一项评估多发性硬化症、乳腺癌和肺癌成人注意力偏差的探索性研究
2023年12月6日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
CT-100 是一个提供交互式、基于软件的治疗组件的平台，可用作未来基于软件的处方数字疗法中治疗的一部分。
CT-100 组件的一类是数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件。
DiNaMo 成分针对关键神经系统（包括但不限于与感觉、知觉、情感、疼痛、注意力、认知控制、社交和自我处理相关的系统），以最佳地改善参与者的健康。
研究概览
详细说明
CT-100 是一个提供交互式、基于软件的治疗组件的平台，可用作未来基于软件的处方数字疗法中治疗的一部分。 CT-100 组件的一类是数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件。 DiNaMo 成分针对关键神经系统（包括但不限于与感觉、知觉、情感、疼痛、注意力、认知控制、社交和自我处理相关的系统），以最佳地改善参与者的健康。
有针对性的认知训练用于减少与多发性硬化症 (MS) 和癌症相关的症状。 偏向于或远离某些刺激可能会加剧许多不同适应症的各种症状。 例如，在慢性疼痛情况下，患者会更加关注与疼痛相关的刺激，这可能导致过敏（Crombez 2013）。 同样，对威胁相关刺激的过度敏感会加剧焦虑（Bar-Haim 2010）。
在这种治疗中，用户被训练将注意力从负面刺激上转移开，例如与疼痛或威胁相关的刺激。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Research Coordinator
- 电话号码：877-352-5425
- 邮箱：researchcoordinator@clicktherapeutics.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10013
- 招聘中
- Click Therapeutics
-
接触：
- Research Coordinator
- 电话号码：877-352-5425
- 邮箱：researchcoordinator@clicktherapeutics.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有标准，参与者将有资格参加研究：
- 英语书面和口语流利，并具有阅读、理解和签署知情同意书的能力
- 住在美国
- 22岁至65岁之间的成人
- 符合研究参与者报告的特定适应症，包括标准，并提供足够的临床文件（根据要求提供给研究团队）
- 拥有有效的电子邮件地址，愿意并且能够接收和回复电子邮件
- 在学习期间可以访问互联网连接
- 拥有一个有效的 PayPal 帐户来接收学习补偿，或者愿意创建一个
- 愿意并且能够遵守研究方案和评估
- 在研究期间是否唯一使用配备 iPhone 操作系统 (iOS) 版本 14 或更高版本的 iPhone 或配备 Android 操作系统 (OS) 版本 10 或更高版本的智能手机
- 愿意并且能够在智能手机上接收短信服务 (SMS) 短信和通知
- 可以使用操作耳机
排除标准：
如果满足以下任何条件，参与者将没有资格参加研究：
- 视觉、灵活性或认知缺陷严重到无法根据研究者的判断使用基于应用程序的基于反应时间的活动
- 涉及精神病史的严重精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍、严重人格障碍）
- 过去 6 个月内因精神科住院
- 过去3个月内参与任何研究（包括心理治疗、正念、认知训练或药物治疗的研究）
- 进入研究前 30 天内开始或改变原发疾病特异性药物治疗
- 计划在研究期间（6周）引入新疗法（包括心理治疗、正念、认知训练或药物治疗的研究）
- 预计研究期间（6周）当前药物或心理治疗方案的变化
- 过去 1 年内自我报告的物质使用障碍
- 损害脑功能的严重神经系统疾病（例如，既往中风、痴呆、原发性脑功能、脑转移、阿尔茨海默病、帕金森病、严重头部外伤史，随后出现持续性神经系统缺陷或已知的结构性脑异常）
- 轻度、中度、重度或极重度单侧或双侧听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行动受限的多发性硬化症研究应用程序 A
认知训练应用程序 CT-100-D-004-A 使用带有视听刺激的隐式训练来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并重定向注意力偏差，使参与者对活动受限的多发性硬化症的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-A 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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其他：行动受限的多发性硬化症研究 App B
认知训练应用程序 CT-100-D-004-B 使用隐式训练和言语处理练习来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并重定向注意力偏差，使参与者对活动受限的多发性硬化症的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-B 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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实验性的：无行动限制的多发性硬化症研究应用程序 A
认知训练应用程序 CT-100-D-004-A 使用带有视听刺激的隐式训练来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并重定向注意力偏差，使参与者对多发性硬化症的痛苦刺激不那么敏感，而无需行动限制。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-A 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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其他：无行动限制的多发性硬化症研究应用程序 B
认知训练应用程序 CT-100-D-004-B 使用隐式训练和言语处理练习来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并重定向注意力偏差，使参与者对多发性硬化症的痛苦刺激不那么敏感，而无需行动限制。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-B 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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实验性的：肿瘤学乳腺癌研究应用程序 A
认知训练应用程序 CT-100-D-004-A 使用带有视听刺激的隐式训练来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力并改变注意力偏差，使参与者对乳腺癌的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-A 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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其他：肿瘤学乳腺癌研究 App B
认知训练应用程序 CT-100-D-004-B 使用隐式训练和言语处理练习来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力并改变注意力偏差，使参与者对乳腺癌的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-B 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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实验性的：肿瘤学肺癌研究应用程序 A
认知训练应用程序 CT-100-D-004-A 使用带有视听刺激的隐式训练来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对肺癌的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-A 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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其他：肿瘤学肺癌研究 App B
认知训练应用程序 CT-100-D-004-B 使用隐式训练和言语处理练习来潜在地重定向和调节注意力过程。
这种干预措施旨在帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对肺癌的痛苦刺激不那么敏感。
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注意力偏差应用程序 CT-100-D-004-B 数字神经激活和调节 (DiNaMo) 组件使用隐式训练来重定向和加强注意力过程。
这种干预措施可以帮助提高认知能力，并改变注意力偏差，使参与者对令人痛苦的刺激不那么敏感。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果的变化
大体时间：第 4 周的基线
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通过 PROMIS-29+2（患者报告结果测量信息系统）测量的生活质量从基线到第 4 周的变化
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度和疼痛干扰的变化
大体时间：第 4 周的基线
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通过简短疼痛量表 (BPI) 测量的疼痛严重程度和疼痛干扰从基线到第 4 周的变化
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第 4 周的基线
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疼痛灾难化程度的变化
大体时间：第 4 周的基线
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从基线更改为第 4 周疼痛灾难化量表 (PCS) 从 0-30+
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第 4 周的基线
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特定适应症措施的变化 MS
大体时间：第 4 周的基线
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针对特定适应症的测量从基线到第 4 周的变化：MS 的符号数字模态测试 (SDMT)
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第 4 周的基线
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特定适应症措施的变化 癌症
大体时间：第 4 周的基线
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特定适应症测量从基线到第 4 周的变化：癌症治疗的功能评估 - 癌症认知功能 (FACT-Cog)
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第 4 周的基线
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有改善的参与者比例
大体时间：第 4 周的基线
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根据第 4 周的全球变化评级 (GRC) 评分从 -5 到 5 衡量有所改善的参与者比例
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第 4 周的基线
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参与学习应用程序
大体时间：第 4 周的基线
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研究应用程序的参与度（按每天使用研究应用程序的时间衡量）
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第 4 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shaheen Lakhan、Click Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月23日
研究完成 (估计的)
2023年12月23日
研究注册日期
首次提交
2023年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月13日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CT-100-D-004-A的临床试验
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International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
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Boston Scientific CorporationGuidant Corporation完全的心脏衰竭 | 心室颤动 | 室性心动过速 | 心室扑动德国, 西班牙, 瑞士, 中国, 奥地利, 比利时, 法国, 希腊, 拉脱维亚, 荷兰, 斯洛伐克
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Guidant CorporationBoston Scientific Corporation完全的