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Amélioration du diamètre ventriculaire gauche après fermeture d'un TSA avec un patch fenêtré : une étude transversale

14 novembre 2023 mis à jour par: dr. Heroe Soebroto, Sp.B, Sp.BTKV, Subsp.JPK(K), Dr. Soetomo General Hospital

Amélioration du diamètre ventriculaire gauche après fermeture d'une communication interauriculaire avec un patch fenêtré : une étude transversale

Introduction : La présence d'une hypertension pulmonaire (HP) dans la communication interauriculaire (TSA) pose un défi clinique quant à la fermeture ou non de la communication. La fermeture du défaut augmente le risque de syndrome de faible débit cardiaque (LCOS), tandis que le fait de laisser le défaut ouvert peut éventuellement conduire à une inversion irréparable du shunt, à une hypoxémie et à la mort. La mise en place d'un patch fenêtré peut stopper le LCOS tout en ajoutant du volume au cœur gauche.

Méthodes : il s'agit d'une étude observationnelle analytique portant sur des patients présentant un défaut de l'ostium secundum avec PH qui ont été opérés à l'hôpital Dr Soetomo entre janvier 2017 et octobre 2021. Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la taille du ventricule gauche pendant la systole et la diastole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La communication interauriculaire (TSA) est l’une des cardiopathies congénitales les plus courantes. Elle se caractérise généralement par un shunt gauche-droite qui entraîne une surcharge volémique du ventricule droit et une surcirculation de la vascularisation pulmonaire (le Gloan et al., 2018). Cela peut en outre entraîner une arythmie, un dysfonctionnement ventriculaire droit et une hypertension pulmonaire (PH). L'hypertension pulmonaire est causée par un dysfonctionnement endothélial, un remodelage de la vascularisation pulmonaire, qui augmente la résistance vasculaire pulmonaire et provoque éventuellement une inversion du shunt de droite à gauche (syndrome d'Eisenmenger). A ce stade, la fermeture du défaut est contre-indiquée.

Un petit VG, bien que moins étudié que le VG dilaté, implique également une altération de la fonction du VG. Un petit VG signifie moins de tolérance à la surcharge volémique, ce qui à son tour altère le débit cardiaque et présente un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque et de mortalité (Saito et al., 2021).

La fermeture des TSA dans les cas d'hypertension pulmonaire (HTP) sévère présente un défi clinique. Une fermeture complète peut provoquer une crise d'hypertension pulmonaire et un syndrome de faible débit cardiaque ; cependant, si elle n'est pas traitée, la maladie progresse, la résistance vasculaire pulmonaire augmente, ce qui peut également conduire au syndrome d'Eisenmenger et à l'inversion du shunt. Aujourd'hui, cette affection est traitée par fermeture fenêtrée, soit avec un patch, soit avec un obturateur septal fenêtré. On suppose que la fenestration procure un effet protecteur contre la crise d'hypertension pulmonaire car elle permet au sang de circuler du cœur droit vers le cœur gauche. Le volume ajouté dans le cœur gauche est alors, en hypothèse, pour fournir un entraînement de volume pour le cœur gauche, principalement dans le cas d'un petit VG. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la fermeture fenestrée par rapport à la fermeture non fenestrée de la taille du ventricule gauche à la systole et à la diastole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Dr. Soetomo General Academic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de TSA secundum avec hypertension pulmonaire de tous les groupes d'âge qui ont subi une fermeture chirurgicale de TSA à l'hôpital universitaire général Dr. Soetomo entre janvier 2017 et octobre 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire avec données complètes d'échocardiographie préopératoire et postopératoire (LVIDd et LVID)
  • Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire avec des données d'échocardiographie préopératoire complètes mais postopératoires incomplètes (LVIDd et LVID), mais disposés à se présenter sur invitation pour compléter les données postopératoires manquantes

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou dans un état qui empêche le patient de se présenter pour une évaluation échocardiographique
  • Patients avec dossier médical incomplet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fenestré
Patients atteints de TSA ayant subi une fermeture chirurgicale de leur TSA avec un patch fenêtré
Un patch PTFE est utilisé pour fermer chirurgicalement le défaut inter-auriculaire. Si une fermeture avec patch fenêtré est jugée nécessaire, une petite ouverture est créée sur le patch
Non fenestré
Patients atteints de TSA ayant subi une fermeture chirurgicale de leur TSA avec un patch non fenêtré
Un patch PTFE est utilisé pour fermer chirurgicalement le défaut inter-auriculaire. Si une fermeture avec patch fenêtré est jugée nécessaire, une petite ouverture est créée sur le patch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du diamètre ventriculaire gauche pendant la systole et la diastole
Délai: Janvier 2017 - octobre 2021
La modification du diamètre du ventricule gauche pendant la systole et la diastole est mesurée en préopératoire et en postopératoire.
Janvier 2017 - octobre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Estimé)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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