- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139679
Mejora del diámetro del ventrículo izquierdo después del cierre de la CIA con parche fenestrado: un estudio transversal
Mejora del diámetro del ventrículo izquierdo después del cierre de la comunicación interauricular con parche fenestrado: un estudio transversal
Introducción: La presencia de hipertensión pulmonar (HP) en la comunicación interauricular (CIA) plantea un desafío clínico sobre el cierre o no del defecto. Cerrar el defecto aumenta el riesgo de síndrome de gasto cardíaco bajo (SBGC), mientras que dejar el defecto abierto puede conducir eventualmente a una reversión irreparable de la derivación, hipoxemia y muerte. La implementación de un parche fenestrado puede detener el LCOS y al mismo tiempo agregar volumen al corazón izquierdo.
Métodos: se trata de un estudio observacional analítico en el que participaron pacientes con defecto ostium secundum con HP intervenidos en el Hospital Dr. Soetomo entre enero de 2017 y octubre de 2021. El objetivo de este estudio es evaluar la mejora en el tamaño del ventrículo izquierdo durante tanto la sístole como la diástole.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La comunicación interauricular (CIA) es una de las cardiopatías congénitas más comunes. Por lo general, se caracteriza por una derivación de izquierda a derecha que resulta en una sobrecarga de volumen del ventrículo derecho y una sobrecirculación de la vascularización pulmonar (le Gloan et al., 2018). Esto puede provocar además arritmia, disfunción ventricular derecha e hipertensión pulmonar (HP). La hipertensión pulmonar es causada por disfunción endotelial, remodelación de la vascularización pulmonar, lo que aumenta la resistencia vascular pulmonar y, finalmente, provoca la inversión de la derivación de derecha a izquierda (síndrome de Eisenmenger). En este punto, el cierre del defecto está contraindicado.
El VI pequeño, aunque menos estudiado que el VI dilatado, también implica una función deteriorada del VI. Un VI pequeño significa menos tolerancia a la sobrecarga de volumen, lo que a su vez afecta el gasto cardíaco y presenta un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y mortalidad (Saito et al., 2021).
El cierre de la CIA en casos con hipertensión pulmonar (HP) grave presenta un desafío clínico. El cierre completo puede causar crisis de hipertensión pulmonar y síndrome de bajo gasto cardíaco; sin embargo, si no se trata, la enfermedad progresa y aumenta la resistencia vascular pulmonar, lo que también puede provocar el síndrome de Eisenmenger y la inversión de la derivación. Hoy en día, esta afección se trata con cierre fenestrado, ya sea con parche o con oclusor del tabique fenestrado. Se plantea la hipótesis de que la fenestración proporciona un efecto protector contra la crisis de hipertensión pulmonar porque permite que la sangre fluya del corazón derecho al izquierdo. Se supone entonces que el volumen añadido al corazón izquierdo proporciona entrenamiento de volumen para el corazón izquierdo, principalmente en el caso del VI pequeño. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del cierre fenestrado en comparación con el cierre no fenestrado en el tamaño del ventrículo izquierdo en sístole y diástole.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CIA secundum e hipertensión pulmonar con datos completos de ecocardiografía preoperatoria y posoperatoria (LVIDd y LVID)
- Pacientes con CIA secundum e hipertensión pulmonar con datos de ecocardiografía preoperatoria completa pero postoperatoria incompleta (LVIDd y LVID), pero dispuestos a presentarse ante una invitación para completar los datos postoperatorios faltantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CIA secundum e hipertensión pulmonar que no están dispuestos a participar en el estudio, o en una condición que impide que el paciente se presente para una evaluación ecocardiográfica.
- Pacientes con registros médicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fenestado
Pacientes con CIA sometidos a cierre quirúrgico de CIA con parche fenestrado
|
Se utiliza un parche de PTFE para cerrar quirúrgicamente el defecto interauricular.
Si se considera necesario el cierre con un parche fenestrado, se crea una pequeña abertura en el parche.
|
No fenestrado
Pacientes con CIA sometidos a cierre quirúrgico de CIA con parche no fenestrado
|
Se utiliza un parche de PTFE para cerrar quirúrgicamente el defecto interauricular.
Si se considera necesario el cierre con un parche fenestrado, se crea una pequeña abertura en el parche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora del diámetro del ventrículo izquierdo durante la sístole y la diástole.
Periodo de tiempo: Enero 2017 - Octubre 2021
|
El cambio en el diámetro del ventrículo izquierdo durante la sístole y la diástole se mide antes y después de la operación.
|
Enero 2017 - Octubre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1148/110/3/XII/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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