивные способности, а также перенаправить предвзятость внимания, чтобы сделать участников менее чувствительными к тревожным стимулам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе, измеренное с помощью PROMIS-29+2 (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли и ее помех
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Изменение интенсивности боли и интерференции боли по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе, измеренное с помощью Краткого опросника боли (BPI)
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Изменение масштаба катастрофической боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Изменение от исходного уровня к шкале катастрофизации боли (PCS) на 4-й неделе от 0 до 30+.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Изменение показателей, специфичных для показаний MS
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе показателей, специфичных для показаний: тест модальностей символов и цифр (SDMT) для рассеянного склероза.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Изменение мер по конкретным показаниям Рак
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе показателей, специфичных для показаний: функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) при раке
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Доля участников с улучшением
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Доля участников, у которых наблюдалось улучшение по шкале Global Rating of Change (GRC) от -5 до 5 на 4-й неделе.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
|
Взаимодействие с приложением Study
Временное ограничение: Базовый уровень до 4-й недели
|
Взаимодействие с приложением Study, измеряемое ежедневным временем, проведенным в приложении Study.
|
Базовый уровень до 4-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
Другие идентификационные номера исследования
- CT-100-D-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .