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천공 패치를 사용한 ASD 폐쇄 후 좌심실 직경의 개선: 단면 연구

2023년 11월 14일 업데이트: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

천공 패치로 심방 중격 결손을 봉합한 후 좌심실 직경의 개선: 단면 연구

서문: 심방 중격 결손(ASD)에 폐고혈압(PH)이 있으면 결함을 닫을지 여부에 대한 임상적 과제가 발생합니다. 결함을 닫으면 저심박출량 증후군(LCOS)의 위험이 증가하는 반면, 결함을 열어두면 결국 회복 불가능한 션트 역전, 저산소혈증 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 천공 패치를 구현하면 왼쪽 심장에 볼륨을 추가하는 동안 LCOS가 중단될 수 있습니다.

방법: 2017년 1월부터 2021년 10월까지 Dr. Soetomo 병원에서 수술을 받은 PH를 동반한 제2소공 결손 환자를 대상으로 한 분석적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목적은 수축기 및 확장기 동안 좌심실 크기의 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

심방중격결손(ASD)은 가장 흔한 선천성 심장질환 중 하나입니다. 이는 일반적으로 우심실의 용적 과부하와 폐혈관의 과순환을 초래하는 왼쪽에서 오른쪽으로의 션트가 특징입니다(le Gloan et al., 2018). 이로 인해 부정맥, 우심실 기능 장애 및 폐고혈압(PH)이 발생할 수 있습니다. 폐고혈압은 내피 기능 장애, 폐 혈관의 재형성으로 인해 발생하며, 이로 인해 폐 혈관 저항이 증가하고 결국 션트가 오른쪽에서 왼쪽으로 반전됩니다(아이젠멩거 증후군). 이 시점에서 결함을 종결하는 것은 금기입니다.

작은 좌심실은 확장된 좌심실보다 덜 광범위하게 연구되었지만 좌심실 기능이 손상되었음을 의미합니다. 작은 좌심실은 용적 과부하에 대한 내성이 적다는 것을 의미하며, 이는 결국 심박출량을 손상시키고 심부전 및 사망 위험이 더 높습니다(Saito et al., 2021).

심각한 폐고혈압(PH)이 있는 경우 ASD 폐쇄는 임상적 어려움을 나타냅니다. 완전한 폐쇄는 폐고혈압 위기 및 저심박출량 증후군을 유발할 수 있습니다. 그러나 치료하지 않고 방치하면 질병이 진행되고 폐혈관 저항이 증가하여 아이젠멩거 증후군과 션트 역전이 발생할 수도 있습니다. 오늘날 이 질환은 패치 또는 천공 중격 폐쇄 장치를 사용하여 천공 폐쇄로 치료됩니다. 천공은 혈액이 오른쪽에서 왼쪽 심장으로 흐르도록 하기 때문에 폐고혈압 위기에 대한 보호 효과를 제공하는 것으로 가정됩니다. 왼쪽 심장에 추가된 용적은 주로 작은 좌심실의 경우 왼쪽 심장에 대한 용적 훈련을 제공하기 위한 것으로 가정됩니다. 따라서 본 연구에서는 비천공 폐쇄와 비교하여 천공 폐쇄가 수축기 및 확장기의 좌심실 크기에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East Java
      • Surabaya, East Java, 인도네시아
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2017년 1월부터 2021년 10월까지 Dr. Soetomo General Academic Hospital에서 ASD 수술을 받은 모든 연령층의 폐고혈압을 동반한 ASD secundum 환자

설명

포함 기준:

  • 완전한 수술 전 및 수술 후 심초음파검사(LVIDd 및 LVID) 데이터를 갖춘 ASD secundum 및 폐고혈압 환자
  • 수술 전 완전하지만 수술 후 심초음파(LVIDd 및 LVID) 데이터가 불완전하지만 누락된 수술 후 데이터를 완성하기 위해 초대에 따라 제시할 의향이 있는 ASD secundum 및 폐고혈압 환자

제외 기준:

  • 연구에 참여하기를 꺼리는 ASD secundum 및 폐고혈압 환자 또는 환자가 심장초음파 검사를 받을 수 없는 상태인 환자
  • 진료기록이 불완전한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
천공된
천공패치로 ASD를 수술적으로 봉합한 ASD 환자
심방간 결손을 외과적으로 봉합하기 위해 PTFE 패치를 사용합니다. 천공 패치를 사용한 폐쇄가 필요하다고 판단되면 패치에 작은 구멍을 만듭니다.
비창공
천공되지 않은 패치를 사용하여 ASD를 수술적으로 폐쇄한 ASD 환자
심방간 결손을 외과적으로 봉합하기 위해 PTFE 패치를 사용합니다. 천공 패치를 사용한 폐쇄가 필요하다고 판단되면 패치에 작은 구멍을 만듭니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및 이완기 동안 좌심실 직경의 개선
기간: 2017년 1월 - 2021년 10월
수축기 및 이완기 동안 좌심실 직경의 변화는 수술 전과 수술 후에 측정됩니다.
2017년 1월 - 2021년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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