- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06141941
병원에 입원한 임신 전 당뇨병 여성의 산후 즉시 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하면 저혈당 에피소드가 감소합니까?
연구 개요
상세 설명
이는 산후 기간의 제1형 및 제2형 당뇨병 여성을 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 사전 동의를 얻은 후 CGM 장치(Dexcom 센서 및 트랜스미터)는 계획된 분만 유도 또는 계획된 제왕절개 후 3일 이내에 관찰된 경우 진통 또는 산전 클리닉에 제시될 때 연구 직원이 배치합니다. 환자는 휴대폰의 Dexcom G6 앱을 포도당 데이터 수신자로 설정하는 데 도움을 받게 됩니다. 현재 일상적인 혈당 모니터링을 위해 Dexcom CGM을 사용하고 있는 환자는 자신의 센서와 트랜스미터를 계속 사용할 수 있습니다. 출산 및 출산에 대한 설명을 마치면 환자는 휴대폰에서 Share App을 활성화하는 데 도움을 받게 됩니다. 출산 및 출산 간호 직원에게는 혈당 데이터를 수신할 수 있도록 Follow 앱이 설치된 삼선 휴대폰이 제공됩니다. 삼성 휴대폰은 출산 후 환자와 함께 산모/아기 병동으로 이송됩니다.
그러면 CGM 장치의 혈당 값이 삼성 휴대폰을 통해 간호에 제공됩니다. 간호원은 환자의 현재 혈당 데이터를 볼 수 있으며 저혈당증 또는 임박한 저혈당증을 나타내는 경보를 받게 됩니다. 간호원에게는 CGM 팔로우 앱에 액세스하는 방법과 경보에 적절하게 대응하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 간호팀은 일상적인 프로토콜에 따라 표준 혈당 모니터링을 계속 수행하지만 낮은 CGM 경보가 울릴 때마다 혈당 수준을 확인하기 위해 손가락 채혈도 실시합니다. 70 mg/dl 미만의 낮은 혈당 수치는 지역 기관 간호 정책에 따라 치료됩니다. CGM 장치를 통한 혈당 수치 모니터링은 산후 입원 기간 동안 계속됩니다. 일반적으로 질분만의 경우 2일, 제왕절개의 경우 3일이 소요됩니다. 일상적인 치료의 일부로 CGM을 사용하지 않는 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 CGM 센서와 송신기를 제거해야 합니다.
퇴원 후 추가적인 장기 추적관찰은 없습니다.
분석을 위해 수집할 데이터에는 당뇨병 유형(DM1/DM2), 진료 현장 혈당 수치, 저혈당 사례 횟수, 저혈당 치료 횟수 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함:
1- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 병원에 입원한 임신 후기의 개인은 스마트 장치를 소유하고 있습니다(CGM 장치의 수신기 역할을 함).
제외:
- 18세 미만의 환자
- 영어를 구사하지 못하는 환자
- 임신성 당뇨병
- 일반 피부에 센서 착용을 방해하는 광범위한 피부 변화/질병, 알려진 접착제 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CGM
연구 인력이 분만실에 도착하면 CGM 장치(덱스컴 센서 및 송신기)를 부착할 것입니다.
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지속적인 혈당 모니터링
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활성 비교기: 표준 혈당측정기
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지속적인 혈당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 입원 기간 동안 저혈당증이 발생한 참가자 수
기간: 산후 입원, 2-5일
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혈당 수치
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산후 입원, 2-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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