Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek om aandachtsbias te evalueren bij volwassenen met multiple sclerose, borstkanker en longkanker

6 december 2023 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 is een platform dat interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten biedt die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een behandeling in toekomstige op software gebaseerde digitale therapieën op recept. Eén klasse CT-100-componenten zijn Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-componenten. DiNaMo-componenten richten zich op belangrijke neurale systemen (inclusief maar niet beperkt tot systemen die verband houden met sensorische, perceptuele, affectieve, pijn-, aandachts-, cognitieve controle, sociale en zelfverwerking) om de gezondheid van een deelnemer optimaal te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-100 is een platform dat interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten biedt die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een behandeling in toekomstige op software gebaseerde digitale therapieën op recept. Eén klasse CT-100-componenten zijn Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-componenten. DiNaMo-componenten richten zich op belangrijke neurale systemen (inclusief maar niet beperkt tot systemen die verband houden met sensorische, perceptuele, affectieve, pijn-, aandachts-, cognitieve controle, sociale en zelfverwerking) om de gezondheid van een deelnemer optimaal te verbeteren.

Gerichte cognitieve training wordt gebruikt om symptomen die relevant zijn voor multiple sclerose (MS) en kanker te verminderen. Vooroordelen om de aandacht op bepaalde stimuli te richten of ervan af te leiden, kunnen bij veel verschillende indicaties een verscheidenheid aan symptomen verergeren. Bij chronische pijnaandoeningen zijn patiënten bijvoorbeeld meer alert op pijngerelateerde stimuli, wat kan leiden tot overgevoeligheid (Crombez 2013). Op dezelfde manier kan overgevoeligheid voor dreigingsgerelateerde stimuli de angst verergeren (Bar-Haim 2010).

Bij deze behandeling worden gebruikers getraind om de aandacht te heroriënteren, weg van negatieve stimuli, zoals pijn- of dreigingsgerelateerde stimuli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een deelnemer komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    1. Vloeiend in geschreven en gesproken Engels, bevestigd door het vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen
    2. Woont in de Verenigde Staten
    3. Volwassene tussen 22 en 65 jaar oud
    4. Voldoet aan indicatiespecifieke criteria, zoals gerapporteerd door de onderzoeksdeelnemer met adequate klinische documentatie (op verzoek te verstrekken aan het onderzoeksteam)
    5. Heeft een actief e-mailadres en is bereid en in staat om e-mailberichten te ontvangen en erop te reageren
    6. Heeft tijdens de studieperiode toegang tot een internetverbinding
    7. Heeft een actieve PayPal-rekening om studievergoeding te ontvangen, of is bereid deze aan te maken
    8. Bereid en in staat om het onderzoeksprotocol en de beoordelingen na te leven
    9. Is de enige gebruiker van een iPhone met een iPhone-besturingssysteem (iOS) versie 14 of hoger of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) versie 10 of hoger voor de duur van het onderzoek
    10. Is bereid en in staat om Short Message Service (SMS)-tekstberichten en -meldingen op hun smartphone te ontvangen
    11. Heeft toegang tot een werkende hoofdtelefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

    1. Visuele, behendigheids- of cognitieve stoornissen die zo ernstig zijn dat het gebruik van een app-gebaseerde reactietijdgebaseerde activiteit volgens het oordeel van de onderzoeker onmogelijk is
    2. Ernstige psychiatrische stoornis waarbij sprake is van een voorgeschiedenis van psychose (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornissen)
    3. Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
    4. Deelname aan een onderzoek (inclusief onderzoek naar psychotherapie, mindfulness, cognitieve training of farmacologische behandeling) gedurende de afgelopen 3 maanden
    5. Starten of wijzigen van primaire ziektespecifieke medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
    6. Het plannen van de introductie van nieuwe therapieën (waaronder studies over psychotherapie, mindfulness, cognitieve training of farmacologische behandeling) tijdens de studieduur (6 weken)
    7. Anticiperen op een verandering in het huidige farmacologische of psychotherapeutische behandelregime tijdens de onderzoeksperiode (6 weken)
    8. Zelfgerapporteerde stoornis in middelengebruik in de afgelopen 1 jaar
    9. Ernstige neurologische aandoeningen die de hersenfunctie aantasten (bijvoorbeeld een eerdere beroerte, dementie, primaire hersenfunctie, hersenmetastasen, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische stoornissen of bekende structurele hersenafwijkingen)
    10. Mild, matig, ernstig of ernstig unilateraal of bilateraal gehoorverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multiple sclerose met mobiliteitsbeperkingen Studieapp A
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-A maakt gebruik van impliciete training met audiovisuele stimuli om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en om aandachtsbias om te buigen om deelnemers minder gevoelig te maken voor verontrustende stimuli voor multiple sclerose met mobiliteitsbeperkingen.
Apparaat: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Ander: Multiple sclerose met mobiliteitsbeperkingen Studie-app B
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-B maakt gebruik van impliciete training met verbale verwerkingsoefeningen om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en om aandachtsbias om te buigen om deelnemers minder gevoelig te maken voor verontrustende stimuli voor multiple sclerose met mobiliteitsbeperkingen.
Apparaat: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Experimenteel: Multiple Sclerose zonder mobiliteitsbeperkingen Studie-app A
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-A maakt gebruik van impliciete training met audiovisuele stimuli om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor multiple sclerose zonder mobiliteitsbeperkingen.
Apparaat: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Ander: Multiple Sclerose zonder mobiliteitsbeperkingen Studie-app B
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-B maakt gebruik van impliciete training met verbale verwerkingsoefeningen om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor multiple sclerose zonder mobiliteitsbeperkingen.
Apparaat: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Experimenteel: Oncologie Borstkankeronderzoek App A
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-A maakt gebruik van impliciete training met audiovisuele stimuli om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor borstkanker.
Apparaat: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Ander: Oncologie Borstkankeronderzoek App B
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-B maakt gebruik van impliciete training met verbale verwerkingsoefeningen om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor borstkanker.
Apparaat: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Experimenteel: Oncologie Longkankeronderzoek App A
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-A maakt gebruik van impliciete training met audiovisuele stimuli om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor longkanker.
Apparaat: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.
Ander: Oncologie Longkanker Studie App B
Cognitieve trainingsapp CT-100-D-004-B maakt gebruik van impliciete training met verbale verwerkingsoefeningen om aandachtsprocessen mogelijk om te leiden en te moduleren. Deze interventie is ontworpen om de cognitieve capaciteiten te helpen verbeteren en aandachtsbias om te leiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli voor longkanker.
Apparaat: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo) component maakt gebruik van impliciete training om aandachtsprocessen om te leiden en te versterken. Deze interventie kan de cognitieve capaciteiten helpen verbeteren en aandachtsbias omleiden, zodat deelnemers minder gevoelig worden voor verontrustende stimuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering ten opzichte van baseline tot week 4 in kwaliteit van leven zoals gemeten door PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Basislijn tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst en pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 4 in de ernst van de pijn en pijninterferentie zoals gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI)
Basislijn tot week 4
Verandering in de catastroferende schaal van pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering van baseline naar week 4 Pain Catastrofizing Scale (PCS) van 0-30+
Basislijn tot week 4
Wijziging indicatiespecifieke maatregelen MS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering van baseline naar week 4 in indicatiespecifieke maatregelen: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) voor MS
Basislijn tot week 4
Wijziging indicatiespecifieke maatregelen Kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Verandering van baseline naar week 4 in indicatiespecifieke metingen: Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve functie (FACT-Cog) voor kanker
Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Percentage deelnemers met een verbetering zoals gemeten aan de hand van de Global Rating of Change (GRC)-score van -5 tot 5 in week 4
Basislijn tot week 4
Betrokkenheid bij Studie App
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
Betrokkenheid bij de Study App, gemeten aan de hand van de dagelijkse tijd in de Study App
Basislijn tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-100-D-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-100-D-004-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren