Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring i venstre ventrikkeldiameter etter lukking av ASD med fenestrert lapp: en tverrsnittsstudie

14. november 2023 oppdatert av: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Forbedring i venstre ventrikkeldiameter etter lukking av atrieseptumdefekt med fenestrert lapp: en tverrsnittsstudie

Innledning: Tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon (PH) i atrieseptumdefekt (ASD) utgjør en klinisk utfordring med hensyn til om defekten skal lukkes eller ikke. Å lukke defekten øker risikoen for lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), mens det å la defekten være åpen til slutt kan føre til uopprettelig shuntreversering, hypoksemi og død. Implementeringen av en fenestrert lapp kan stoppe LCOS samtidig som det tilfører volum til venstre hjerte.

Metoder: dette er en analytisk observasjonsstudie som involverer pasienter med ostium secundum defekt med PH som ble operert på Dr. Soetomo sykehus mellom januar 2017 og oktober 2021. Målet med denne studien er å evaluere forbedringen i venstre ventrikkelstørrelse under både systole og diastole.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieseptumdefekt (ASD) er en av de vanligste medfødte hjertesykdommene. Det er typisk preget av en venstre-til-høyre-shunt som resulterer i volumoverbelastning av høyre ventrikkel og oversirkulasjon av pulmonal vaskularisering (le Gloan et al., 2018). Dette kan videre resultere i arytmi, høyre ventrikkel dysfunksjon og pulmonal hypertensjon (PH). Pulmonal hypertensjon er forårsaket av endotelial dysfunksjon, remodellering av pulmonal vaskularisering, som øker pulmonal vaskulær motstand, og til slutt forårsaker shunt-reversering til høyre-til-venstre (Eisenmengers syndrom). På dette tidspunktet er lukking av defekten kontraindisert.

Liten LV, selv om det er mindre omfattende studert enn utvidet LV, innebærer også nedsatt LV-funksjon. Liten LV betyr mindre toleranse for volumoverbelastning, som igjen svekker hjertevolum og gir høyere risiko for hjertesvikt og dødelighet (Saito et al., 2021).

ASD-lukking i tilfeller med alvorlig pulmonal hypertensjon (PH) utgjør en klinisk utfordring. Fullstendig lukking kan forårsake pulmonal hypertensiv krise og lavt hjertevolumsyndrom; Men hvis den ikke behandles, utvikler sykdommen seg, den pulmonale vaskulære motstanden øker, noe som også kan føre til Eisenmengers syndrom og reversering av shunt. I dag behandles denne tilstanden med fenestrert lukking, enten med lapp eller fenestrert septalokkluder. Det antas at fenestrasjonen gir en beskyttende effekt mot pulmonal hypertensiv krise fordi den lar blod strømme fra høyre til venstre hjerte. Det tilførte volumet til venstre hjerte er da, antatt, for å gi volumtrening for venstre hjerte, hovedsakelig ved liten LV. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av fenestrert lukking sammenlignet med ikke-fenestrert lukking til venstre ventrikkelstørrelse ved systole og diastole.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ASD secundum med pulmonal hypertensjon i alle aldersgrupper som gjennomgikk kirurgisk lukking av ASD i Dr. Soetomo General Academic Hospital i løpet av januar 2017 – oktober 2021

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon med fullstendig preoperativ og postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data
  • Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon med fullstendig preoperativ, men ufullstendig postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data, men villige til å presentere etter invitasjon til å fullføre manglende postoperative data

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon som ikke er villige til å delta i studien, eller i en tilstand som hindrer pasienten i å presentere for ekkokardiografisk evaluering
  • Pasienter med ufullstendig journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inngjerdet
Pasienter med ASD som gjennomgikk kirurgisk lukking av ASD med fenestrert plaster
Et PTFE-plaster brukes til å lukke den interatriale defekten kirurgisk. Dersom lukking med fenestrert lapp anses nødvendig, opprettes en liten åpning på lappen
Ikke-fenestrert
Pasienter med ASD som gjennomgikk kirurgisk lukking av ASD med ikke-fenestrert plaster
Et PTFE-plaster brukes til å lukke den interatriale defekten kirurgisk. Dersom lukking med fenestrert lapp anses nødvendig, opprettes en liten åpning på lappen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av venstre ventrikkeldiameter under systole og diastole
Tidsramme: Januar 2017 – oktober 2021
Endringen i venstre ventrikkeldiameter under både systole og diastole måles preoperativt og postoperativt
Januar 2017 – oktober 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere