入院した妊娠糖尿病の女性の産後すぐの期間に持続血糖モニタリング (CGM) を使用すると、低血糖症状が軽減されるか
調査の概要
詳細な説明
これは、産後の 1 型および 2 型糖尿病の女性を対象とした前向きコホート研究です。 インフォームドコンセントを得た後、CGM デバイス (Dexcom センサーおよび送信機) は、分娩の際、または計画された分娩誘発または計画された帝王切開の 3 日以内に見られた場合には出生前診療所に来院された際に、研究職員によって設置されます。 患者は、血糖データの受信者となる携帯電話上の Dexcom G6 アプリを取得するのを支援します。 現在、血糖値の日常的なモニタリングに Dexcom CGM を使用している患者は、引き続き独自のセンサーと送信機を使用することが許可されます。 分娩担当者に提示すると、患者は携帯電話で共有アプリを起動するのを支援されます。 分娩および分娩の看護スタッフには、血糖値データを受信するためにフォロー アプリを備えたサムスン製携帯電話が与えられます。 サムスンの携帯電話は、出産後に患者と一緒に母子ユニットに移されます。
CGM デバイスからの血糖値は、サムスンの携帯電話を介して看護師に提供されるようになります。 看護師は患者の現在の血糖データを確認でき、低血糖または差し迫った低血糖を示すアラームを受け取ることができます。 看護師には、CGM フォロー アプリへのアクセス方法とアラームへの適切な対応方法に関する指示が提供されます。 看護師は引き続きルーチンプロトコルに従って標準治療の血糖モニタリングを実行しますが、低 CGM アラームが鳴るたびに血糖値を確認するために指を刺すことも行います。 70 mg/dl 未満の低血糖値は、地域の施設の看護方針に従って治療されます。 CGM デバイスによる血糖値のモニタリングは、産後の入院期間中継続されます。 通常、経膣分娩の場合は 2 日、帝王切開の場合は 3 日かかります。 日常診療の一環として CGM を使用しない患者は、退院前に CGM センサーと送信機を取り外します。
退院後は、追加の長期追跡調査は行われません。
分析のために収集する予定のデータには、糖尿病の種類 (DM1/DM2)、ポイントオブケア血糖値、低血糖イベントの回数、低血糖の治療回数が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Greiner, MD
- 電話番号:+1 319 356 3180
- メール:andrea-greiner@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Annemarie Gilley, MD
- 電話番号:3193563180
- メール:annemarie-gilley@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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コンタクト:
- Andrea L Greiner, MD
- 電話番号:319-356-3180
- メール:andrea-greiner@uiowa.edu
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コンタクト:
- Annemarie Gilley, MD
- 電話番号:3193563180
- メール:andrea-greiner@uiowa.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
含まれるもの:
1- 1 型糖尿病または 2 型糖尿病で入院している妊娠後期の人は、スマート デバイス (CGM デバイスの受信機として機能します) を所有しています。
除外:
- 18歳未満の患者
- 英語を話さない患者
- 妊娠糖尿病
- 正常な皮膚へのセンサーの装着を妨げる広範な皮膚の変化/疾患、接着剤に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CGM
CGM デバイス (Dexcom センサーおよび送信機) は、分娩部門への提示時に研究担当者によって設置されます。
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継続的なグルコースモニタリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース値
時間枠:産後入院、2~4日
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CGM アプリケーションから取得されたグルコース値
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産後入院、2~4日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Andrea Greiner, MD、University of Iowa OBGYN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CGMの臨床試験
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完了
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research完了