ENA-001 術後呼吸抑制（PORD）用

包含基準:

1. 治験について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究手順を遵守する意思がある/遵守できる。
2. 腹部手術、腹腔鏡手術、腎臓手術、胸部手術（非心臓手術）、整形外科手術（肩や足首の手術など）を含む大規模な待機手術を受ける予定であり、被験者は一般麻酔後回復室（PACU）で回復するために移送されます。 ）、抜管は手術室または PACU で行われます。
3. -術中にフェンタニル250μg以上が必要な外科手術を受けている。
4. 18歳以上の男性と女性。
5. 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 1-3。
6. 治験責任医師が判断した虚血性心疾患の臨床的または心電図的兆候がなく、性別に適した正常な心拍間隔である。 スクリーニング 12 誘導 ECG 伝導間隔は、性別固有の正常範囲内でなければなりません (例: QTcF 女性 < 450 ミリ秒、QTcF 男性 < 430 ミリ秒、PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒)。 ECG は、標準化された手順に従って、治験責任医師または治験分担医師によって判断されます。
7. 臨床検査 (血液学、血液化学、凝固および尿検査) には重大な臨床的異常が含まれていてはならず、肝酵素が正常範囲内になければなりません。

8. スクリーニング中および投与当日のバイタルサイン測定値は以下の範囲内でなければなりません。

   1. 体温、>35.5°C ～ ≤37.5°C
   2. 収縮期血圧、>90 ～ ≤150 mm Hg
   3. 拡張期血圧、>50 ～ ≤95 mmHg
   4. 脈拍数、>40 ～ ≤100 bpm
9. 精管切除を受けていない男性は、治験中および投薬中止後3か月間、殺精子剤入りコンドームの使用、二重避妊法、異性性交を控えること、または妊娠の可能性のない唯一の性的パートナーを持つことに同意する必要がある。 男性被験者は、投与時から投与後90日まで精子を提供しないことに同意しなければなりません。

10. 妊娠の可能性のある女性（インフォームドコンセント前の少なくとも1年間、外科的不妊症または閉経後ではないすべての女性と定義）は、登録前に妊娠検査が陰性でなければならず、スクリーニングから投与後3か月まで以下の避妊要件に同意する必要があります。研究薬の：

    1. 性的に不活発になる（禁欲する）
    2. 研究全体を通してバリア法（コンドームまたはペッサリー）および殺精子剤を投与する前に、子宮内器具を少なくとも3か月間装着している。
    3. 投与前および試験期間中、少なくとも 14 日間殺精子剤を用いた二重バリア法（コンドームとペッサリーなど）。
    4. 研究全体を通して、バリア法（コンドームまたはペッサリーなど）および殺精子剤を用いたパートナーの外科的不妊手術（投与の少なくとも6か月前に精管切除術）。
    5. 性的に活動的ではないと主張するが、研究の過程で性的に活動的になった女性被験者は、性的活動の開始時から研究の完了まで、殺精子剤を使用した二重バリア法（コンドームとペッサリーなど）を使用することに同意しなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性被験者には、治験薬投与後少なくとも14日間は性的活動を控えるか、同じ避妊方法を続けるようアドバイスされなければなりません。 妊娠の可能性のない女性は、投与の少なくとも 6 か月前に次のいずれかの不妊手術を受けていなければなりません。
    1. 子宮鏡下滅菌、研究全体を通してバリア法（コンドームや隔膜など）と殺精子剤を使用する。
    2. -両側卵管結紮術または両側卵管切除術、および研究全体を通じてバリア法（例：コンドームまたはペッサリー）および殺精子剤を使用している。
    3. 子宮摘出術。
    4. 両側卵巣摘出術
    5. 閉経後（投与前に少なくとも1年間無月経）
11. 被験者は、研究の評価を妨げる臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。

除外基準:

1. 既存の慢性疼痛状態に対する継続的な治療
2. 外科手術における硬膜外/脊髄ブロック/大神経ブロックの使用
3. 肺機能測定のためのフェイスマスクの装着に影響を与える可能性のある頭蓋顔面手術など、研究プロトコルに基づくデータ収集を妨げる可能性のある外科的処置。
4. -コントロールされているまたはコントロールされていない統合失調症、現在または最近治療されたうつ病を含む、毎日の投薬を必要とする精神疾患の現在の診断。
5. パニック発作、うつ病、強迫性障害、通常の日常生活を制限する恐怖症、社交不安、パラノイアなどの不安障害の過去の病歴。
6. 過去2年以内のアルコール乱用歴（1日平均2杯以上）。
7. 過去2年以内の薬物乱用歴。
8. 過去 1 年以内の定期的な喫煙歴 (週に 5 回を超えると除外を意味します)。
9. スクリーニング時に HIV または B 型肝炎または C 型肝炎が陽性。
10. スクリーニング後60日以内の献血または失血、またはスクリーニング後7日以内の血漿提供。
11. -呼吸困難、喘息、結核、慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸（中枢性または閉塞性）またはその他の換気/肺疾患の病歴。
12. -スクリーニング前3か月以内に別の治験薬による治療、またはスクリーニング前1年以内に4つ以上の治験薬研究に参加したことがある。
13. 中等度から重度の乗り物酔いの病歴。
14. 密閉性フェイスマスクの密閉を妨げるため、過剰な顔の毛を除去したくない被験者。
15. 研究者が研究に最適に参加できないと判断した被験者。

16. 薬物の分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状。 研究者は、以下のいずれかの証拠に基づいて指示され、治験に登録する前にスポンサーと話し合う必要があります。

    1. 膵臓損傷または膵炎の病歴;
    2. 肝疾患または肝損傷の病歴または存在。
    3. クレアチニン、BUN/尿素、尿中アルブミン、または臨床的に重要な尿細胞成分の臨床的に有意な上昇によって示される腎機能障害の病歴または存在。または
    4. 尿路閉塞または排尿困難の病歴。
17. -薬剤投与前4週間以内に、被験者の治験参加能力に影響を与えると治験責任医師が判断した感染症の病歴のある被験者。
18. 研究スタッフの一員または研究スタッフの家族である被験者。
19. 研究者およびスポンサーの意見で、治験に参加する能力を妨げると判断したアレルギー反応（例：食物、薬物、アトピー性反応または喘息エピソード）を示した被験者。
20. 悪性腫瘍の病歴があり、5年未満で寛解している被験者。
21. 悪性高熱症の個人または家族歴。
22. 不整脈または心電図コンダクタンス異常の病歴。
23. 飲料（コーヒー、紅茶、ソフトドリンクなど）および食品（チョコレート、アイスクリーム、クッキーなど）（各45グラム）から毎日6回分（各40mL）以上のカフェインを摂取した歴のある被験者。上映の一ヶ月前。
24. -既知の困難な気道アクセスの病歴、および「安心できない」気道検査（研究者によって判断）、胃食道反射疾患、胃運動障害、または胃排出の遅延、または胃排出の遅延につながる可能性のある何らかの状態の存在がある被験者糖尿病など。