Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring i venstre ventrikeldiameter efter lukning af ASD med fenestreret plaster: en tværsnitsundersøgelse

14. november 2023 opdateret af: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Forbedring i venstre ventrikeldiameter efter lukning af atrial septaldefekt med fenestreret plaster: en tværsnitsundersøgelse

Introduktion: Tilstedeværelsen af ​​pulmonal hypertension (PH) i atrial septal defekt (ASD) udgør en klinisk udfordring med hensyn til, om defekten skal lukkes eller ej. Lukning af defekten øger risikoen for lavt cardiac output syndrom (LCOS), mens at lade defekten stå åben i sidste ende kan føre til uoprettelig shunt-reversering, hypoxæmi og død. Implementeringen af ​​et fenestreret plaster kan standse LCOS, mens det tilføjer volumen til venstre hjerte.

Metoder: dette er et analytisk observationsstudie, der involverer patienter med ostium secundum defekt med PH, som blev opereret på Dr. Soetomo Hospital mellem januar 2017 og oktober 2021. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen i venstre ventrikelstørrelse under både systole og diastole.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieseptumdefekt (ASD) er en af ​​de mest almindelige medfødte hjertesygdomme. Det er typisk karakteriseret ved en venstre-til-højre shunt, som resulterer i volumenoverbelastning af højre ventrikel og overcirkulation af pulmonal vaskularisering (le Gloan et al., 2018). Dette kan yderligere resultere i arytmi, højre ventrikulær dysfunktion og pulmonal hypertension (PH). Pulmonal hypertension er forårsaget af endothelial dysfunktion, remodeling af pulmonal vaskularisering, hvilket øger pulmonal vaskulær modstand og til sidst forårsager shunt-vending til højre mod venstre (Eisenmengers syndrom). På dette tidspunkt er lukning af defekten kontraindiceret.

Lille LV, selvom mindre omfattende undersøgt end dilateret LV, indebærer også nedsat LV-funktion. Lille LV betyder mindre tolerance over for volumenoverbelastning, hvilket igen forringer hjertevolumen og giver højere risiko for hjertesvigt og dødelighed (Saito et al., 2021).

ASD-lukning i tilfælde med svær pulmonal hypertension (PH) udgør en klinisk udfordring. Fuldstændig lukning kan forårsage pulmonal hypertensiv krise og lavt cardiac output syndrom; Men hvis den ikke behandles, skrider sygdommen frem, den pulmonale vaskulære modstand øges, hvilket også kan føre til Eisenmengers syndrom og shunt-reversering. I dag behandles denne tilstand med fenestreret lukning, enten med patch eller fenestreret septal occluder. Fenestrationen antages at give en beskyttende effekt mod pulmonal hypertensiv krise, fordi den tillader blodet at strømme fra højre til venstre hjerte. Det tilførte volumen til venstre hjerte antages derefter at give volumentræning for venstre hjerte, hovedsageligt i tilfælde af lille LV. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effekten af ​​fenestreret lukning sammenlignet med ikke-fenestreret lukning til venstre ventrikelstørrelse ved systole og diastole.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ASD secundum med pulmonal hypertension i alle aldersgrupper, som gennemgik kirurgisk lukning af ASD på Dr. Soetomo General Academic Hospital i januar 2017 - oktober 2021

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASD secundum og pulmonal hypertension med fuldstændig præoperativ og postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data
  • Patienter med ASD secundum og pulmonal hypertension med fuldstændig præoperativ, men ufuldstændig postoperativ ekkokardiografi (LVIDd og LVIDs) data, men villige til at præsentere efter invitation til at udfylde manglende postoperative data

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASD secundum og pulmonal hypertension, som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, eller i en tilstand, der forhindrer patienten i at stille op til ekkokardiografisk evaluering
  • Patienter med ufuldstændige journaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fenestreret
Patienter med ASD, som gennemgik kirurgisk lukning af ASD med fenestreret plaster
Procedure: ASD-lukning med fenestreret/ikke-fenestreret plaster
Et PTFE-plaster bruges til kirurgisk at lukke den interatrielle defekt. Hvis lukning med fenestreret plaster skønnes nødvendig, skabes en lille åbning på plasteret
Ikke-fenestreret
Patienter med ASD, som gennemgik kirurgisk lukning af ASD med ikke-fenestreret plaster
Procedure: ASD-lukning med fenestreret/ikke-fenestreret plaster
Et PTFE-plaster bruges til kirurgisk at lukke den interatrielle defekt. Hvis lukning med fenestreret plaster skønnes nødvendig, skabes en lille åbning på plasteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i venstre ventrikeldiameter under systole og diastole
Tidsramme: Januar 2017 - oktober 2021
Ændringen i venstre ventrikeldiameter under både systole og diastole måles præoperativt og postoperativt
Januar 2017 - oktober 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Anslået)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1148/110/3/XII/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atriel septaldefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner