Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k vyhodnocení zkreslení pozornosti u dospělých s roztroušenou sklerózou, rakovinou prsu a rakovinou plic

9. května 2024 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní, softwarově založené terapeutické komponenty, které mohou být použity jako součást léčby v budoucích softwarových digitálních terapeutikách na předpis. Jednou třídou komponentů CT-100 jsou komponenty Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo). Komponenty DiNaMo se zaměřují na klíčové nervové systémy (včetně, ale bez omezení na systémy související se senzorickými, percepčními, afektivními, bolestmi, pozornostmi, kognitivní kontrolou, sociálním a sebezpracováním), aby optimálně zlepšily zdraví účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní, softwarově založené terapeutické komponenty, které mohou být použity jako součást léčby v budoucích softwarových digitálních terapeutikách na předpis. Jednou třídou komponentů CT-100 jsou komponenty Digital Neuro-Activation and Modulation (DiNaMo). Komponenty DiNaMo se zaměřují na klíčové nervové systémy (včetně, ale bez omezení na systémy související se senzorickými, percepčními, afektivními, bolestmi, pozornostmi, kognitivní kontrolou, sociálním a sebezpracováním), aby optimálně zlepšily zdraví účastníka.

Cílený kognitivní trénink se používá ke snížení příznaků souvisejících s roztroušenou sklerózou (RS) a rakovinou. Předpojatost k nasměrování pozornosti na určité podněty nebo od nich může zhoršit řadu symptomů v mnoha různých indikacích. Například u chronických bolestivých stavů jsou pacienti více pozorní k podnětům souvisejícím s bolestí, což může vést k hypersenzibilizaci (Crombez 2013). Podobně přecitlivělost na podněty související s hrozbou může zhoršit úzkost (Bar-Haim 2010).

Při této léčbě jsou uživatelé trénováni, aby přeorientovali pozornost od negativních podnětů, jako jsou podněty související s bolestí nebo hrozbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník bude způsobilý pro vstup do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Plynulá mluvená i psaná angličtina, potvrzená schopností přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
    2. Žije ve Spojených státech
    3. Dospělý ve věku 22 až 65 let
    4. Splňuje specifická indikační kritéria, včetně kritérií uvedených účastníkem studie s odpovídající klinickou dokumentací (která bude na vyžádání poskytnuta studijnímu týmu)
    5. Má aktivní e-mailovou adresu a je ochoten a schopen přijímat e-mailové zprávy a odpovídat na ně
    6. Během studia má přístup k internetu
    7. Má aktivní PayPal účet pro příjem studijních odměn nebo je ochoten si jej vytvořit
    8. Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a hodnocení
    9. Je jediným uživatelem zařízení iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) verze 14 nebo novější nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) verze 10 nebo novější po dobu trvání studie
    10. Je ochoten a schopen přijímat textové zprávy a upozornění služby krátkých textových zpráv (SMS) na svůj smartphone
    11. Má přístup k ovládacím sluchátkům

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nebude způsobilý ke studiu, pokud bude splňovat některé z následujících kritérií:

    1. Vizuální, zručnost nebo kognitivní deficit je tak závažný, že podle úsudku vyšetřovatele vylučuje použití aktivity založené na reakční době založené na aplikaci
    2. Těžká psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, těžké poruchy osobnosti)
    3. Psychiatrická hospitalizace v posledních 6 měsících
    4. Účast na jakékoli výzkumné studii (včetně studií psychoterapie, všímavosti, kognitivního tréninku nebo farmakologické léčby) během posledních 3 měsíců
    5. Zahájení nebo změna primární medikace specifické pro onemocnění během 30 dnů před vstupem do studie
    6. Plánování zavedení nových terapií (včetně studií o psychoterapii, všímavosti, kognitivním tréninku nebo farmakologické léčbě) během trvání studie (6 týdnů)
    7. Předvídání změny současného farmakologického nebo psychoterapeutického léčebného režimu během období studie (6 týdnů)
    8. Samostatně hlášená porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok
    9. Závažné neurologické poruchy narušující mozkové funkce (např. předchozí mrtvice, demence, primární mozkové funkce, mozkové metastázy, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, anamnéza významného poranění hlavy s následným přetrvávajícím neurologickým deficitem nebo známými strukturálními abnormalitami mozku)
    10. Mírná, střední, těžká nebo hluboká jednostranná nebo oboustranná ztráta sluchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roztroušená skleróza s omezením mobility Studie App A
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-A využívá implicitní trénink s audiovizuálními podněty k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro roztroušenou sklerózu s omezením mobility.
Přístroj: CT-100-D-004-A
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-A Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Jiný: Roztroušená skleróza s omezením mobility Studie App B
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-B využívá implicitní trénink s cvičeními verbálního zpracování k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro roztroušenou sklerózu s omezením mobility.
Přístroj: CT-100-D-004-B
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-B Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Experimentální: Roztroušená skleróza bez omezení mobility Studijní aplikace A
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-A využívá implicitní trénink s audiovizuálními podněty k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro roztroušenou sklerózu bez omezení mobility.
Přístroj: CT-100-D-004-A
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-A Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Jiný: Roztroušená skleróza bez omezení mobility Studie App B
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-B využívá implicitní trénink s cvičeními verbálního zpracování k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro roztroušenou sklerózu bez omezení mobility.
Přístroj: CT-100-D-004-B
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-B Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Experimentální: Onkologická studie rakoviny prsu App A
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-A využívá implicitní trénink s audiovizuálními podněty k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro rakovinu prsu.
Přístroj: CT-100-D-004-A
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-A Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Jiný: Onkologická studie rakoviny prsu App B
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-B využívá implicitní trénink s cvičeními verbálního zpracování k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro rakovinu prsu.
Přístroj: CT-100-D-004-B
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-B Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Experimentální: Onkologická studie rakoviny plic App A
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-A využívá implicitní trénink s audiovizuálními podněty k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro rakovinu plic.
Přístroj: CT-100-D-004-A
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-A Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.
Jiný: Onkologická studie rakoviny plic App B
Aplikace kognitivního tréninku CT-100-D-004-B využívá implicitní trénink s cvičeními verbálního zpracování k potenciálnímu přesměrování a modulaci procesů pozornosti. Tato intervence je navržena tak, aby pomohla zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty pro rakovinu plic.
Přístroj: CT-100-D-004-B
Aplikace Attention Biases CT-100-D-004-B Digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo) využívá implicitní trénink k přesměrování a posílení procesů pozornosti. Tato intervence může pomoci zlepšit kognitivní schopnosti a také přesměrovat zkreslení pozornosti, aby byli účastníci méně citliví na stresující podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna kvality života od výchozího stavu do 4. týdne měřená pomocí PROMIS-29+2 (Informační systém měření hlášených výsledků pacienta)
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna intenzity bolesti a interference bolesti od výchozího stavu do týdne 4, jak bylo měřeno pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Výchozí stav do týdne 4
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna z výchozí hodnoty na 4. týden Pain Catastrophizing Scale (PCS) z 0-30+
Výchozí stav do týdne 4
Změna indikačních specifických opatření Čs
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna z výchozího stavu na týden 4 v opatřeních specifických pro indikaci: Test symbolových číslic (SDMT) pro RS
Výchozí stav do týdne 4
Změna v indikačních opatřeních Rakovina
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Změna od výchozího stavu do týdne 4 v opatřeních specifických pro indikaci: Funkční hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog) pro rakovinu
Výchozí stav do týdne 4
Podíl účastníků se zlepšením
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Podíl účastníků se zlepšením měřeným skóre globálního hodnocení změny (GRC) od -5 do 5 ve 4. týdnu
Výchozí stav do týdne 4
Zapojení se Study App
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Interakce s aplikací Study měřená denním časem v aplikaci Study
Výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Click Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-100-D-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-100-D-004-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit