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使用有窗补片封闭 ASD 后左心室直径的改善:横断面研究

2023年11月14日 更新者:dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K)、Dr. Soetomo General Hospital

用有窗补片封闭房间隔缺损后左心室直径的改善:横断面研究

简介:房间隔缺损(ASD)中存在肺动脉高压(PH)对是否闭合缺损提出了临床挑战。 闭合缺损会增加低心输出量综合征 (LCOS) 的风险,而让缺损开放可能最终导致不可挽回的分流逆转、低氧血症和死亡。 有窗补片的实施可能会停止 LCOS,同时增加左心容量。

方法:这是一项分析观察研究,涉及 2017 年 1 月至 2021 年 10 月期间在 Dr. Soetomo 医院接受手术的继发孔缺损合并 PH 的患者。 本研究的目的是评估收缩期和舒张期左心室大小的改善情况。

研究概览

详细说明

房间隔缺损(ASD)是最常见的先天性心脏病之一。 其典型特征是左向右分流,导致右心室容量超负荷和肺血管过度循环(le Gloan 等,2018)。 这可能进一步导致心律失常、右心室功能障碍和肺动脉高压(PH)。 肺动脉高压是由内皮功能障碍、肺血管化重塑引起的,从而增加肺血管阻力,最终导致分流逆转为右向左(艾森曼格综合征)。 此时,关闭缺陷是禁忌的。

小左心室虽然比左心室扩张研究较少,但也意味着左心室功能受损。 小左心室意味着对容量超负荷的耐受性较差,这反过来又会损害心输出量,并带来更高的心力衰竭和死亡风险(Saito et al., 2021)。

严重肺动脉高压 (PH) 病例的 ASD 封堵是一项临床挑战。 完全封堵可能引起肺动脉高压危象和低心排血量综合征;但如果不及时治疗,病情进展,肺血管阻力增加,也可能导致艾森曼格综合征和分流逆转。 如今,这种情况可以通过有窗封堵术来治疗,无论是使用补片还是有窗间隔封堵器。 据推测,开窗术可以对肺动脉高压危象提供保护作用,因为它允许血液从右心流向左心。 然后,假设增加左心容量,为左心提供容量训练,主要是在左心室较小的情况下。 因此,本研究旨在评估开窗封堵与非开窗封堵相比对收缩期和舒张期左心室大小的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • East Java
      • Surabaya、East Java、印度尼西亚
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2017 年 1 月至 2021 年 10 月期间在 Dr. Soetomo 综合学术医院接受 ASD 手术闭合的所有年龄段的继发性自闭症谱系障碍 (ASD) 合并肺动脉高压的患者

描述

纳入标准:

  • 具有完整术前和术后超声心动图(LVIDd 和 LVIDs)数据的 ASD 继发孔和肺动脉高压患者
  • 具有完整术前但不完整术后超声心动图(LVIDd 和 LVIDs)数据的 ASD 继发孔和肺动脉高压患者,但愿意应邀提供完整缺失的术后数据

排除标准:

  • 患有继发性自闭症谱系障碍 (ASD) 和肺动脉高压的患者,不愿意参加研究,或患有妨碍患者进行超声心动图评估的情况
  • 病历不完整的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有窗的
接受有窗补片封闭 ASD 手术的 ASD 患者
聚四氟乙烯补片用于通过手术闭合房间缺损。 如果认为需要用有孔补片封闭,则在补片上创建一个小开口
无窗
使用无孔补片进行 ASD 手术闭合的 ASD 患者
聚四氟乙烯补片用于通过手术闭合房间缺损。 如果认为需要用有孔补片封闭,则在补片上创建一个小开口

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩期和舒张期左心室直径的改善
大体时间:2017 年 1 月 - 2021 年 10 月
术前和术后测量左心室收缩期和舒张期直径的变化
2017 年 1 月 - 2021 年 10 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heroe Soebroto、Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月14日

首次发布 (估计的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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