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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06139679
Amélioration du diamètre ventriculaire gauche après fermeture d'un TSA avec un patch fenêtré : une étude transversale
Amélioration du diamètre ventriculaire gauche après fermeture d'une communication interauriculaire avec un patch fenêtré : une étude transversale
Introduction : La présence d'une hypertension pulmonaire (HP) dans la communication interauriculaire (TSA) pose un défi clinique quant à la fermeture ou non de la communication. La fermeture du défaut augmente le risque de syndrome de faible débit cardiaque (LCOS), tandis que le fait de laisser le défaut ouvert peut éventuellement conduire à une inversion irréparable du shunt, à une hypoxémie et à la mort. La mise en place d'un patch fenêtré peut stopper le LCOS tout en ajoutant du volume au cœur gauche.
Méthodes : il s'agit d'une étude observationnelle analytique portant sur des patients présentant un défaut de l'ostium secundum avec PH qui ont été opérés à l'hôpital Dr Soetomo entre janvier 2017 et octobre 2021. Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la taille du ventricule gauche pendant la systole et la diastole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La communication interauriculaire (TSA) est l’une des cardiopathies congénitales les plus courantes. Elle se caractérise généralement par un shunt gauche-droite qui entraîne une surcharge volémique du ventricule droit et une surcirculation de la vascularisation pulmonaire (le Gloan et al., 2018). Cela peut en outre entraîner une arythmie, un dysfonctionnement ventriculaire droit et une hypertension pulmonaire (PH). L'hypertension pulmonaire est causée par un dysfonctionnement endothélial, un remodelage de la vascularisation pulmonaire, qui augmente la résistance vasculaire pulmonaire et provoque éventuellement une inversion du shunt de droite à gauche (syndrome d'Eisenmenger). A ce stade, la fermeture du défaut est contre-indiquée.
Un petit VG, bien que moins étudié que le VG dilaté, implique également une altération de la fonction du VG. Un petit VG signifie moins de tolérance à la surcharge volémique, ce qui à son tour altère le débit cardiaque et présente un risque plus élevé d'insuffisance cardiaque et de mortalité (Saito et al., 2021).
La fermeture des TSA dans les cas d'hypertension pulmonaire (HTP) sévère présente un défi clinique. Une fermeture complète peut provoquer une crise d'hypertension pulmonaire et un syndrome de faible débit cardiaque ; cependant, si elle n'est pas traitée, la maladie progresse, la résistance vasculaire pulmonaire augmente, ce qui peut également conduire au syndrome d'Eisenmenger et à l'inversion du shunt. Aujourd'hui, cette affection est traitée par fermeture fenêtrée, soit avec un patch, soit avec un obturateur septal fenêtré. On suppose que la fenestration procure un effet protecteur contre la crise d'hypertension pulmonaire car elle permet au sang de circuler du cœur droit vers le cœur gauche. Le volume ajouté dans le cœur gauche est alors, en hypothèse, pour fournir un entraînement de volume pour le cœur gauche, principalement dans le cas d'un petit VG. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la fermeture fenestrée par rapport à la fermeture non fenestrée de la taille du ventricule gauche à la systole et à la diastole.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire avec données complètes d'échocardiographie préopératoire et postopératoire (LVIDd et LVID)
- Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire avec des données d'échocardiographie préopératoire complètes mais postopératoires incomplètes (LVIDd et LVID), mais disposés à se présenter sur invitation pour compléter les données postopératoires manquantes
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de TSA secondaire et d'hypertension pulmonaire qui ne souhaitent pas participer à l'étude ou dans un état qui empêche le patient de se présenter pour une évaluation échocardiographique
- Patients avec dossier médical incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Fenestré
Patients atteints de TSA ayant subi une fermeture chirurgicale de leur TSA avec un patch fenêtré
|
Un patch PTFE est utilisé pour fermer chirurgicalement le défaut inter-auriculaire.
Si une fermeture avec patch fenêtré est jugée nécessaire, une petite ouverture est créée sur le patch
|
Non fenestré
Patients atteints de TSA ayant subi une fermeture chirurgicale de leur TSA avec un patch non fenêtré
|
Un patch PTFE est utilisé pour fermer chirurgicalement le défaut inter-auriculaire.
Si une fermeture avec patch fenêtré est jugée nécessaire, une petite ouverture est créée sur le patch
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du diamètre ventriculaire gauche pendant la systole et la diastole
Délai: Janvier 2017 - octobre 2021
|
La modification du diamètre du ventricule gauche pendant la systole et la diastole est mesurée en préopératoire et en postopératoire.
|
Janvier 2017 - octobre 2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1148/110/3/XII/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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