Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę błędu w skupieniu uwagi u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane, raka piersi i raka płuc

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 to platforma udostępniająca interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które można wykorzystać jako część leczenia w przyszłych cyfrowych terapiach na receptę opartych na oprogramowaniu. Jedną klasą komponentów CT-100 są komponenty cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo). Komponenty DiNaMo działają na kluczowych systemach neuronowych (w tym między innymi na systemach związanych z sensoryką, percepcją, afektem, bólem, uwagą, kontrolą poznawczą, przetwarzaniem społecznym i własnym), aby optymalnie poprawić zdrowie uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CT-100 to platforma udostępniająca interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które można wykorzystać jako część leczenia w przyszłych cyfrowych terapiach na receptę opartych na oprogramowaniu. Jedną klasą komponentów CT-100 są komponenty cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo). Komponenty DiNaMo działają na kluczowych systemach neuronowych (w tym między innymi na systemach związanych z sensoryką, percepcją, afektem, bólem, uwagą, kontrolą poznawczą, przetwarzaniem społecznym i własnym), aby optymalnie poprawić zdrowie uczestnika.

Ukierunkowany trening poznawczy stosowany jest w celu zmniejszenia objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym (SM) i nowotworem. Skłonności do kierowania uwagi na określone bodźce lub od nich mogą zaostrzyć różnorodne objawy w wielu różnych wskazaniach. Przykładowo w stanach bólu przewlekłego pacjenci zwracają większą uwagę na bodźce związane z bólem, co może prowadzić do nadwrażliwości (Crombez 2013). Podobnie nadwrażliwość na bodźce związane z zagrożeniem może nasilać lęk (Bar-Haim 2010).

Podczas tego zabiegu użytkownicy są szkoleni w zakresie odwracania uwagi od negatywnych bodźców, takich jak bodźce związane z bólem lub zagrożeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

    1. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, potwierdzona umiejętnością przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
    2. Mieszka w Stanach Zjednoczonych
    3. Osoba dorosła w wieku od 22 do 65 lat
    4. Spełnia kryteria specyficzne dla wskazania, w tym kryteria zgłoszone przez uczestnika badania wraz z odpowiednią dokumentacją kliniczną (która zostanie dostarczona zespołowi badawczemu na żądanie)
    5. Posiada aktywny adres e-mail oraz chce i może odbierać wiadomości e-mail i odpowiadać na nie
    6. Ma dostęp do Internetu w czasie trwania studiów
    7. Posiada aktywne konto PayPal do otrzymywania rekompensaty za naukę lub chce je założyć
    8. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen
    9. Czy przez czas trwania badania jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone (iOS) w wersji 14 lub nowszej lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) w wersji 10 lub nowszej
    10. Chce i może odbierać wiadomości tekstowe i powiadomienia w ramach usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) na swoim smartfonie
    11. Ma dostęp do działających słuchawek

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie będzie uprawniony do udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Deficyt wzroku, zręczności lub funkcji poznawczych tak poważny, że według oceny badacza uniemożliwia wykonanie czynności opartej na aplikacji opartej na czasie reakcji
    2. Ciężkie zaburzenie psychiczne obejmujące psychozę w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężkie zaburzenia osobowości)
    3. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym (w tym w badaniach dotyczących psychoterapii, uważności, treningu poznawczego lub leczenia farmakologicznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    5. Rozpoczęcie lub zmiana podstawowego leku stosowanego w danej chorobie w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
    6. Planowanie wprowadzenia nowych terapii (w tym badań nad psychoterapią, uważnością, treningiem poznawczym czy leczeniem farmakologicznym) w trakcie trwania badania (6 tygodni)
    7. Przewidywanie zmiany aktualnego schematu leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w okresie badania (6 tygodni)
    8. Zgłaszane przez siebie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
    9. Ciężkie zaburzenia neurologiczne upośledzające funkcjonowanie mózgu (np. przebyty udar, demencja, pierwotna czynność mózgu, przerzuty do mózgu, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym następują utrzymujące się deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu)
    10. Łagodny, umiarkowany, ciężki lub głęboki jednostronny lub obustronny ubytek słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do badania stwardnienia rozsianego z ograniczeniami ruchowymi A
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-A wykorzystuje ukryty trening z bodźcami audiowizualnymi do potencjalnego przekierowania i modulowania procesów uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku osób cierpiących na stwardnienie rozsiane z ograniczeniami ruchowymi.
Urządzenie: CT-100-D-004-A
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-A Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Inny: Aplikacja do badania stwardnienia rozsianego z ograniczeniami ruchowymi B
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-B wykorzystuje ukryty trening z ćwiczeniami przetwarzania werbalnego, aby potencjalnie przekierować i modulować procesy uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku osób cierpiących na stwardnienie rozsiane z ograniczeniami ruchowymi.
Urządzenie: CT-100-D-004-B
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-B Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Eksperymentalny: Aplikacja do badania stwardnienia rozsianego bez ograniczeń ruchowych A
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-A wykorzystuje ukryty trening z bodźcami audiowizualnymi do potencjalnego przekierowania i modulowania procesów uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku stwardnienia rozsianego bez ograniczeń ruchowych.
Urządzenie: CT-100-D-004-A
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-A Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Inny: Aplikacja do badania stwardnienia rozsianego bez ograniczeń ruchowych B
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-B wykorzystuje ukryty trening z ćwiczeniami przetwarzania werbalnego, aby potencjalnie przekierować i modulować procesy uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku stwardnienia rozsianego bez ograniczeń ruchowych.
Urządzenie: CT-100-D-004-B
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-B Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Eksperymentalny: Aplikacja do badania raka piersi w onkologii A
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-A wykorzystuje ukryty trening z bodźcami audiowizualnymi do potencjalnego przekierowania i modulowania procesów uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce związane z rakiem piersi.
Urządzenie: CT-100-D-004-A
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-A Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Inny: Aplikacja do badania raka piersi w onkologii B
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-B wykorzystuje ukryty trening z ćwiczeniami przetwarzania werbalnego, aby potencjalnie przekierować i modulować procesy uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce związane z rakiem piersi.
Urządzenie: CT-100-D-004-B
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-B Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Eksperymentalny: Aplikacja do badania raka płuc w onkologii A
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-A wykorzystuje ukryty trening z bodźcami audiowizualnymi do potencjalnego przekierowania i modulowania procesów uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku raka płuc.
Urządzenie: CT-100-D-004-A
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-A Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.
Inny: Aplikacja B do badania onkologicznego raka płuc
Aplikacja do treningu poznawczego CT-100-D-004-B wykorzystuje ukryty trening z ćwiczeniami przetwarzania werbalnego, aby potencjalnie przekierować i modulować procesy uwagi. Celem tej interwencji jest poprawa zdolności poznawczych, a także przekierowanie zniekształceń uwagi, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce w przypadku raka płuc.
Urządzenie: CT-100-D-004-B
Aplikacja Attention Biases App CT-100-D-004-B Komponent cyfrowej neuroaktywacji i modulacji (DiNaMo) wykorzystuje ukryty trening do przekierowania i wzmocnienia procesów uwagi. Ta interwencja może pomóc w poprawie zdolności poznawczych, a także przekierować błędy w uważności, tak aby uczestnicy byli mniej wrażliwi na niepokojące bodźce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana jakości życia od wartości początkowej do 4. tygodnia mierzona za pomocą PROMIS-29+2 (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów)
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu i zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w zakresie nasilenia bólu i interferencji z bólem mierzonej za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana skali bólu katastrofalnego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana wartości początkowej na Skalę Katastroficznego Bólu (PCS) z 4. tygodnia od 0-30+
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana środków specyficznych dla wskazania MS
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w zakresie wskaźników specyficznych dla wskazania: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) w przypadku stwardnienia rozsianego
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana środków specyficznych dla wskazań Rak
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zmiana od wartości początkowej do 4. tygodnia w zakresie wskaźników specyficznych dla wskazania: Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog) w przypadku raka
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona wynikiem w skali Global Rating of Change (GRC) od -5 do 5 w 4. tygodniu
Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zaangażowanie w aplikację Study App
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 4
Zaangażowanie w aplikację Study mierzone dziennym czasem spędzonym w aplikacji Study
Wartość podstawowa do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-100-D-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj