Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal kamra átmérőjének javulása az ASD lezárása után fenestrált folttal: keresztmetszeti vizsgálat

2023. november 14. frissítette: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

A bal kamra átmérőjének javulása a pitvari septális defektus lezárása után fenestrált folttal: keresztmetszeti vizsgálat

Bevezetés: A pulmonalis hypertonia (PH) jelenléte pitvari septum defektusban (ASD) klinikai kihívást jelent a defektus lezárása vagy sem. A defektus bezárása növeli az alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS) kockázatát, míg a defektus nyitva hagyása végül helyrehozhatatlan shunt-megforduláshoz, hipoxémiához és halálhoz vezethet. A fenestrált patch alkalmazása leállíthatja az LCOS-t, miközben hangerőt ad a bal szívhez.

Módszerek: ez egy analitikus megfigyeléses vizsgálat olyan PH-ban szenvedő ostium secundum defektusban szenvedő betegek bevonásával, akiket a Dr. Soetomo Kórházban 2017 januárja és 2021 októbere között operáltak. A tanulmány célja a bal kamra méretének javulásának értékelése mind szisztolés, mind diasztolés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvari septum defektus (ASD) az egyik leggyakoribb veleszületett szívbetegség. Jellemzője a balról jobbra irányú sönt, amely a jobb kamra térfogat-túlterhelését és a pulmonalis vaszkularizáció túlzott keringését eredményezi (le Gloan et al., 2018). Ez további aritmiát, jobb kamrai diszfunkciót és pulmonális hipertóniát (PH) eredményezhet. A pulmonális hipertóniát az endothel diszfunkció, a pulmonalis vaszkularizáció átépülése okozza, ami növeli a pulmonalis vaszkuláris ellenállást, és végül a sönt jobbról balra fordulását okozza (Eisenmenger-szindróma). Ezen a ponton a hiba lezárása ellenjavallt.

A kis bal kamra, bár kevésbé alaposan tanulmányozták, mint a kitágult LV, szintén károsodott LV-funkcióra utal. A kis LV kisebb toleranciát jelent a volumentúlterheléssel szemben, ami viszont rontja a perctérfogatot, és nagyobb szívelégtelenség és halálozás kockázatát jelenti (Saito et al., 2021).

Az ASD bezárása súlyos pulmonalis hipertónia (PH) esetén klinikai kihívást jelent. A teljes zárás pulmonális hipertóniás krízist és alacsony perctérfogat szindrómát okozhat; azonban ha nem kezelik, a betegség előrehalad, a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia megnő, ami Eisenmenger-szindrómához és sönt-visszafordításához is vezethet. Ma ezt az állapotot fenestrált zárással kezelik, akár folttal, akár fenestrált sövényzáróval. A fenestráció feltételezések szerint védelmet nyújt a pulmonális hipertóniás krízis ellen, mivel lehetővé teszi a vér áramlását a jobb szívből a bal oldalra. Feltételezhető, hogy a bal szívbe hozzáadott térfogat térfogatképzést biztosít a bal szív számára, főként kis LV esetén. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a fenestrált záródás és a nem fenestrált záródás hatását a bal kamra méretére szisztolés és diasztolés esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonézia
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ASD secundumban szenvedő, pulmonális hipertóniában szenvedő betegek minden korcsoportban, akik ASD miatt műtéti lezáráson estek át a Dr. Soetomo Általános Akadémiai Kórházban 2017 januárja és 2021 októbere között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD secundum és pulmonalis hypertoniás betegek teljes preoperatív és posztoperatív echocardiographia (LVIDd és LVID) adatokkal
  • ASD secundumban és pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek teljes preoperatív, de hiányos posztoperatív echocardiographia (LVIDd és LVID) adatokkal, de hajlandóak felkérésre bemutatni a hiányzó posztoperatív adatok kiegészítését

Kizárási kritériumok:

  • ASD secundumban és pulmonalis hipertóniában szenvedő betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, vagy olyan állapotban vannak, amely megakadályozza, hogy a beteg jelentkezzen echokardiográfiás értékelésre
  • Hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fenestrált
ASD-ben szenvedő betegek, akiknél az ASD sebészeti lezárása fenestrált tapasszal történt
Eljárás: ASD-zárás, fenestrált/nem fenestrált folttal
PTFE tapaszt használnak az interatrialis defektus műtéti lezárására. Ha szükségesnek ítélik az elülső tapasszal történő lezárást, egy kis nyílás keletkezik a tapaszon
Nem fenesztrált
ASD-ben szenvedő betegek, akiknél az ASD műtéti lezárását nem fenestrált tapasz segítségével végezték
Eljárás: ASD-zárás, fenestrált/nem fenestrált folttal
PTFE tapaszt használnak az interatrialis defektus műtéti lezárására. Ha szükségesnek ítélik az elülső tapasszal történő lezárást, egy kis nyílás keletkezik a tapaszon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra átmérőjének javulása szisztolés és diasztolés során
Időkeret: 2017. január - 2021. október
A bal kamra átmérőjének változását mind a szisztolés, mind a diasztolés során a műtét előtt és posztoperatívan mérjük
2017. január - 2021. október

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1148/110/3/XII/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvari septum defektus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel