Vähentääkö jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) käyttö heti synnytyksen jälkeisenä aikana naisilla, joilla on esiraskausdiabetes sairaalaan otettuna hypoglykeemisiä jaksoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus naisista, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes synnytyksen jälkeen. Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimushenkilöstö asettaa CGM-laitteen (Dexcom-anturi ja lähetin) esitettäessä se synnytykselle tai synnytystä edeltävälle klinikalle, jos se nähdään kolmen päivän sisällä suunnitellusta synnytyksen aloittamisesta tai suunnitellusta keisarinleikkauksesta. Potilasta autetaan saamaan Dexcom G6 -sovellus matkapuhelimeensa glukoositietojen vastaanottajaksi. Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät Dexcom CGM:ää glukoosinsa rutiininomaiseen seurantaan, voivat jatkaa oman anturin ja lähettimen käyttöä. Labor and Deliverylle esitettäessä potilaita autetaan aktivoimaan Share App matkapuhelimellasi. Labor and Delivery Hoitohenkilökunta saa Samsun-puhelimen Follow-sovelluksella glukoositietojen vastaanottamista varten. Samsung-puhelin siirretään synnytyksen jälkeen potilaan mukana äiti/vauvayksikköön.
CGM-laitteen glukoosiarvot ovat sitten hoitohenkilökunnan saatavilla Samsung-puhelimen kautta. Hoitotyöntekijät voivat nähdä potilaan nykyiset glukoositiedot ja saada hälytyksiä hypoglykemiasta tai uhkaavasta hypoglykemiasta. Hoitotyöntekijät saavat ohjeita CGM-seurantasovellukseen pääsystä ja asianmukaisesta reagoinnista hälytyksiin. Sairaanhoitaja jatkaa normaalin verensokerimittauksen suorittamista rutiiniprotokollan mukaisesti, mutta hankkii myös sormentikku verensokeritason vahvistamiseksi aina, kun alhainen CGM-hälytys kuuluu. Matalat verensokeriarvot <70 mg/dl hoidetaan paikallisen laitoksen hoitotyön mukaisesti. Glukoositasojen seurantaa CGM-laitteella jatketaan koko heidän synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon ajan. Tämä on tyypillisesti 2 päivää emättimen synnytyksessä ja 3 päivää keisarinleikkauksessa. Potilailta, jotka eivät käytä CGM:ää osana rutiinihoitoaan, CGM-anturi ja lähetin poistetaan ennen sairaalasta kotiutumista.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen ei ole enää pitkäaikaista seurantaa.
Tietoa, jonka aiomme kerätä analysointia varten, ovat: diabeteksen tyyppi (DM1/DM2), hoitopisteen glukoosiarvot, hypoglykemiatapahtumien lukumäärä, hypoglykemiahoitojen lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällystäminen:
1- Kolmannella raskauskolmanneksella sairaalaan otetut henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, omistavat älylaitteen (joka toimii CGM-laitteen vastaanottimena)
Poissulkeminen:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- ei-englanninkieliset potilaat
- raskausdiabetes
- laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käyttöä normaalilla iholla, tunnettu allergia liima-aineille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGM
CGM-laite (Dexcom-anturi ja -lähetin) asetetaan tutkimushenkilöstön toimesta potilaan saapuessa synnytysosastolle.
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
|
Active Comparator: Vakio glukometri
|
Jatkuva glukoosin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli hypoglykemia synnytyksen jälkeisen sairaalassaolon aikana
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen osastohoitojakso, 2–5 päivää
|
glukoosiarvot
|
Synnytyksen jälkeinen osastohoitojakso, 2–5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .