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入院した妊娠糖尿病の女性の産後すぐの期間に持続血糖モニタリング (CGM) を使用すると、低血糖症状が軽減されるか

2023年11月20日 更新者:Andrea L. Greiner
この研究では、低血糖患者の特定において、産後すぐに入院した患者における継続的な血糖モニタリングが、従来のポイントオブケア血糖検査よりも効果的であるかどうかを検討します。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

これは、産後の 1 型および 2 型糖尿病の女性を対象とした前向きコホート研究です。 インフォームドコンセントを得た後、CGM デバイス (Dexcom センサーおよび送信機) は、分娩の際、または計画された分娩誘発または計画された帝王切開の 3 日以内に見られた場合には出生前診療所に来院された際に、研究職員によって設置されます。 患者は、血糖データの受信者となる携帯電話上の Dexcom G6 アプリを取得するのを支援します。 現在、血糖値の日常的なモニタリングに Dexcom CGM を使用している患者は、引き続き独自のセンサーと送信機を使用することが許可されます。 分娩担当者に提示すると、患者は携帯電話で共有アプリを起動するのを支援されます。 分娩および分娩の看護スタッフには、血糖値データを受信するためにフォロー アプリを備えたサムスン製携帯電話が与えられます。 サムスンの携帯電話は、出産後に患者と一緒に母子ユニットに移されます。

CGM デバイスからの血糖値は、サムスンの携帯電話を介して看護師に提供されるようになります。 看護師は患者の現在の血糖データを確認でき、低血糖または差し迫った低血糖を示すアラームを受け取ることができます。 看護師には、CGM フォロー アプリへのアクセス方法とアラームへの適切な対応方法に関する指示が提供されます。 看護師は引き続きルーチンプロトコルに従って標準治療の血糖モニタリングを実行しますが、低 CGM アラームが鳴るたびに血糖値を確認するために指を刺すことも行います。 70 mg/dl 未満の低血糖値は、地域の施設の看護方針に従って治療されます。 CGM デバイスによる血糖値のモニタリングは、産後の入院期間中継続されます。 通常、経膣分娩の場合は 2 日、帝王切開の場合は 3 日かかります。 日常診療の一環として CGM を使用しない患者は、退院前に CGM センサーと送信機を取り外します。

退院後は、追加の長期追跡調査は行われません。

分析のために収集する予定のデータには、糖尿病の種類 (DM1/DM2)、ポイントオブケア血糖値、低血糖イベントの回数、低血糖の治療回数が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含まれるもの:

1- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病で入院している妊娠後期の人は、スマート デバイス (CGM デバイスの受信機として機能します) を所有しています。

除外:

  1. 18歳未満の患者
  2. 英語を話さない患者
  3. 妊娠糖尿病
  4. 正常な皮膚へのセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患、接着剤に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CGM
CGM デバイス (Dexcom センサーおよび送信機) は、分娩部門への提示時に研究担当者によって設置されます。
継続的なグルコースモニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース値
時間枠:産後入院、2~4日
CGM アプリケーションから取得されたグルコース値
産後入院、2~4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Greiner, MD、University of Iowa OBGYN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202101006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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