Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení průměru levé komory po uzavření ASD s fenestrovanou náplastí: Průřezová studie

14. listopadu 2023 aktualizováno: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Zlepšení průměru levé komory po uzavření defektu síňového septa s fenestrovanou náplastí: Průřezová studie

Úvod: Přítomnost plicní hypertenze (PH) u defektu septa síní (ASD) představuje klinickou výzvu, zda defekt uzavřít či nikoli. Uzavření defektu zvyšuje riziko syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS), zatímco ponechání defektu otevřeného může nakonec vést k nenapravitelnému obratu zkratu, hypoxémii a smrti. Implementace fenestrované náplasti může zastavit LCOS a zároveň přidat objem do levého srdce.

Metody: jedná se o analytickou observační studii zahrnující pacienty s defektem ostium secundum s PH, kteří byli operováni v nemocnici Dr. Soetomo od ledna 2017 do října 2021. Cílem této studie je zhodnotit zlepšení velikosti levé komory během systoly i diastoly.

Přehled studie

Detailní popis

Defekt síňového septa (ASD) je jednou z nejčastějších vrozených srdečních chorob. Typicky je charakterizován levopravým zkratem, který má za následek objemové přetížení pravé komory a nadměrnou cirkulaci plicní vaskularizace (le Gloan et al., 2018). To může dále vést k arytmii, dysfunkci pravé komory a plicní hypertenzi (PH). Plicní hypertenze je způsobena endoteliální dysfunkcí, přestavbou plicní vaskularizace, která zvyšuje plicní vaskulární rezistenci a nakonec způsobí zvrat zkratu do pravo-levého (Eisenmengerův syndrom). V tomto okamžiku je uzavření defektu kontraindikováno.

Malá LK, i když méně rozsáhle studována než dilatovaná LK, také naznačuje zhoršenou funkci LK. Malá LK znamená menší toleranci k objemovému přetížení, což zase zhoršuje srdeční výdej a představuje vyšší riziko srdečního selhání a mortality (Saito et al., 2021).

Uzávěr ASD v případech s těžkou plicní hypertenzí (PH) představuje klinickou výzvu. Úplné uzavření může způsobit plicní hypertenzní krizi a syndrom nízkého srdečního výdeje; pokud se však neléčí, nemoc progreduje, zvyšuje se plicní vaskulární rezistence, což může také vést k Eisenmengerovu syndromu a zvratu zkratu. Dnes se tento stav léčí fenestrovaným uzávěrem, buď náplastí nebo fenestrovaným septálním okluzorem. Předpokládá se, že fenestrace poskytuje ochranný účinek proti plicní hypertenzní krizi, protože umožňuje průtok krve z pravého do levého srdce. Přidaný objem do levého srdce pak, předpokládá se, poskytuje objemový trénink pro levé srdce, zejména v případě malé LV. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek fenestrovaného uzávěru ve srovnání s nefenestrovaným uzávěrem na velikost levé komory v systole a diastole.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ASD secundum s plicní hypertenzí všech věkových skupin, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD ve Všeobecné akademické nemocnici Dr. Soetomo v období leden 2017 - říjen 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí s kompletními předoperačními a pooperačními echokardiografickými údaji (LVIDd a LVID)
  • Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí s kompletními předoperačními, ale neúplnými pooperačními echokardiografickými údaji (LVIDd a LVID), kteří jsou však ochotni na výzvu prezentovat, aby doplnili chybějící pooperační údaje

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, nebo ve stavu, který pacientovi brání dostavit se k echokardiografickému vyšetření
  • Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prosklené
Pacienti s ASD, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD fenestrovanou náplastí
K chirurgickému uzavření interatriálního defektu se používá PTFE náplast. Je-li nutné uzavření náplastí s otvory, vytvoří se na náplasti malý otvor
Nefenestrovaný
Pacienti s ASD, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD nefenestrovanou náplastí
K chirurgickému uzavření interatriálního defektu se používá PTFE náplast. Je-li nutné uzavření náplastí s otvory, vytvoří se na náplasti malý otvor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení průměru levé komory během systoly a diastoly
Časové okno: Leden 2017 – říjen 2021
Změna průměru levé komory během systoly i diastoly se měří předoperačně a pooperačně
Leden 2017 – říjen 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt síňového septa

3
Předplatit