Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie for å evaluere oppmerksomhetsskjevheter hos voksne med multippel sklerose, brystkreft og lungekreft

6. desember 2023 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 er en plattform som tilbyr interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan brukes som en del av en behandling i fremtidige programvarebaserte reseptbelagte digitale terapier. En klasse med CT-100-komponenter er Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponenter. DiNaMo-komponenter retter seg mot sentrale nevrale systemer (inkludert men ikke begrenset til systemer relatert til sensorisk, perseptuell, affektiv, smerte-, oppmerksomhets-, kognitiv kontroll, sosial- og selvprosessering) for å forbedre en deltakers helse optimalt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-100 er en plattform som tilbyr interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan brukes som en del av en behandling i fremtidige programvarebaserte reseptbelagte digitale terapier. En klasse med CT-100-komponenter er Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) komponenter. DiNaMo-komponenter retter seg mot sentrale nevrale systemer (inkludert men ikke begrenset til systemer relatert til sensorisk, perseptuell, affektiv, smerte-, oppmerksomhets-, kognitiv kontroll, sosial- og selvprosessering) for å forbedre en deltakers helse optimalt.

Målrettet kognitiv trening brukes for å redusere symptomer som er relevante for multippel sklerose (MS) og kreft. Forstyrrelser for å rette oppmerksomheten mot eller bort fra visse stimuli kan forverre en rekke symptomer ved mange forskjellige indikasjoner. For eksempel ved kroniske smertetilstander er pasienter mer oppmerksomme på smerterelaterte stimuli, noe som kan føre til hypersensibilisering (Crombez 2013). Tilsvarende kan overfølsomhet overfor trusselrelaterte stimuli forverre angst (Bar-Haim 2010).

I denne behandlingen blir brukere opplært til å reorientere oppmerksomheten bort fra negative stimuli, som smerte- eller trusselrelaterte stimuli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En deltaker vil være kvalifisert for å delta i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. Flytende i skriftlig og muntlig engelsk, bekreftet av evnen til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke
    2. Bor i USA
    3. Voksen mellom 22 og 65 år
    4. Oppfyller indikasjonsspesifikke, inkludert kriterier, rapportert av studiedeltakeren med adekvat klinisk dokumentasjon (leveres til studieteamet på forespørsel)
    5. Har en aktiv e-postadresse og er villig og i stand til å motta og svare på e-postmeldinger
    6. Har tilgang til internett i løpet av studietiden
    7. Har en aktiv PayPal-konto for å motta studiekompensasjon, eller er villig til å opprette en
    8. Villig og i stand til å følge studieprotokoll og vurderinger
    9. Er den eneste brukeren av en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) versjon 14 eller nyere eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) versjon 10 eller nyere i løpet av studiet
    10. Er villig og i stand til å motta SMS-er og SMS-meldinger på sin smarttelefon
    11. Har tilgang til betjeningshodetelefoner

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker vil ikke være kvalifisert for studieopptak hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

    1. Visuelt, fingerferdighet eller kognitivt underskudd så alvorlig at det utelukker bruk av en app-basert reaksjonstidsbasert aktivitet per etterforskers vurdering
    2. Alvorlig psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlige personlighetsforstyrrelser)
    3. Psykiatrisk innleggelse siste 6 måneder
    4. Deltakelse i enhver forskningsstudie (inkludert studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv trening eller farmakologisk behandling) i løpet av de siste 3 månedene
    5. Oppstart eller endring av primær sykdomsspesifikk medisin innen 30 dager før man går inn i studien
    6. Planlegging av introduksjon av nye terapier (inkludert studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv trening eller farmakologisk behandling) i løpet av studiens varighet (6 uker)
    7. Forutse en endring i gjeldende farmakologisk eller psykoterapibehandlingsregime i løpet av studieperioden (6 uker)
    8. Selvrapportert ruslidelse siste 1 år
    9. Alvorlige nevrologiske lidelser som svekker hjernefunksjonen (f.eks. tidligere hjerneslag, demens, primær hjernefunksjon, hjernemetastaser, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter)
    10. Mild, moderat, alvorlig eller dyp ensidig eller bilateral hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multippel sklerose med mobilitetsbegrensninger Studer app A
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-A bruker implisitt trening med audiovisuelle stimuli for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for multippel sklerose med mobilitetsbegrensninger.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Annen: Multippel sklerose med mobilitetsbegrensninger Studer app B
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-B bruker implisitt trening med verbal prosesseringsøvelser for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for multippel sklerose med mobilitetsbegrensninger.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Eksperimentell: Multippel sklerose uten mobilitetsbegrensninger Studer App A
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-A bruker implisitt trening med audiovisuelle stimuli for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utviklet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for multippel sklerose uten mobilitetsbegrensninger.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Annen: Multippel sklerose uten mobilitetsbegrensninger Studer app B
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-B bruker implisitt trening med verbal prosesseringsøvelser for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utviklet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for multippel sklerose uten mobilitetsbegrensninger.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Eksperimentell: Onkologisk brystkreftstudieapp A
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-A bruker implisitt trening med audiovisuelle stimuli for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for brystkreft.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Annen: Onkologisk brystkreftstudieapp B
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-B bruker implisitt trening med verbal prosesseringsøvelser for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for brystkreft.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Eksperimentell: Onkologisk lungekreftstudieapp A
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-A bruker implisitt trening med audiovisuelle stimuli for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for lungekreft.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.
Annen: Onkologisk lungekreftstudieapp B
Kognitiv treningsapp CT-100-D-004-B bruker implisitt trening med verbal prosesseringsøvelser for å potensielt omdirigere og modulere oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen er utformet for å bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli for lungekreft.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten bruker implisitt trening for å omdirigere og styrke oppmerksomhetsprosesser. Denne intervensjonen kan bidra til å forbedre kognitive evner samt omdirigere oppmerksomhetsskjevheter for å gjøre deltakerne mindre følsomme for plagsomme stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i livskvalitet målt med PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Grunnlinje til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens målt ved Brief Pain Inventory (BPI)
Grunnlinje til uke 4
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 Pain Catastrophizing Scale (PCS) fra 0-30+
Grunnlinje til uke 4
Endring i indikasjonsspesifikke tiltak MS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i indikasjonsspesifikke mål: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) for MS
Grunnlinje til uke 4
Endring i indikasjonsspesifikke tiltak Kreft
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Endring fra baseline til uke 4 i indikasjonsspesifikke tiltak: Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog) for cancer
Grunnlinje til uke 4
Andel deltakere med forbedring
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Andel deltakere med en forbedring målt ved Global Rating of Change (GRC)-score fra -5 til 5 ved uke 4
Grunnlinje til uke 4
Engasjement med Study App
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Engasjement med studieappen målt etter daglig tid i studieappen
Grunnlinje til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-100-D-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på CT-100-D-004-A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere