Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av vänsterkammardiameter efter stängning av ASD med fenestrerad lapp: en tvärsnittsstudie

14 november 2023 uppdaterad av: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Förbättring av vänsterkammardiameter efter stängning av förmaksseptumdefekt med fenestrerad lapp: en tvärsnittsstudie

Inledning: Förekomsten av pulmonell hypertoni (PH) i förmaksseptumdefekt (ASD) utgör en klinisk utmaning för huruvida defekten ska stängas eller inte. Att stänga defekten ökar risken för lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS), medan att lämna defekten öppen så småningom kan leda till irreparabel shuntreversering, hypoxemi och död. Implementeringen av en fenestrerad lapp kan stoppa LCOS samtidigt som den tillför volym till vänster hjärta.

Metoder: detta är en analytisk observationsstudie som involverar patienter med ostium secundum defekt med PH som opererades på Dr. Soetomos sjukhus mellan januari 2017 och oktober 2021. Syftet med denna studie är att utvärdera förbättringen av storleken på vänster kammare under både systole och diastole.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksseptumdefekt (ASD) är en av de vanligaste medfödda hjärtsjukdomarna. Det kännetecknas vanligtvis av en vänster-till-höger-shunt som resulterar i volymöverbelastning av höger kammare och övercirkulation av pulmonell vaskularisering (le Gloan et al., 2018). Detta kan ytterligare resultera i arytmi, högerkammardysfunktion och pulmonell hypertoni (PH). Pulmonell hypertoni orsakas av endotelial dysfunktion, ombyggnad av pulmonell vaskularisering, vilket ökar pulmonell kärlmotstånd, och så småningom orsakar shunt-reversering till höger till vänster (Eisenmengers syndrom). Vid denna tidpunkt är stängning av defekten kontraindicerad.

Litet LV, även om det är mindre omfattande studerat än dilaterat LV, innebär också nedsatt LV-funktion. Liten LV betyder mindre tolerans mot volymöverbelastning, vilket i sin tur försämrar hjärtminutvolymen och ger högre risk för hjärtsvikt och dödlighet (Saito et al., 2021).

ASD-stängning i fall med svår pulmonell hypertension (PH) utgör en klinisk utmaning. Fullständig stängning kan orsaka pulmonell hypertensiv kris och lågt hjärtminutvolymsyndrom; men om den lämnas obehandlad fortskrider sjukdomen, det pulmonella vaskulära motståndet ökar, vilket också kan leda till Eisenmengers syndrom och shuntreversering. Idag behandlas detta tillstånd med fenestrerad förslutning, antingen med patch eller fenestrerad septal occluder. Fenestrationen antas ge en skyddande effekt mot pulmonell hypertensiv kris eftersom den tillåter blod att flöda från höger till vänster hjärta. Den tillförda volymen in i det vänstra hjärtat förmodas då ge volymträning för det vänstra hjärtat, främst i fallet med liten LV. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av fenestrerad stängning jämfört med icke-fenestrerad stängning till vänster ventrikulär storlek vid systole och diastole.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ASD secundum med pulmonell hypertoni i alla åldersgrupper som genomgick kirurgisk stängning av ASD på Dr. Soetomo General Academic Hospital under januari 2017 - oktober 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni med fullständig preoperativ och postoperativ ekokardiografi (LVIDd och LVIDs) data
  • Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni med fullständig preoperativ men ofullständig postoperativ ekokardiografi (LVIDd och LVIDs) data, men villiga att presentera vid inbjudan att komplettera saknade postoperativa data

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni som är ovilliga att delta i studien, eller i ett tillstånd som hindrar patienten från att presentera för ekokardiografisk utvärdering
  • Patienter med ofullständiga journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fenestrerad
Patienter med ASD som genomgick kirurgisk stängning av ASD med fenestrerad plåster
Ett PTFE-plåster används för att kirurgiskt stänga den interatriala defekten. Om förslutning med fenestrerad lapp bedöms nödvändig, skapas en liten öppning på plåstret
Icke-fenestrerad
Patienter med ASD som genomgick kirurgisk stängning av ASD med icke-fenestrerad plåster
Ett PTFE-plåster används för att kirurgiskt stänga den interatriala defekten. Om förslutning med fenestrerad lapp bedöms nödvändig, skapas en liten öppning på plåstret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vänsterkammardiametern under systole och diastole
Tidsram: Januari 2017 - oktober 2021
Förändringen i vänstra kammarens diameter under både systole och diastole mäts preoperativt och postoperativt
Januari 2017 - oktober 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Beräknad)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera