Улучшение диаметра левого желудочка после закрытия ДМПП фенестрированной заплатой: поперечное исследование
Улучшение диаметра левого желудочка после закрытия дефекта межпредсердной перегородки фенестрированной заплатой: поперечное исследование
Введение: Наличие легочной гипертензии (ЛГ) при дефекте межпредсердной перегородки (ДМПП) представляет собой клиническую проблему в отношении того, следует ли закрывать дефект. Закрытие дефекта увеличивает риск синдрома низкого сердечного выброса (СНС), тогда как оставление дефекта открытым может в конечном итоге привести к необратимому реверсу шунта, гипоксемии и смерти. Установка окончатой заплаты может остановить LCOS, одновременно увеличивая объем левых отделов сердца.
Методы: аналитическое обсервационное исследование с участием пациентов с дефектом вторичного устья с ЛГ, оперированных в больнице доктора Соэтомо в период с января 2017 г. по октябрь 2021 г. Целью данного исследования является оценка улучшения размера левого желудочка как во время систолы, так и во время диастолы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) является одним из наиболее распространенных врожденных пороков сердца. Обычно он характеризуется сбросом крови слева направо, что приводит к объемной перегрузке правого желудочка и избыточной циркуляции легочной васкуляризации (le Gloan et al., 2018). В дальнейшем это может привести к аритмии, дисфункции правого желудочка и легочной гипертензии (ЛГ). Легочная гипертензия вызвана эндотелиальной дисфункцией, ремоделированием легочной васкуляризации, что увеличивает сопротивление легочных сосудов и в конечном итоге вызывает реверс шунта справа налево (синдром Эйзенменгера). В этот момент закрытие дефекта противопоказано.
Маленький ЛЖ, хотя и менее изучен, чем расширенный ЛЖ, также предполагает нарушение функции ЛЖ. Маленький ЛЖ означает меньшую толерантность к объемной перегрузке, что, в свою очередь, ухудшает сердечный выброс и представляет более высокий риск сердечной недостаточности и смертности (Saito et al., 2021).
Закрытие ДМПП в случаях тяжелой легочной гипертензии (ЛГ) представляет собой клиническую проблему. Полное закрытие может вызвать легочный гипертонический криз и синдром низкого сердечного выброса; однако при отсутствии лечения заболевание прогрессирует, увеличивается сопротивление легочных сосудов, что также может привести к синдрому Эйзенменгера и реверсированию шунта. Сегодня это состояние лечат с помощью окончатого закрытия либо заплатой, либо окончатым перегородочным окклюдером. Предполагается, что фенестрация обеспечивает защитный эффект от легочного гипертонического криза, поскольку позволяет крови течь от правого отдела сердца к левому. Предполагается, что дополнительный объем в левых отделах сердца обеспечивает тренировку объема для левых отделов сердца, главным образом в случае малого ЛЖ. Таким образом, данное исследование направлено на оценку влияния фенестрированного закрытия по сравнению с нефенестрированным закрытием на размер левого желудочка в систолу и диастолу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Индонезия
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со вторичным РАС и легочной гипертензией с полными данными предоперационной и послеоперационной эхокардиографии (LVIDd и LVIDs)
- Пациенты со вторичным РАС и легочной гипертензией с полными предоперационными, но неполными послеоперационными данными эхокардиографии (LVIDd и LVID), но готовыми явиться по приглашению для заполнения недостающих послеоперационных данных
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным РАС и легочной гипертензией, которые не желают участвовать в исследовании или находятся в состоянии, не позволяющем пациенту явиться на эхокардиографическое обследование.
- Пациенты с неполной медицинской картой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Окончатый
Пациенты с ДМПП, перенесшие хирургическое закрытие ДМПП фенестрированной заплатой
|
Пластырь из ПТФЭ используется для хирургического закрытия межпредсердного дефекта.
Если закрытие окончатой заплатой считается необходимым, на заплате создается небольшое отверстие.
|
|
Неокончатый
Пациенты с ДМПП, перенесшие хирургическое закрытие ДМПП нефенестрированной заплатой
|
Пластырь из ПТФЭ используется для хирургического закрытия межпредсердного дефекта.
Если закрытие окончатой заплатой считается необходимым, на заплате создается небольшое отверстие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение диаметра левого желудочка во время систолы и диастолы.
Временное ограничение: Январь 2017 г. – Октябрь 2021 г.
|
Изменение диаметра левого желудочка во время систолы и диастолы измеряется до и после операции.
|
Январь 2017 г. – Октябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1148/110/3/XII/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .