Vasemman kammion halkaisijan paraneminen ASD:n sulkemisen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty: poikkileikkaustutkimus
Vasemman kammion halkaisijan paraneminen eteisen väliseinän vaurion sulkemisen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty: poikkileikkaustutkimus
Johdanto: Keuhkoverenpainetaudin (PH) esiintyminen eteisväliseinävauriossa (ASD) asettaa kliinisen haasteen sen suhteen, sulkeako vika vai ei. Vian sulkeminen lisää matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän (LCOS) riskiä, kun taas vaurion jättäminen avoimeksi voi lopulta johtaa korjaamattomaan shuntin kääntymiseen, hypoksemiaan ja kuolemaan. Fenestroidun laastarin käyttöönotto voi pysäyttää LCOS:n ja lisätä äänenvoimakkuutta vasemmalle sydämelle.
Menetelmät: tämä on analyyttinen havainnointitutkimus, johon osallistui potilaita, joilla oli ostium secundum -vika ja PH ja joita leikattiin Dr. Soetomon sairaalassa tammikuun 2017 ja lokakuun 2021 välisenä aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vasemman kammion koon paranemista sekä systolen että diastolen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrial septal defect (ASD) on yksi yleisimmistä synnynnäisistä sydänsairauksista. Sille on tyypillisesti tunnusomaista vasemmalta oikealle suuntautuva shuntti, joka johtaa oikean kammion tilavuusylikuormitukseen ja keuhkojen verisuonituksen liialliseen verenkiertoon (le Gloan et al., 2018). Tämä voi edelleen johtaa rytmihäiriöihin, oikean kammion toimintahäiriöön ja keuhkoverenpaineeseen (PH). Keuhkoverenpainetauti johtuu endoteelin toimintahäiriöstä, keuhkojen verisuonten uudistumisesta, mikä lisää keuhkojen verisuonten vastusta ja aiheuttaa lopulta shuntin kääntymisen oikealta vasemmalle (Eisenmengerin oireyhtymä). Tässä vaiheessa vian sulkeminen on vasta-aiheista.
Pieni LV, vaikkakin vähemmän laajasti tutkittu kuin laajentunut LV, viittaa myös LV-toiminnan heikkenemiseen. Pieni LV tarkoittaa vähemmän sietokykyä tilavuuden ylikuormitukselle, mikä puolestaan heikentää sydämen minuuttitilavuutta ja lisää sydämen vajaatoiminnan ja kuolleisuuden riskiä (Saito et al., 2021).
ASD:n sulkeminen tapauksissa, joissa on vaikea pulmonaalihypertensio (PH), on kliininen haaste. Täydellinen sulkeminen voi aiheuttaa pulmonaalisen hypertensiivisen kriisin ja alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän; Hoitamattomana sairaus kuitenkin etenee, keuhkojen verisuonten vastus lisääntyy, mikä voi myös johtaa Eisenmengerin oireyhtymään ja shuntin kääntymiseen. Nykyään tätä sairautta hoidetaan aihiosuljuksella, joko laastarilla tai ahtautuneella väliseinän tukkeella. Fenestraation oletetaan tarjoavan suojaavan vaikutuksen keuhkoverenpainekriisiä vastaan, koska se sallii veren virtauksen oikealta vasemmalle sydämelle. Lisätyn tilavuuden vasempaan sydämeen oletetaan sitten tarjoavan volyymiharjoitusta vasemmalle sydämelle, pääasiassa pienen LV:n tapauksessa. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan fenesteroidun sulkeutumisen vaikutusta vasempaan kammion kokoon systolen ja diastolen aikana tapahtuvaan ei-fenestroituun sulkeutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Dr. Soetomo General Academic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASD secundum ja keuhkoverenpainetauti, joilla on täydelliset preoperatiiviset ja postoperatiiviset kaikukardiografiatiedot (LVIDd ja LVIDs)
- Potilaat, joilla on ASD secundum ja keuhkoverenpainetauti, joilla on täydelliset ennen leikkausta tehdyt, mutta epätäydelliset postoperatiiviset kaikukardiografiatiedot (LVIDd ja LVIDs), mutta jotka ovat valmiita esittämään pyydettäessä täydentämään puuttuvat postoperatiiviset tiedot
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ASD secundum ja keuhkoverenpainetauti, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai jotka estävät potilasta saapumasta sydämen kaikututkimukseen
- Potilaat, joilla on epätäydellinen sairauskertomus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fenestroitunut
ASD:tä sairastavat potilaat, joille tehtiin ASD:n kirurginen sulkeminen laastareilla
|
PTFE-laastaria käytetään kirurgisesti sulkemaan interatriaalinen vika.
Jos laastarin sulkeminen katsotaan tarpeelliseksi, laastariin tehdään pieni aukko
|
|
Fenestroitumaton
ASD:tä sairastavat potilaat, joille tehtiin ASD:n kirurginen sulkeminen laastarittomalla laastarilla
|
PTFE-laastaria käytetään kirurgisesti sulkemaan interatriaalinen vika.
Jos laastarin sulkeminen katsotaan tarpeelliseksi, laastariin tehdään pieni aukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion halkaisijan paraneminen systolen ja diastolen aikana
Aikaikkuna: Tammikuu 2017 - lokakuu 2021
|
Vasemman kammion halkaisijan muutos sekä systolen että diastolen aikana mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Tammikuu 2017 - lokakuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heroe Soebroto, Department of Thoracic, Cardiac, and Vascular Surgery, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1148/110/3/XII/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisen väliseinävika
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
Carag AGValmis
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Abbott Medical DevicesEi ole enää käytettävissäMembranous | Kammio | Septal | Vikoja | VSD
-
Abbott Medical DevicesHyväksytty markkinointiinKammio | Septal | Vikoja | VSD | Lihaksikas
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiIskeeminen sydänsairaus | Läppäsydänsairaus | Sydäntoimenpiteen komplikaatio | Vika SeptalVenäjän federaatio