Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des linksventrikulären Durchmessers nach Verschluss einer ASD mit einem fenestrierten Pflaster: Eine Querschnittsstudie

14. November 2023 aktualisiert von: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Verbesserung des linksventrikulären Durchmessers nach Verschluss eines Vorhofseptumdefekts mit einem gefensterten Pflaster: Eine Querschnittsstudie

Einleitung: Das Vorliegen einer pulmonalen Hypertonie (PH) bei einem Vorhofseptumdefekt (ASD) stellt eine klinische Herausforderung dar, ob der Defekt geschlossen werden soll oder nicht. Das Schließen des Defekts erhöht das Risiko eines Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS), während das Offenlassen des Defekts schließlich zu einer irreparablen Shuntumkehr, Hypoxämie und zum Tod führen kann. Die Implementierung eines gefensterten Pflasters kann LCOS stoppen und gleichzeitig das Volumen des linken Herzens erhöhen.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine analytische Beobachtungsstudie mit Patienten mit Ostium-secundum-Defekt mit PH, die zwischen Januar 2017 und Oktober 2021 im Dr. Soetomo Hospital operiert wurden. Ziel dieser Studie ist es, die Verbesserung der linksventrikulären Größe sowohl während der Systole als auch der Diastole zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine der häufigsten angeborenen Herzerkrankungen. Es ist typischerweise durch einen Links-Rechts-Shunt gekennzeichnet, der zu einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels und einer Überzirkulation der Lungenvaskularisation führt (le Gloan et al., 2018). Dies kann außerdem zu Herzrhythmusstörungen, rechtsventrikulärer Dysfunktion und pulmonaler Hypertonie (PH) führen. Pulmonale Hypertonie wird durch eine endotheliale Dysfunktion, einen Umbau der Lungenvaskularisation, verursacht, der den Lungengefäßwiderstand erhöht und schließlich eine Shunt-Umkehr in einen Rechts-Links-Shunt (Eisenmenger-Syndrom) verursacht. Zu diesem Zeitpunkt ist ein Defektverschluss kontraindiziert.

Ein kleiner LV ist zwar weniger ausführlich untersucht als der erweiterte LV, deutet aber auch auf eine beeinträchtigte LV-Funktion hin. Ein kleiner LV bedeutet eine geringere Toleranz gegenüber Volumenüberlastung, was wiederum die Herzleistung beeinträchtigt und ein höheres Risiko für Herzinsuffizienz und Mortalität birgt (Saito et al., 2021).

Der ASD-Verschluss bei schwerer pulmonaler Hypertonie (PH) stellt eine klinische Herausforderung dar. Ein vollständiger Verschluss kann zu einer pulmonalen hypertensiven Krise und einem Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen führen. Bleibt die Krankheit jedoch unbehandelt, schreitet sie fort, der pulmonale Gefäßwiderstand nimmt zu, was auch zum Eisenmenger-Syndrom und zur Shuntumkehr führen kann. Heutzutage wird dieser Zustand mit einem gefensterten Verschluss behandelt, entweder mit einem Pflaster oder einem gefensterten Septumverschluss. Es wird vermutet, dass die Fensterung eine schützende Wirkung gegen eine pulmonale Hypertonie-Krise bietet, da sie den Blutfluss vom rechten zum linken Herzen ermöglicht. Es wird angenommen, dass das zusätzliche Volumen in das linke Herz ein Volumentraining für das linke Herz vor allem bei kleinem LV ermöglicht. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkung eines fensterförmigen Verschlusses im Vergleich zu einem nicht fensterförmigen Verschluss auf die Größe des linken Ventrikels bei Systole und Diastole zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ASD secundum und pulmonaler Hypertonie aller Altersgruppen, bei denen im Dr. Soetomo General Academic Hospital zwischen Januar 2017 und Oktober 2021 ein chirurgischer Verschluss der ASD durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASD secundum und pulmonaler Hypertonie mit vollständigen präoperativen und postoperativen Echokardiographiedaten (LVIDd und LVIDs).
  • Patienten mit ASD secundum und pulmonaler Hypertonie mit vollständigen präoperativen, aber unvollständigen postoperativen Echokardiographiedaten (LVIDd und LVIDs), die jedoch bereit sind, auf Einladung vorzustellen, um fehlende postoperative Daten zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASD secundum und pulmonaler Hypertonie, die nicht an der Studie teilnehmen möchten oder sich in einem Zustand befinden, der es dem Patienten unmöglich macht, sich zur echokardiographischen Untersuchung vorzustellen
  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Fenster versehen
Patienten mit ASD, bei denen ein ASD mit einem gefensterten Pflaster chirurgisch verschlossen wurde
Verfahren: ASD-Verschluss mit gefenstertem/nicht gefenstertem Patch
Zum chirurgischen Verschluss des interatrialen Defekts wird ein PTFE-Patch verwendet. Wenn ein Verschluss mit einem gefensterten Pflaster für notwendig erachtet wird, wird eine kleine Öffnung im Pflaster geschaffen
Nicht gefenstert
Patienten mit ASD, bei denen ein chirurgischer Verschluss der ASD mit einem nicht gefensterten Pflaster durchgeführt wurde
Verfahren: ASD-Verschluss mit gefenstertem/nicht gefenstertem Patch
Zum chirurgischen Verschluss des interatrialen Defekts wird ein PTFE-Patch verwendet. Wenn ein Verschluss mit einem gefensterten Pflaster für notwendig erachtet wird, wird eine kleine Öffnung im Pflaster geschaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des linksventrikulären Durchmessers während der Systole und Diastole
Zeitfenster: Januar 2017 – Oktober 2021
Die Veränderung des linksventrikulären Durchmessers sowohl während der Systole als auch der Diastole wird präoperativ und postoperativ gemessen
Januar 2017 – Oktober 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1148/110/3/XII/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofseptumdefekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren