- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139679
Zlepšení průměru levé komory po uzavření ASD s fenestrovanou náplastí: Průřezová studie
Zlepšení průměru levé komory po uzavření defektu síňového septa s fenestrovanou náplastí: Průřezová studie
Úvod: Přítomnost plicní hypertenze (PH) u defektu septa síní (ASD) představuje klinickou výzvu, zda defekt uzavřít či nikoli. Uzavření defektu zvyšuje riziko syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS), zatímco ponechání defektu otevřeného může nakonec vést k nenapravitelnému obratu zkratu, hypoxémii a smrti. Implementace fenestrované náplasti může zastavit LCOS a zároveň přidat objem do levého srdce.
Metody: jedná se o analytickou observační studii zahrnující pacienty s defektem ostium secundum s PH, kteří byli operováni v nemocnici Dr. Soetomo od ledna 2017 do října 2021. Cílem této studie je zhodnotit zlepšení velikosti levé komory během systoly i diastoly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Defekt síňového septa (ASD) je jednou z nejčastějších vrozených srdečních chorob. Typicky je charakterizován levopravým zkratem, který má za následek objemové přetížení pravé komory a nadměrnou cirkulaci plicní vaskularizace (le Gloan et al., 2018). To může dále vést k arytmii, dysfunkci pravé komory a plicní hypertenzi (PH). Plicní hypertenze je způsobena endoteliální dysfunkcí, přestavbou plicní vaskularizace, která zvyšuje plicní vaskulární rezistenci a nakonec způsobí zvrat zkratu do pravo-levého (Eisenmengerův syndrom). V tomto okamžiku je uzavření defektu kontraindikováno.
Malá LK, i když méně rozsáhle studována než dilatovaná LK, také naznačuje zhoršenou funkci LK. Malá LK znamená menší toleranci k objemovému přetížení, což zase zhoršuje srdeční výdej a představuje vyšší riziko srdečního selhání a mortality (Saito et al., 2021).
Uzávěr ASD v případech s těžkou plicní hypertenzí (PH) představuje klinickou výzvu. Úplné uzavření může způsobit plicní hypertenzní krizi a syndrom nízkého srdečního výdeje; pokud se však neléčí, nemoc progreduje, zvyšuje se plicní vaskulární rezistence, což může také vést k Eisenmengerovu syndromu a zvratu zkratu. Dnes se tento stav léčí fenestrovaným uzávěrem, buď náplastí nebo fenestrovaným septálním okluzorem. Předpokládá se, že fenestrace poskytuje ochranný účinek proti plicní hypertenzní krizi, protože umožňuje průtok krve z pravého do levého srdce. Přidaný objem do levého srdce pak, předpokládá se, poskytuje objemový trénink pro levé srdce, zejména v případě malé LV. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinek fenestrovaného uzávěru ve srovnání s nefenestrovaným uzávěrem na velikost levé komory v systole a diastole.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí s kompletními předoperačními a pooperačními echokardiografickými údaji (LVIDd a LVID)
- Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí s kompletními předoperačními, ale neúplnými pooperačními echokardiografickými údaji (LVIDd a LVID), kteří jsou však ochotni na výzvu prezentovat, aby doplnili chybějící pooperační údaje
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASD secundum a plicní hypertenzí, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, nebo ve stavu, který pacientovi brání dostavit se k echokardiografickému vyšetření
- Pacienti s neúplnou zdravotní dokumentací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Prosklené
Pacienti s ASD, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD fenestrovanou náplastí
|
K chirurgickému uzavření interatriálního defektu se používá PTFE náplast.
Je-li nutné uzavření náplastí s otvory, vytvoří se na náplasti malý otvor
|
Nefenestrovaný
Pacienti s ASD, kteří podstoupili chirurgické uzavření ASD nefenestrovanou náplastí
|
K chirurgickému uzavření interatriálního defektu se používá PTFE náplast.
Je-li nutné uzavření náplastí s otvory, vytvoří se na náplasti malý otvor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení průměru levé komory během systoly a diastoly
Časové okno: Leden 2017 – říjen 2021
|
Změna průměru levé komory během systoly i diastoly se měří předoperačně a pooperačně
|
Leden 2017 – říjen 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1148/110/3/XII/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt síňového septa
-
Abbott Medical DevicesJiž není k dispoziciMembranous | Komorový | Septal | Vady | VSD
-
Abbott Medical DevicesSchváleno pro marketingKomorový | Septal | Vady | VSD | Svalnatý