Un estudio exploratorio para evaluar los sesgos de atención en adultos con esclerosis múltiple, cáncer de mama y cáncer de pulmón
9 de mayo de 2024 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 es una plataforma que proporciona componentes terapéuticos interactivos basados en software que pueden usarse como parte de un tratamiento en futuras terapias digitales de prescripción basadas en software.
Una clase de componentes CT-100 son los componentes de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo).
Los componentes de DiNaMo se dirigen a sistemas neuronales clave (incluidos, entre otros, sistemas relacionados con el control sensorial, perceptual, afectivo, del dolor, de la atención, cognitivo, social y de autoprocesamiento) para mejorar de manera óptima la salud de un participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CT-100 es una plataforma que proporciona componentes terapéuticos interactivos basados en software que pueden usarse como parte de un tratamiento en futuras terapias digitales de prescripción basadas en software. Una clase de componentes CT-100 son los componentes de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo). Los componentes de DiNaMo se dirigen a sistemas neuronales clave (incluidos, entre otros, sistemas relacionados con el control sensorial, perceptual, afectivo, del dolor, de la atención, cognitivo, social y de autoprocesamiento) para mejorar de manera óptima la salud de un participante.
El entrenamiento cognitivo dirigido se utiliza para reducir los síntomas relevantes de la esclerosis múltiple (EM) y el cáncer. Los sesgos para dirigir la atención hacia o lejos de ciertos estímulos pueden exacerbar una variedad de síntomas en muchas indicaciones diferentes. Por ejemplo, en condiciones de dolor crónico, los pacientes están más atentos a los estímulos relacionados con el dolor, lo que puede provocar hipersensibilización (Crombez 2013). De manera similar, la hipersensibilidad a los estímulos relacionados con amenazas puede exacerbar la ansiedad (Bar-Haim 2010).
En este tratamiento, los usuarios están entrenados para reorientar la atención lejos de los estímulos negativos, como los estímulos relacionados con el dolor o las amenazas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Click Therapeutics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Un participante será elegible para ingresar al estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:
- Dominio del inglés hablado y escrito, confirmado por la capacidad de leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Vive en los Estados Unidos
- Adulto entre 22 y 65 años
- Cumple con los criterios incluidos específicos de la indicación, según lo informado por el participante del estudio con la documentación clínica adecuada (que se proporcionará al equipo del estudio cuando lo solicite)
- Tiene una dirección de correo electrónico activa y está dispuesto y es capaz de recibir y responder mensajes de correo electrónico.
- Tiene acceso a una conexión a Internet durante la duración del estudio.
- Tiene una cuenta PayPal activa para recibir compensación por estudios, o está dispuesto a crear una
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y las evaluaciones.
- Es el único usuario de un iPhone con un sistema operativo iPhone (iOS) versión 14 o posterior o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) versión 10 o posterior durante la duración del estudio.
- Está dispuesto y es capaz de recibir mensajes de texto y notificaciones del Servicio de mensajes cortos (SMS) en su teléfono inteligente.
- Tiene acceso a auriculares operativos.
Criterio de exclusión:
Un participante no será elegible para ingresar al estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:
- Déficit visual, de destreza o cognitivo tan grave que impide el uso de una actividad basada en el tiempo de reacción basada en una aplicación según el criterio del investigador.
- Trastorno psiquiátrico grave que implica antecedentes de psicosis (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos graves de la personalidad)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 6 meses.
- Participación en cualquier estudio de investigación (incluidos estudios sobre psicoterapia, atención plena, entrenamiento cognitivo o tratamiento farmacológico) durante los últimos 3 meses.
- Inicio o cambio en la medicación primaria específica de la enfermedad dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Planificar la introducción de nuevas terapias (incluidos estudios sobre psicoterapia, mindfulness, entrenamiento cognitivo o tratamiento farmacológico) durante la duración del estudio (6 semanas)
- Anticipar un cambio en el régimen de tratamiento farmacológico o psicoterapéutico actual durante el período de estudio (6 semanas)
- Trastorno por uso de sustancias autoinformado en el último año
- Trastornos neurológicos graves que afectan la función cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular previo, demencia, función cerebral primaria, metástasis cerebrales, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas)
- Pérdida auditiva unilateral o bilateral leve, moderada, grave o profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación A del estudio de esclerosis múltiple con limitaciones de movilidad
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-A utiliza entrenamiento implícito con estímulos audiovisuales para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes de la esclerosis múltiple con limitaciones de movilidad.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-A El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Otro: Aplicación B del estudio de esclerosis múltiple con limitaciones de movilidad
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-B utiliza entrenamiento implícito con ejercicios de procesamiento verbal para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes de la esclerosis múltiple con limitaciones de movilidad.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-B El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Experimental: Aplicación de estudio A sobre esclerosis múltiple sin limitaciones de movilidad
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-A utiliza entrenamiento implícito con estímulos audiovisuales para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes de la esclerosis múltiple sin limitaciones de movilidad.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-A El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Otro: Aplicación de estudio B sobre esclerosis múltiple sin limitaciones de movilidad
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-B utiliza entrenamiento implícito con ejercicios de procesamiento verbal para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes de la esclerosis múltiple sin limitaciones de movilidad.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-B El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Experimental: Aplicación A del estudio oncológico del cáncer de mama
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-A utiliza entrenamiento implícito con estímulos audiovisuales para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiosos del cáncer de mama.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-A El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Otro: Aplicación B del estudio oncológico del cáncer de mama
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-B utiliza entrenamiento implícito con ejercicios de procesamiento verbal para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiosos del cáncer de mama.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-B El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Experimental: Aplicación A del estudio de cáncer de pulmón oncológico
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-A utiliza entrenamiento implícito con estímulos audiovisuales para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiosos del cáncer de pulmón.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-A El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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Otro: Aplicación B del estudio oncológico sobre el cáncer de pulmón
La aplicación de entrenamiento cognitivo CT-100-D-004-B utiliza entrenamiento implícito con ejercicios de procesamiento verbal para redirigir y modular potencialmente los procesos de atención.
Esta intervención está diseñada para ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiosos del cáncer de pulmón.
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Aplicación Attention Biases CT-100-D-004-B El componente de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo) utiliza entrenamiento implícito para redirigir y fortalecer los procesos de atención.
Esta intervención puede ayudar a mejorar las capacidades cognitivas y redirigir los sesgos de atención para hacer que los participantes sean menos sensibles a los estímulos angustiantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en la calidad de vida medida por PROMIS-29+2 (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
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Línea de base hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la Semana 4 en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor según lo medido por el Inventario Breve de Dolor (BPI)
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Línea de base hasta la semana 4
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Escala catastrófica de cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el valor inicial hasta la Escala catastrófica del dolor (PCS) de la semana 4 de 0 a 30+
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Línea de base hasta la semana 4
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Cambio en medidas específicas de indicación EM
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en medidas específicas de indicación: Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) para EM
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Línea de base hasta la semana 4
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Cambio en medidas específicas de indicación Cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en medidas específicas de la indicación: Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia contra el cáncer (FACT-Cog) para el cáncer
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Línea de base hasta la semana 4
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Proporción de participantes con una mejora
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Proporción de participantes con una mejora medida por la puntuación de Calificación Global de Cambio (GRC) de -5 a 5 en la Semana 4
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Línea de base hasta la semana 4
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Compromiso con la aplicación de estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 4
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Compromiso con la aplicación de estudio medido por el tiempo diario en la aplicación de estudio
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Línea de base hasta la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- CT-100-D-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .