Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie för att utvärdera uppmärksamhetsbias hos vuxna med multipel skleros, bröstcancer och lungcancer

9 maj 2024 uppdaterad av: Click Therapeutics, Inc.
CT-100 är en plattform som tillhandahåller interaktiva, mjukvarubaserade terapeutiska komponenter som kan användas som en del av en behandling i framtida mjukvarubaserade receptbelagda digitala terapier. En klass av CT-100-komponenter är komponenter för digital neuroaktivering och modulering (DiNaMo). DiNaMo-komponenter är inriktade på centrala neurala system (inklusive men inte begränsat till system relaterade till sensorisk, perceptuell, affektiv, smärta, uppmärksamhet, kognitiv kontroll, social och självbearbetning) för att optimalt förbättra en deltagares hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-100 är en plattform som tillhandahåller interaktiva, mjukvarubaserade terapeutiska komponenter som kan användas som en del av en behandling i framtida mjukvarubaserade receptbelagda digitala terapier. En klass av CT-100-komponenter är komponenter för digital neuroaktivering och modulering (DiNaMo). DiNaMo-komponenter är inriktade på centrala neurala system (inklusive men inte begränsat till system relaterade till sensorisk, perceptuell, affektiv, smärta, uppmärksamhet, kognitiv kontroll, social och självbearbetning) för att optimalt förbättra en deltagares hälsa.

Riktad kognitiv träning används för att minska symtom som är relevanta för multipel skleros (MS) och cancer. Fördomar att rikta uppmärksamheten mot eller bort från vissa stimuli kan förvärra en mängd olika symtom vid många olika indikationer. Till exempel, vid kroniska smärttillstånd är patienterna mer uppmärksamma på smärtrelaterade stimuli, vilket kan leda till hypersensibilisering (Crombez 2013). På liknande sätt kan överkänslighet mot hotrelaterade stimuli förvärra ångest (Bar-Haim 2010).

I denna behandling tränas användarna i att omorientera uppmärksamheten bort från negativa stimuli, såsom smärt- eller hotrelaterade stimuli.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En deltagare kommer att vara berättigad att delta i studien om alla följande kriterier är uppfyllda:

    1. Flytande i skriftlig och talad engelska, bekräftad av förmågan att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
    2. Bor i USA
    3. Vuxen mellan 22 och 65 år
    4. Uppfyller indikationsspecifika inklusive kriterier, som rapporterats av studiedeltagaren med adekvat klinisk dokumentation (ska tillhandahållas till studiegruppen på begäran)
    5. Har en aktiv e-postadress och är villig och kan ta emot och svara på e-postmeddelanden
    6. Har tillgång till internetuppkoppling under studietiden
    7. Har ett aktivt PayPal-konto för att få studieersättning, eller är villig att skapa ett
    8. Vill och kan följa studieprotokoll och bedömningar
    9. Är den enda användaren av en iPhone med ett iPhone-operativsystem (iOS) version 14 eller senare eller en smartphone med ett Android-operativsystem (OS) version 10 eller senare under hela studien
    10. Är villig och kan ta emot SMS-meddelanden (Short Message Service) och aviseringar på sin smartphone
    11. Har tillgång till fungerande hörlurar

Exklusions kriterier:

  • En deltagare kommer inte att vara berättigad till studieinträde om något av följande kriterier är uppfyllda:

    1. Syn, fingerfärdighet eller kognitiva brister så allvarliga att det utesluter användningen av en app-baserad reaktionstidsbaserad aktivitet enligt utredarens bedömning
    2. Allvarlig psykiatrisk störning som involverar en historia av psykos (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarliga personlighetsstörningar)
    3. Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
    4. Deltagande i någon forskningsstudie (inklusive studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv träning eller farmakologisk behandling) under de senaste 3 månaderna
    5. Initiering eller förändring av primär sjukdomsspecifik medicinering inom 30 dagar före inträde i studien
    6. Planera införandet av nya terapier (inklusive studier om psykoterapi, mindfulness, kognitiv träning eller farmakologisk behandling) under studietiden (6 veckor)
    7. Förutse en förändring av nuvarande farmakologiska eller psykoterapibehandlingsregim under studieperioden (6 veckor)
    8. Självrapporterad missbruksstörning under det senaste året
    9. Allvarliga neurologiska störningar som försämrar hjärnans funktion (t.ex. tidigare stroke, demens, primär hjärnfunktion, hjärnmetastaser, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, historia av betydande huvudtrauma följt av ihållande neurologiska brister eller kända strukturella hjärnavvikelser)
    10. Mild, måttlig, svår eller djup unilateral eller bilateral hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multipel skleros med mobilitetsbegränsningar Studera app A
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-A använder implicit träning med audiovisuella stimuli för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för multipel skleros med rörlighetsbegränsningar.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Övrig: Multipel skleros med mobilitetsbegränsningar Studera app B
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-B använder implicit träning med verbala bearbetningsövningar för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för multipel skleros med rörlighetsbegränsningar.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Experimentell: Multipel skleros utan rörlighetsbegränsningar Studera app A
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-A använder implicit träning med audiovisuella stimuli för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för multipel skleros utan begränsningar i rörligheten.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Övrig: Multipel skleros utan rörlighetsbegränsningar Studera app B
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-B använder implicit träning med verbala bearbetningsövningar för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för multipel skleros utan begränsningar i rörligheten.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Experimentell: Onkologisk bröstcancerstudieapp A
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-A använder implicit träning med audiovisuella stimuli för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsbias för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för bröstcancer.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Övrig: Onkologisk bröstcancerstudieapp B
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-B använder implicit träning med verbala bearbetningsövningar för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsbias för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för bröstcancer.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Experimentell: Oncology Lung Cancer Study App A
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-A använder implicit träning med audiovisuella stimuli för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för lungcancer.
Enhet: CT-100-D-004-A
Attention Biases App CT-100-D-004-A Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponent använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.
Övrig: Onkologisk lungcancerstudieapp B
Kognitiv träningsapp CT-100-D-004-B använder implicit träning med verbala bearbetningsövningar för att potentiellt omdirigera och modulera uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention är utformad för att hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli för lungcancer.
Enhet: CT-100-D-004-B
Attention Biases App CT-100-D-004-B Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo)-komponenten använder implicit träning för att omdirigera och stärka uppmärksamhetsprocesser. Denna intervention kan hjälpa till att förbättra kognitiva förmågor samt omdirigera uppmärksamhetsfördomar för att göra deltagarna mindre känsliga för plågsamma stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4 i livskvalitet mätt med PROMIS-29+2 (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens mätt med Brief Pain Inventory (BPI)
Baslinje till vecka 4
Förändring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Ändra från baslinje till vecka 4 Pain Catastrophizing Scale (PCS) från 0-30+
Baslinje till vecka 4
Ändring av indikationsspecifika åtgärder MS
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Ändring från baslinje till vecka 4 i indikationsspecifika mått: Symbol Digit Modalities Test (SDMT) för MS
Baslinje till vecka 4
Ändring av indikationsspecifika åtgärder Cancer
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Förändring från baslinje till vecka 4 i indikationsspecifika åtgärder: Funktionell bedömning av cancerterapi-kognitiv funktion (FACT-Cog) för cancer
Baslinje till vecka 4
Andel deltagare med en förbättring
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Andel deltagare med en förbättring mätt med Global Rating of Change (GRC) poäng från -5 till 5 vid vecka 4
Baslinje till vecka 4
Engagemang med Study App
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Engagemang med studieappen mätt med daglig tid i studieappen
Baslinje till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-100-D-004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera