- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06139679
Förbättring av vänsterkammardiameter efter stängning av ASD med fenestrerad lapp: en tvärsnittsstudie
Förbättring av vänsterkammardiameter efter stängning av förmaksseptumdefekt med fenestrerad lapp: en tvärsnittsstudie
Inledning: Förekomsten av pulmonell hypertoni (PH) i förmaksseptumdefekt (ASD) utgör en klinisk utmaning för huruvida defekten ska stängas eller inte. Att stänga defekten ökar risken för lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS), medan att lämna defekten öppen så småningom kan leda till irreparabel shuntreversering, hypoxemi och död. Implementeringen av en fenestrerad lapp kan stoppa LCOS samtidigt som den tillför volym till vänster hjärta.
Metoder: detta är en analytisk observationsstudie som involverar patienter med ostium secundum defekt med PH som opererades på Dr. Soetomos sjukhus mellan januari 2017 och oktober 2021. Syftet med denna studie är att utvärdera förbättringen av storleken på vänster kammare under både systole och diastole.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksseptumdefekt (ASD) är en av de vanligaste medfödda hjärtsjukdomarna. Det kännetecknas vanligtvis av en vänster-till-höger-shunt som resulterar i volymöverbelastning av höger kammare och övercirkulation av pulmonell vaskularisering (le Gloan et al., 2018). Detta kan ytterligare resultera i arytmi, högerkammardysfunktion och pulmonell hypertoni (PH). Pulmonell hypertoni orsakas av endotelial dysfunktion, ombyggnad av pulmonell vaskularisering, vilket ökar pulmonell kärlmotstånd, och så småningom orsakar shunt-reversering till höger till vänster (Eisenmengers syndrom). Vid denna tidpunkt är stängning av defekten kontraindicerad.
Litet LV, även om det är mindre omfattande studerat än dilaterat LV, innebär också nedsatt LV-funktion. Liten LV betyder mindre tolerans mot volymöverbelastning, vilket i sin tur försämrar hjärtminutvolymen och ger högre risk för hjärtsvikt och dödlighet (Saito et al., 2021).
ASD-stängning i fall med svår pulmonell hypertension (PH) utgör en klinisk utmaning. Fullständig stängning kan orsaka pulmonell hypertensiv kris och lågt hjärtminutvolymsyndrom; men om den lämnas obehandlad fortskrider sjukdomen, det pulmonella vaskulära motståndet ökar, vilket också kan leda till Eisenmengers syndrom och shuntreversering. Idag behandlas detta tillstånd med fenestrerad förslutning, antingen med patch eller fenestrerad septal occluder. Fenestrationen antas ge en skyddande effekt mot pulmonell hypertensiv kris eftersom den tillåter blod att flöda från höger till vänster hjärta. Den tillförda volymen in i det vänstra hjärtat förmodas då ge volymträning för det vänstra hjärtat, främst i fallet med liten LV. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av fenestrerad stängning jämfört med icke-fenestrerad stängning till vänster ventrikulär storlek vid systole och diastole.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni med fullständig preoperativ och postoperativ ekokardiografi (LVIDd och LVIDs) data
- Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni med fullständig preoperativ men ofullständig postoperativ ekokardiografi (LVIDd och LVIDs) data, men villiga att presentera vid inbjudan att komplettera saknade postoperativa data
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASD secundum och pulmonell hypertoni som är ovilliga att delta i studien, eller i ett tillstånd som hindrar patienten från att presentera för ekokardiografisk utvärdering
- Patienter med ofullständiga journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fenestrerad
Patienter med ASD som genomgick kirurgisk stängning av ASD med fenestrerad plåster
|
Ett PTFE-plåster används för att kirurgiskt stänga den interatriala defekten.
Om förslutning med fenestrerad lapp bedöms nödvändig, skapas en liten öppning på plåstret
|
|
Icke-fenestrerad
Patienter med ASD som genomgick kirurgisk stängning av ASD med icke-fenestrerad plåster
|
Ett PTFE-plåster används för att kirurgiskt stänga den interatriala defekten.
Om förslutning med fenestrerad lapp bedöms nödvändig, skapas en liten öppning på plåstret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av vänsterkammardiametern under systole och diastole
Tidsram: Januari 2017 - oktober 2021
|
Förändringen i vänstra kammarens diameter under både systole och diastole mäts preoperativt och postoperativt
|
Januari 2017 - oktober 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1148/110/3/XII/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .