- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06139679
Verbetering van de linkerventrikeldiameter na sluiting van ASS met gefenestreerde patch: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Verbetering van de linkerventrikeldiameter na sluiting van atriumseptumdefect met gefenestreerde pleister: een cross-sectioneel onderzoek
Inleiding: De aanwezigheid van pulmonale hypertensie (PH) bij atriumseptumdefect (ASS) vormt een klinische uitdaging bij het al dan niet sluiten van het defect. Het sluiten van het defect verhoogt het risico op een laag cardiaal outputsyndroom (LCOS), terwijl het open laten van het defect uiteindelijk kan leiden tot onherstelbare shuntomkering, hypoxemie en de dood. De implementatie van een gefenestreerde patch kan LCOS stoppen terwijl er volume aan het linkerhart wordt toegevoegd.
Methoden: dit is een analytisch observationeel onderzoek bij patiënten met een ostiumsecundumdefect met PH die tussen januari 2017 en oktober 2021 in het Dr. Soetomo Ziekenhuis zijn geopereerd. Het doel van deze studie is om de verbetering van de linkerventrikelgrootte tijdens zowel de systole als de diastole te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriumseptumdefect (ASS) is een van de meest voorkomende aangeboren hartziekten. Het wordt doorgaans gekenmerkt door een links-naar-rechts-shunt die resulteert in volume-overbelasting van de rechterventrikel en overcirculatie van de longvascularisatie (le Gloan et al., 2018). Dit kan verder resulteren in aritmie, rechterventrikeldisfunctie en pulmonale hypertensie (PH). Pulmonale hypertensie wordt veroorzaakt door endotheliale disfunctie, hermodellering van de pulmonale vascularisatie, waardoor de pulmonale vasculaire weerstand toeneemt en uiteindelijk een omkering van de shunt naar rechts naar links veroorzaakt (syndroom van Eisenmenger). Op dit punt is het sluiten van het defect gecontra-indiceerd.
Kleine LV, hoewel minder uitgebreid onderzocht dan verwijde LV, impliceert ook een verminderde LV-functie. Kleine LV betekent minder tolerantie voor volumeoverbelasting, wat op zijn beurt het hartminuutvolume schaadt en een hoger risico op hartfalen en mortaliteit met zich meebrengt (Saito et al., 2021).
Het sluiten van ASS bij gevallen met ernstige pulmonale hypertensie (PH) vormt een klinische uitdaging. Volledige sluiting kan een pulmonale hypertensieve crisis en een laag hartminuutvolume veroorzaken; Als de ziekte echter onbehandeld blijft, vordert de longvasculaire weerstand, wat ook kan leiden tot het Eisenmenger-syndroom en het omkeren van de shunt. Tegenwoordig wordt deze aandoening behandeld met een gefenestreerde sluiting, hetzij met een pleister, hetzij met een gefenestreerde septumoccluder. Er wordt verondersteld dat de fenestratie een beschermend effect heeft tegen pulmonale hypertensieve crisis, omdat het bloed van het rechter- naar het linkerhart laat stromen. Er wordt dan verondersteld dat het toegevoegde volume in het linkerhart zorgt voor volumetraining voor het linkerhart, voornamelijk in het geval van kleine LV. Daarom heeft deze studie tot doel het effect van gefenestreerde sluiting te evalueren in vergelijking met niet-gefenestreerde sluiting op de linkerventrikelgrootte bij systole en diastole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie met volledige preoperatieve en postoperatieve echocardiografische gegevens (LVIDd en LVIDs)
- Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie met volledige preoperatieve maar onvolledige postoperatieve echocardiografische gegevens (LVIDd en LVIDs), maar bereid om op uitnodiging te presenteren om ontbrekende postoperatieve gegevens aan te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ASS secundum en pulmonale hypertensie die niet willen deelnemen aan het onderzoek, of in een toestand verkeren waardoor de patiënt niet kan verschijnen voor echocardiografisch onderzoek
- Patiënten met onvolledige medische dossiers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gefenestreerd
Patiënten met ASS die een chirurgische sluiting van ASS ondergingen met een gefenestreerde pleister
|
Een PTFE-pleister wordt gebruikt om het interatriale defect operatief te sluiten.
Als sluiting met een gefenestreerde pleister noodzakelijk wordt geacht, wordt er een kleine opening op de pleister gemaakt
|
Niet-gefenestreerd
Patiënten met ASS die een chirurgische sluiting van ASS ondergingen met een niet-gefenestreerde pleister
|
Een PTFE-pleister wordt gebruikt om het interatriale defect operatief te sluiten.
Als sluiting met een gefenestreerde pleister noodzakelijk wordt geacht, wordt er een kleine opening op de pleister gemaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de linkerventrikeldiameter tijdens systole en diastole
Tijdsspanne: Januari 2017 - oktober 2021
|
De verandering in de linkerventrikeldiameter tijdens zowel de systole als de diastole wordt preoperatief en postoperatief gemeten
|
Januari 2017 - oktober 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1148/110/3/XII/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atriumseptumdefect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOphthalmic Research CenterOnbekendHoornvliesepitheel defectIran, Islamitische Republiek