Poprawa średnicy lewej komory po zamknięciu ASD za pomocą łatki okienkowej: badanie przekrojowe
Poprawa średnicy lewej komory po zamknięciu ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej za pomocą łatki okienkowej: badanie przekrojowe
Wstęp: Obecność nadciśnienia płucnego (PH) w ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) stanowi wyzwanie kliniczne w zakresie decyzji o zamknięciu ubytku. Zamknięcie ubytku zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu niskiego rzutu serca (LCOS), natomiast pozostawienie ubytku otwartego może ostatecznie doprowadzić do nieodwracalnego odwrócenia przecieku, hipoksemii i śmierci. Wdrożenie łatki okienkowej może zatrzymać LCOS i zwiększyć objętość lewego serca.
Metody: jest to analityczne badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z ubytkiem ujścia drugiego i PH, operowanych w szpitalu Dr. Soetomo w okresie od stycznia 2017 r. do października 2021 r. Celem tego badania jest ocena poprawy wielkości lewej komory zarówno podczas skurczu, jak i rozkurczu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) jest jedną z najczęstszych wrodzonych wad serca. Charakteryzuje się zazwyczaj przeciekiem lewo-prawym, co powoduje przeciążenie objętościowe prawej komory i nadmierne krążenie w unaczynieniu płucnym (le Gloan i in., 2018). Może to dodatkowo skutkować arytmią, dysfunkcją prawej komory i nadciśnieniem płucnym (PH). Nadciśnienie płucne jest spowodowane dysfunkcją śródbłonka, przebudową unaczynienia płuc, co zwiększa opór naczyń płucnych i ostatecznie powoduje odwrócenie przecieku z prawej na lewą (zespół Eisenmengera). W tym momencie zamknięcie ubytku jest przeciwwskazane.
Mała LV, chociaż badana rzadziej niż rozszerzona LV, również wskazuje na upośledzoną funkcję LV. Mała LV oznacza mniejszą tolerancję na przeciążenie objętościowe, co z kolei upośledza rzut serca i wiąże się z większym ryzykiem niewydolności serca i śmiertelności (Saito i in., 2021).
Zamknięcie ASD w przypadkach ciężkiego nadciśnienia płucnego (PH) stanowi wyzwanie kliniczne. Całkowite zamknięcie może spowodować przełom nadciśnieniowy płucny i zespół niskiego rzutu serca; jednakże nieleczona choroba postępuje, zwiększa się opór naczyniowy płuc, co może również prowadzić do zespołu Eisenmengera i odwrócenia przecieku. Obecnie ten stan leczy się za pomocą okienkowego zamknięcia za pomocą łaty lub okienkowej okludery przegrody. Przypuszcza się, że fenestracja zapewnia działanie ochronne przed przełomem nadciśnieniowym płucnym, ponieważ umożliwia przepływ krwi z prawego do lewego serca. Przypuszcza się zatem, że dodatkowa objętość lewego serca zapewnia trening objętościowy lewego serca, głównie w przypadku małej lewej komory. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu zamknięcia okienka w porównaniu z zamknięciem bez okienka na wielkość lewej komory w czasie skurczu i rozkurczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ASD secundum i nadciśnieniem płucnym z pełnymi danymi echokardiograficznymi przed i pooperacyjnym (LVIDd i LVID)
- Pacjenci z ASD secundum i nadciśnieniem płucnym z pełnymi przedoperacyjnymi, ale niekompletnymi danymi echokardiograficznymi pooperacyjnymi (LVIDd i LVID), ale gotowi do przedstawienia się na zaproszenie w celu uzupełnienia brakujących danych pooperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ASD secundum i nadciśnieniem płucnym, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu lub których stan uniemożliwia pacjentowi zgłoszenie się na badanie echokardiograficzne
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fenestrowane
Pacjenci z ASD, którzy przeszli chirurgiczne zamknięcie ASD za pomocą plastra okienkowego
|
Łatka PTFE służy do chirurgicznego zamknięcia ubytku międzyprzedsionkowego.
Jeżeli konieczne jest zamknięcie łatą okienkową, na łatce tworzy się mały otwór
|
|
Bez okienek
Pacjenci z ASD, którzy przeszli chirurgiczne zamknięcie ASD za pomocą plastra bez fenestracji
|
Łatka PTFE służy do chirurgicznego zamknięcia ubytku międzyprzedsionkowego.
Jeżeli konieczne jest zamknięcie łatą okienkową, na łatce tworzy się mały otwór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa średnicy lewej komory podczas skurczu i rozkurczu
Ramy czasowe: Styczeń 2017 - październik 2021
|
Zmianę średnicy lewej komory podczas skurczu i rozkurczu mierzy się przed i po operacji
|
Styczeń 2017 - październik 2021
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1148/110/3/XII/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .