Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de linkerventrikeldiameter na sluiting van ASS met gefenestreerde patch: een dwarsdoorsnedeonderzoek

14 november 2023 bijgewerkt door: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Verbetering van de linkerventrikeldiameter na sluiting van atriumseptumdefect met gefenestreerde pleister: een cross-sectioneel onderzoek

Inleiding: De aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) bij atriumseptumdefect (ASS) vormt een klinische uitdaging bij het al dan niet sluiten van het defect. Het sluiten van het defect verhoogt het risico op een laag cardiaal outputsyndroom (LCOS), terwijl het open laten van het defect uiteindelijk kan leiden tot onherstelbare shuntomkering, hypoxemie en de dood. De implementatie van een gefenestreerde patch kan LCOS stoppen terwijl er volume aan het linkerhart wordt toegevoegd.

Methoden: dit is een analytisch observationeel onderzoek bij patiënten met een ostiumsecundumdefect met PH die tussen januari 2017 en oktober 2021 in het Dr. Soetomo Ziekenhuis zijn geopereerd. Het doel van deze studie is om de verbetering van de linkerventrikelgrootte tijdens zowel de systole als de diastole te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atriumseptumdefect (ASS) is een van de meest voorkomende aangeboren hartziekten. Het wordt doorgaans gekenmerkt door een links-naar-rechts-shunt die resulteert in volume-overbelasting van de rechterventrikel en overcirculatie van de longvascularisatie (le Gloan et al., 2018). Dit kan verder resulteren in aritmie, rechterventrikeldisfunctie en pulmonale hypertensie (PH). Pulmonale hypertensie wordt veroorzaakt door endotheliale disfunctie, hermodellering van de pulmonale vascularisatie, waardoor de pulmonale vasculaire weerstand toeneemt en uiteindelijk een omkering van de shunt naar rechts naar links veroorzaakt (syndroom van Eisenmenger). Op dit punt is het sluiten van het defect gecontra-indiceerd.

Kleine LV, hoewel minder uitgebreid onderzocht dan verwijde LV, impliceert ook een verminderde LV-functie. Kleine LV betekent minder tolerantie voor volumeoverbelasting, wat op zijn beurt het hartminuutvolume schaadt en een hoger risico op hartfalen en mortaliteit met zich meebrengt (Saito et al., 2021).

Het sluiten van ASS bij gevallen met ernstige pulmonale hypertensie (PH) vormt een klinische uitdaging. Volledige sluiting kan een pulmonale hypertensieve crisis en een laag hartminuutvolume veroorzaken; Als de ziekte echter onbehandeld blijft, vordert de longvasculaire weerstand, wat ook kan leiden tot het Eisenmenger-syndroom en het omkeren van de shunt. Tegenwoordig wordt deze aandoening behandeld met een gefenestreerde sluiting, hetzij met een pleister, hetzij met een gefenestreerde septumoccluder. Er wordt verondersteld dat de fenestratie een beschermend effect heeft tegen pulmonale hypertensieve crisis, omdat het bloed van het rechter- naar het linkerhart laat stromen. Er wordt dan verondersteld dat het toegevoegde volume in het linkerhart zorgt voor volumetraining voor het linkerhart, voornamelijk in het geval van kleine LV. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van gefenestreerde sluiting te evalueren in vergelijking met niet-gefenestreerde sluiting op de linkerventrikelgrootte bij systole en diastole.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ASS secundum met pulmonale hypertensie van alle leeftijdsgroepen die tussen januari 2017 en oktober 2021 een chirurgische sluiting van ASS ondergingen in het Dr. Soetomo Algemeen Academisch Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie met volledige preoperatieve en postoperatieve echocardiografische gegevens (LVIDd en LVIDs)
  • Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie met volledige preoperatieve maar onvolledige postoperatieve echocardiografische gegevens (LVIDd en LVIDs), maar bereid om op uitnodiging te presenteren om ontbrekende postoperatieve gegevens aan te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie die niet willen deelnemen aan het onderzoek, of in een toestand verkeren waardoor de patiënt niet kan verschijnen voor echocardiografisch onderzoek
  • Patiënten met onvolledige medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gefenestreerd
Patiënten met ASS die een chirurgische sluiting van ASS ondergingen met een gefenestreerde pleister
Een PTFE-pleister wordt gebruikt om het interatriale defect operatief te sluiten. Als sluiting met een gefenestreerde pleister noodzakelijk wordt geacht, wordt er een kleine opening op de pleister gemaakt
Niet-gefenestreerd
Patiënten met ASS die een chirurgische sluiting van ASS ondergingen met een niet-gefenestreerde pleister
Een PTFE-pleister wordt gebruikt om het interatriale defect operatief te sluiten. Als sluiting met een gefenestreerde pleister noodzakelijk wordt geacht, wordt er een kleine opening op de pleister gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de linkerventrikeldiameter tijdens systole en diastole
Tijdsspanne: Januari 2017 - oktober 2021
De verandering in de linkerventrikeldiameter tijdens zowel de systole als de diastole wordt preoperatief en postoperatief gemeten
Januari 2017 - oktober 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect

3
Abonneren