Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert het gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) in de onmiddellijke postpartumperiode bij vrouwen met pregestationele diabetes die in het ziekenhuis worden opgenomen het aantal hypoglykemische episoden

20 november 2023 bijgewerkt door: Andrea L. Greiner
Deze studie zal onderzoeken of continue glucosemonitoring bij patiënten die in de onmiddellijke postpartumperiode in het ziekenhuis zijn opgenomen effectiever is dan traditionele point-of-care-glucosetesten bij het identificeren van patiënten met hypoglykemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie onder vrouwen met diabetes type 1 en type 2 in de postpartumperiode. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal het onderzoekspersoneel een CGM-apparaat (Dexcom-sensor en zender) plaatsen bij presentatie tijdens de bevalling of in de prenatale kliniek, indien gezien binnen 3 dagen na de geplande inleiding van de bevalling of een geplande keizersnede. De patiënt wordt geholpen om de Dexcom G6-app op zijn mobiele telefoon te krijgen als ontvanger van glucosegegevens. Patiënten die momenteel de Dexcom CGM gebruiken voor routinematige monitoring van hun glucosewaarden, mogen hun eigen sensor en zender blijven gebruiken. Bij presentatie bij Labor and Delivery worden patiënten geholpen bij het activeren van de Share App op hun mobiele telefoon. Het verplegend personeel bij de bevalling en de bevalling krijgt een Samsun-telefoon met de Follow-app om glucosegegevens te ontvangen. De Samsung-telefoon wordt na de bevalling samen met de patiënt overgebracht naar de moeder-/babyunit.

De glucosewaarden van het CGM-apparaat zijn dan via de Samsung-telefoon beschikbaar voor de verpleging. Verpleegkundigen kunnen de huidige glucosegegevens van hun patiënt bekijken en alarmsignalen ontvangen om hypoglykemie of dreigende hypoglykemie aan te geven. De verpleegkundigen krijgen instructies over hoe ze toegang kunnen krijgen tot de CGM-volgapp en hoe ze op de juiste manier op de alarmen kunnen reageren. De verpleging zal de standaardbloedglucosemonitoring blijven uitvoeren volgens het routinematige protocol, maar zal ook een vingerprik krijgen om een ​​bloedglucoseniveau te valideren wanneer een laag CGM-alarm klinkt. Lage bloedglucosewaarden <70 mg/dl worden behandeld volgens het lokale verpleegbeleid van de instelling. Het monitoren van de glucosewaarden via het CGM-apparaat zal doorgaan gedurende hun postpartumverblijf in het ziekenhuis. Dit is doorgaans 2 dagen voor een vaginale bevalling, 3 dagen voor een keizersnede. Bij patiënten die CGM niet gebruiken als onderdeel van hun routinezorg, worden de CGM-sensor en -zender verwijderd voordat ze het ziekenhuis verlaten.

Na ontslag uit het ziekenhuis is er geen aanvullende langdurige follow-up.

Gegevens die we voor analyse willen verzamelen, zijn onder meer: ​​type diabetes (DM1/DM2), glucosewaarden op het zorgpunt, aantal hypoglykemische voorvallen, aantal keren behandeld voor hypoglykemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusie:

1- Personen in het derde trimester van de zwangerschap die in het ziekenhuis zijn opgenomen met diabetes type 1 of diabetes type 2, beschikken over een smart device (dat zal dienen als ontvanger voor het CGM-apparaat)

Uitsluiting:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar
  2. niet-Engels sprekende patiënten
  3. zwangerschapsdiabetes
  4. uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van een sensor op de normale huid belemmeren, bekende allergie voor kleefstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CGM
Een CGM-apparaat (Dexcom-sensor en zender) zal door onderzoekspersoneel worden geplaatst bij presentatie aan de Arbeids- en Leveringseenheid.
Apparaat: CGM
Continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosewaarden
Tijdsspanne: Postpartumopname, 2-4 dagen
glucosewaarden verkregen uit CGM-toepassing
Postpartumopname, 2-4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea L. Greiner

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202101006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pregestationele diabetes

Klinische onderzoeken op CGM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren