- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139679
Melhoria no diâmetro ventricular esquerdo após fechamento de CIA com adesivo fenestrado: um estudo transversal
Melhoria do diâmetro ventricular esquerdo após fechamento de comunicação interatrial com retalho fenestrado: estudo transversal
Introdução: A presença de hipertensão pulmonar (HP) na comunicação interatrial (CIA) representa um desafio clínico no fechamento ou não do defeito. Fechar o defeito aumenta o risco de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS), enquanto deixar o defeito aberto pode eventualmente levar à reversão irreparável do shunt, hipoxemia e morte. A implementação de um adesivo fenestrado pode interromper a LCOS e ao mesmo tempo adicionar volume ao coração esquerdo.
Métodos: trata-se de um estudo observacional analítico envolvendo pacientes portadores de defeito ostium secundum com HP operados no Hospital Dr. Soetomo entre janeiro de 2017 e outubro de 2021. O objetivo deste estudo é avaliar a melhora do tamanho do ventrículo esquerdo durante a sístole e a diástole.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação interatrial (CIA) é uma das cardiopatias congênitas mais comuns. É tipicamente caracterizada por um shunt da esquerda para a direita que resulta em sobrecarga de volume do ventrículo direito e hipercirculação da vascularização pulmonar (le Gloan et al., 2018). Isso pode resultar ainda em arritmia, disfunção ventricular direita e hipertensão pulmonar (HP). A hipertensão pulmonar é causada por disfunção endotelial, remodelamento da vascularização pulmonar, que aumenta a resistência vascular pulmonar e, eventualmente, causa reversão do shunt para direita-esquerda (síndrome de Eisenmenger). Neste ponto, o fechamento do defeito é contraindicado.
O VE pequeno, embora menos extensivamente estudado que o VE dilatado, também implica comprometimento da função do VE. VE pequeno significa menor tolerância à sobrecarga de volume, o que por sua vez prejudica o débito cardíaco e apresenta maior risco de insuficiência cardíaca e mortalidade (Saito et al., 2021).
O fechamento da CIA em casos com hipertensão pulmonar (HP) grave representa um desafio clínico. O fechamento completo pode causar crise hipertensiva pulmonar e síndrome de baixo débito cardíaco; entretanto, se não tratada, a doença progride, a resistência vascular pulmonar aumenta, o que também pode levar à síndrome de Eisenmenger e à reversão do shunt. Hoje, essa condição é tratada com fechamento fenestrado, seja com patch ou oclusor septal fenestrado. Acredita-se que a fenestração forneça efeito protetor contra crises hipertensivas pulmonares porque permite que o sangue flua da direita para a esquerda do coração. A hipótese é que o volume adicionado ao coração esquerdo forneça treinamento de volume para o coração esquerdo, principalmente no caso de VE pequeno. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do fechamento fenestrado em comparação ao fechamento não fenestrado no tamanho do ventrículo esquerdo na sístole e na diástole.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonésia
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar com dados completos de ecocardiografia pré e pós-operatória (LVIDd e LVIDs)
- Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar com dados de ecocardiografia pré-operatória completa, mas incompleta (LVIDd e LVIDs), mas dispostos a comparecer mediante convite para completar os dados pós-operatórios ausentes
Critério de exclusão:
- Pacientes com TEA secundum e hipertensão pulmonar que não desejam participar do estudo, ou em condição que impeça o paciente de se apresentar para avaliação ecocardiográfica
- Pacientes com registros médicos incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fenestrado
Pacientes com CIA submetidos ao fechamento cirúrgico da CIA com adesivo fenestrado
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Um adesivo de PTFE é usado para fechar cirurgicamente o defeito interatrial.
Caso seja considerado necessário o fechamento com remendo fenestrado, é criada uma pequena abertura no remendo
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Não fenestrado
Pacientes com CIA submetidos ao fechamento cirúrgico da CIA com adesivo não fenestrado
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Um adesivo de PTFE é usado para fechar cirurgicamente o defeito interatrial.
Caso seja considerado necessário o fechamento com remendo fenestrado, é criada uma pequena abertura no remendo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole e a diástole
Prazo: Janeiro de 2017 - outubro de 2021
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A alteração no diâmetro ventricular esquerdo durante a sístole e a diástole é medida no pré e no pós-operatório
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Janeiro de 2017 - outubro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1148/110/3/XII/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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