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Melhoria no diâmetro ventricular esquerdo após fechamento de CIA com adesivo fenestrado: um estudo transversal

14 de novembro de 2023 atualizado por: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Melhoria do diâmetro ventricular esquerdo após fechamento de comunicação interatrial com retalho fenestrado: estudo transversal

Introdução: A presença de hipertensão pulmonar (HP) na comunicação interatrial (CIA) representa um desafio clínico no fechamento ou não do defeito. Fechar o defeito aumenta o risco de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS), enquanto deixar o defeito aberto pode eventualmente levar à reversão irreparável do shunt, hipoxemia e morte. A implementação de um adesivo fenestrado pode interromper a LCOS e ao mesmo tempo adicionar volume ao coração esquerdo.

Métodos: trata-se de um estudo observacional analítico envolvendo pacientes portadores de defeito ostium secundum com HP operados no Hospital Dr. Soetomo entre janeiro de 2017 e outubro de 2021. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora do tamanho do ventrículo esquerdo durante a sístole e a diástole.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A comunicação interatrial (CIA) é uma das cardiopatias congênitas mais comuns. É tipicamente caracterizada por um shunt da esquerda para a direita que resulta em sobrecarga de volume do ventrículo direito e hipercirculação da vascularização pulmonar (le Gloan et al., 2018). Isso pode resultar ainda em arritmia, disfunção ventricular direita e hipertensão pulmonar (HP). A hipertensão pulmonar é causada por disfunção endotelial, remodelamento da vascularização pulmonar, que aumenta a resistência vascular pulmonar e, eventualmente, causa reversão do shunt para direita-esquerda (síndrome de Eisenmenger). Neste ponto, o fechamento do defeito é contraindicado.

O VE pequeno, embora menos extensivamente estudado que o VE dilatado, também implica comprometimento da função do VE. VE pequeno significa menor tolerância à sobrecarga de volume, o que por sua vez prejudica o débito cardíaco e apresenta maior risco de insuficiência cardíaca e mortalidade (Saito et al., 2021).

O fechamento da CIA em casos com hipertensão pulmonar (HP) grave representa um desafio clínico. O fechamento completo pode causar crise hipertensiva pulmonar e síndrome de baixo débito cardíaco; entretanto, se não tratada, a doença progride, a resistência vascular pulmonar aumenta, o que também pode levar à síndrome de Eisenmenger e à reversão do shunt. Hoje, essa condição é tratada com fechamento fenestrado, seja com patch ou oclusor septal fenestrado. Acredita-se que a fenestração forneça efeito protetor contra crises hipertensivas pulmonares porque permite que o sangue flua da direita para a esquerda do coração. A hipótese é que o volume adicionado ao coração esquerdo forneça treinamento de volume para o coração esquerdo, principalmente no caso de VE pequeno. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do fechamento fenestrado em comparação ao fechamento não fenestrado no tamanho do ventrículo esquerdo na sístole e na diástole.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CIA secundum com hipertensão pulmonar de todas as faixas etárias que foram submetidos ao fechamento cirúrgico de CIA no Hospital Acadêmico Geral Dr. Soetomo entre janeiro de 2017 e outubro de 2021

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar com dados completos de ecocardiografia pré e pós-operatória (LVIDd e LVIDs)
  • Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar com dados de ecocardiografia pré-operatória completa, mas incompleta (LVIDd e LVIDs), mas dispostos a comparecer mediante convite para completar os dados pós-operatórios ausentes

Critério de exclusão:

  • Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar que não desejam participar do estudo, ou em condição que impeça o paciente de se apresentar para avaliação ecocardiográfica
  • Pacientes com registros médicos incompletos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fenestrado
Pacientes com CIA submetidos ao fechamento cirúrgico da CIA com adesivo fenestrado
Um adesivo de PTFE é usado para fechar cirurgicamente o defeito interatrial. Caso seja considerado necessário o fechamento com remendo fenestrado, é criada uma pequena abertura no remendo
Não fenestrado
Pacientes com CIA submetidos ao fechamento cirúrgico da CIA com adesivo não fenestrado
Um adesivo de PTFE é usado para fechar cirurgicamente o defeito interatrial. Caso seja considerado necessário o fechamento com remendo fenestrado, é criada uma pequena abertura no remendo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole e a diástole
Prazo: Janeiro de 2017 - outubro de 2021
A alteração no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole e a diástole é medida no pré e no pós-operatório
Janeiro de 2017 - outubro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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