- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139679
Forbedring i venstre ventrikkeldiameter etter lukking av ASD med fenestrert lapp: en tverrsnittsstudie
Forbedring i venstre ventrikkeldiameter etter lukking av atrieseptumdefekt med fenestrert lapp: en tverrsnittsstudie
Innledning: Tilstedeværelsen av pulmonal hypertensjon (PH) i atrieseptumdefekt (ASD) utgjør en klinisk utfordring med hensyn til om defekten skal lukkes eller ikke. Å lukke defekten øker risikoen for lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), mens det å la defekten være åpen til slutt kan føre til uopprettelig shuntreversering, hypoksemi og død. Implementeringen av en fenestrert lapp kan stoppe LCOS samtidig som det tilfører volum til venstre hjerte.
Metoder: dette er en analytisk observasjonsstudie som involverer pasienter med ostium secundum defekt med PH som ble operert på Dr. Soetomo sykehus mellom januar 2017 og oktober 2021. Målet med denne studien er å evaluere forbedringen i venstre ventrikkelstørrelse under både systole og diastole.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieseptumdefekt (ASD) er en av de vanligste medfødte hjertesykdommene. Det er typisk preget av en venstre-til-høyre-shunt som resulterer i volumoverbelastning av høyre ventrikkel og oversirkulasjon av pulmonal vaskularisering (le Gloan et al., 2018). Dette kan videre resultere i arytmi, høyre ventrikkel dysfunksjon og pulmonal hypertensjon (PH). Pulmonal hypertensjon er forårsaket av endotelial dysfunksjon, remodellering av pulmonal vaskularisering, som øker pulmonal vaskulær motstand, og til slutt forårsaker shunt-reversering til høyre-til-venstre (Eisenmengers syndrom). På dette tidspunktet er lukking av defekten kontraindisert.
Liten LV, selv om det er mindre omfattende studert enn utvidet LV, innebærer også nedsatt LV-funksjon. Liten LV betyr mindre toleranse for volumoverbelastning, som igjen svekker hjertevolum og gir høyere risiko for hjertesvikt og dødelighet (Saito et al., 2021).
ASD-lukking i tilfeller med alvorlig pulmonal hypertensjon (PH) utgjør en klinisk utfordring. Fullstendig lukking kan forårsake pulmonal hypertensiv krise og lavt hjertevolumsyndrom; Men hvis den ikke behandles, utvikler sykdommen seg, den pulmonale vaskulære motstanden øker, noe som også kan føre til Eisenmengers syndrom og reversering av shunt. I dag behandles denne tilstanden med fenestrert lukking, enten med lapp eller fenestrert septalokkluder. Det antas at fenestrasjonen gir en beskyttende effekt mot pulmonal hypertensiv krise fordi den lar blod strømme fra høyre til venstre hjerte. Det tilførte volumet til venstre hjerte er da, antatt, for å gi volumtrening for venstre hjerte, hovedsakelig ved liten LV. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av fenestrert lukking sammenlignet med ikke-fenestrert lukking til venstre ventrikkelstørrelse ved systole og diastole.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon med fullstendig preoperativ og postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data
- Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon med fullstendig preoperativ, men ufullstendig postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data, men villige til å presentere etter invitasjon til å fullføre manglende postoperative data
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ASD secundum og pulmonal hypertensjon som ikke er villige til å delta i studien, eller i en tilstand som hindrer pasienten i å presentere for ekkokardiografisk evaluering
- Pasienter med ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inngjerdet
Pasienter med ASD som gjennomgikk kirurgisk lukking av ASD med fenestrert plaster
|
Et PTFE-plaster brukes til å lukke den interatriale defekten kirurgisk.
Dersom lukking med fenestrert lapp anses nødvendig, opprettes en liten åpning på lappen
|
|
Ikke-fenestrert
Pasienter med ASD som gjennomgikk kirurgisk lukking av ASD med ikke-fenestrert plaster
|
Et PTFE-plaster brukes til å lukke den interatriale defekten kirurgisk.
Dersom lukking med fenestrert lapp anses nødvendig, opprettes en liten åpning på lappen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av venstre ventrikkeldiameter under systole og diastole
Tidsramme: Januar 2017 – oktober 2021
|
Endringen i venstre ventrikkeldiameter under både systole og diastole måles preoperativt og postoperativt
|
Januar 2017 – oktober 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1148/110/3/XII/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .