수술 후 호흡 우울증(PORD)에 대한 ENA-001

포함 기준:

1. 임상시험에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 연구 절차를 준수할 의향/능력이 있음.
2. 복부, 복강경, 신장학, 흉부(비심장), 정형외과(예: 어깨 및 발목 수술)를 포함한 주요 선택 수술을 받을 예정이며, 대상자는 일반 마취 후 회복실(PACU)에서 회복을 위해 이송됩니다. ) 발관은 수술실이나 PACU에서 수행됩니다.
3. 수술 중 펜타닐 250μg 이상을 요구하는 수술을 받고 있는 경우.
4. 남성 및 여성, 18세 이상.
5. 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 1-3.
6. 연구자가 성별에 맞는 정상적인 심장 간격을 갖고 있다고 판단한 허혈성 심장 질환의 임상적 또는 심전도 징후가 없어야 합니다. 스크리닝 12 리드 ECG 전도 간격은 성별별 정상 범위 내에 있어야 합니다(예: QTcF 여성 <450msec QTcF 남성 < 430msec, PR 간격 ≤ 220msec). ECG는 표준화된 절차에 따라 조사자 또는 부조사자가 판단해야 합니다.
7. 임상 실험실 검사(혈액 혈액학, 혈액 화학, 응고 및 소변 검사)에서는 심각한 임상 이상이 포함되어서는 안 되며, 간 효소가 정상 범위 내에 있어야 합니다.

8. 활력 징후 측정은 스크리닝 중 및 투여 당일 다음 범위 내에 있어야 합니다.

   1. 체온, >35.5°C ~ ≤37.5°C
   2. 수축기 혈압, >90 ~ ≤150mmHg
   3. 확장기 혈압, >50 ~ ≤95mmHg
   4. 맥박수, >40 ~ ≤100bpm
9. 정관 수술을 받지 않은 남성은 시험 기간 및 약물 중단 후 3개월 동안 살정제, 이중 장벽 피임법이 포함된 콘돔 사용, 이성애 성교 금지 또는 가임 가능성이 없는 단독 성 파트너와의 관계에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 투여 시점부터 투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

10. 가임기 여성(동의 전 최소 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경기 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 전 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 스크리닝부터 투여 후 3개월까지 다음 피임 요건에 동의해야 합니다. 연구 약물의:

    1. 성적으로 활동적이지 않음(절제)
    2. 연구 기간 동안 차단 방법(콘돔 또는 격막) 및 살정제를 투여하기 전 최소 3개월 동안 자궁 내 장치를 사용했습니다.
    3. 투여 전 최소 14일 동안 그리고 연구 기간 내내 살정제를 사용한 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 피임막).
    4. 연구 기간 동안 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막) 및 살정제를 사용하여 파트너를 수술적으로 불임(투여 최소 6개월 전 정관 절제술)합니다.
    5. 성적으로 활동하지 않는다고 주장하지만 연구 기간 동안 성적으로 활동하게 된 여성 피험자는 성행위 시작부터 연구가 완료될 때까지 살정제를 포함하는 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 피임용 격막)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 가임기 여성 피험자에게는 연구 약물 투여 후 최소 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언해야 합니다. 가임기 여성은 투여 전 최소 6개월 동안 다음 불임 절차 중 하나를 거쳐야 합니다.
    1. 연구 기간 동안 자궁경 멸균을 실시하고 차단 방법(예: 콘돔 또는 격막)과 살정제를 사용합니다.
    2. 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술을 실시하고 연구 기간 동안 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막) 및 살정제를 사용합니다.
    3. 자궁적출술.
    4. 양측 난소절제술
    5. 폐경기(투약 전 최소 1년 동안 무월경)
11. 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 기존 만성 통증 질환에 대한 지속적인 치료
2. 수술을 위한 경막외/척추 블록/주신경 블록 사용
3. 폐 기능 측정을 위한 안면 마스크 배치에 영향을 미칠 수 있는 두개안면 수술과 같이 연구 프로토콜에 따른 데이터 수집을 방해할 수 있는 수술 절차.
4. 조절되거나 조절되지 않는 정신분열증, 현재 또는 최근 치료된 우울증 장애를 포함하여 매일 약물 치료가 필요한 정신 질환의 현재 진단입니다.
5. 공황 발작, 우울증, 강박 장애, 정상적인 일상 기능을 제한하는 공포증, 사회적 불안 및 편집증을 포함한 불안 장애의 과거 병력.
6. 지난 2년 동안 알코올 남용 병력(하루 평균 2잔 이상).
7. 지난 2년 이내에 약물 남용 이력이 있습니다.
8. 지난 1년간 정기적으로 흡연한 ​​이력(주당 5회 초과는 제외를 의미함).
9. 선별검사에서 HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보였습니다.
10. 스크리닝 후 60일 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 또는 스크리닝 후 7일 이내에 혈장 기증.
11. 호흡 곤란, 천식, 결핵, 만성 폐쇄성 폐질환, 수면 무호흡증(중추성 또는 폐쇄성) 또는 기타 환기/폐 질환의 병력.
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 임상시험용 약물 연구에 참여한 경우.
13. 중등도에서 중증의 멀미 병력.
14. 폐쇄형 안면 마스크의 밀봉을 방해하는 과도한 안면 털을 제거하기를 꺼리는 피험자.
15. 연구자의 의견으로는 연구에 최적으로 참여할 수 없는 피험자.

16. 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태. 연구자는 다음 중 하나의 증거에 따라야 하며 임상시험에 등록하기 전에 의뢰자와 논의해야 합니다.

    1. 췌장 손상 또는 췌장염의 병력;
    2. 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 존재;
    3. 크레아티닌, BUN/요소, 요중 알부민 또는 임상적으로 유의한 요세포 구성성분의 임상적으로 유의한 상승으로 나타나는 신장 기능 장애의 병력 또는 존재; 또는
    4. 요폐쇄 또는 배뇨 곤란의 병력.
17. 시험자의 의견으로 피험자의 시험 참여 능력에 영향을 미치는 약물 투여 전 4주 이내에 전염병의 병력이 있는 피험자.
18. 연구 직원의 일부이거나 연구 직원의 가족인 피험자.
19. 시험자와 후원자의 의견으로 임상시험 참여 능력을 방해하는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 보인 피험자.
20. 악성종양 병력이 있고 5년 미만의 관해 상태에 있는 피험자.
21. 악성 고열증의 개인 또는 가족력.
22. 부정맥 또는 ECG 전도도 이상 병력.
23. 음료(예: 커피, 차, 청량음료) 및 식품(예: 초콜릿, 아이스크림, 쿠키)(각 45gm)을 통해 일일 6회분(각 40mL) 이상의 카페인을 섭취한 이력이 있는 피험자 상영 한 달 전.
24. 기도 접근이 어려운 것으로 알려진 병력과 "안심시키지 못하는" 기도 검사(시험자가 결정한 대로), 위식도 반사 질환, 위 운동 장애 또는 위 배출 지연, 또는 위 배출 지연으로 이어질 수 있는 모든 상태가 있는 피험자 당뇨병과 같은.