- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141941
O uso da monitorização contínua da glicose (MCG) no pós-parto imediato em mulheres com diabetes pré-gestacional internadas no hospital diminui os episódios hipoglicêmicos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo de mulheres com diabetes tipo 1 e tipo 2 no período pós-parto. Após obter o consentimento informado, um dispositivo CGM (sensor e transmissor Dexcom) será colocado pela equipe de pesquisa após apresentação ao trabalho de parto ou na clínica pré-natal, se visto dentro de 3 dias após a indução planejada do parto ou cesariana planejada. O paciente será auxiliado a obter o aplicativo Dexcom G6 em seu celular para ser o receptor dos dados de glicose. Os pacientes que usam atualmente o Dexcom CGM para monitoramento de rotina de suas glicoses poderão continuar usando seu próprio sensor e transmissor. Após a apresentação ao Trabalho de Parto e Parto, os pacientes serão auxiliados na ativação do App Share no celular. A equipe de enfermagem do parto e parto receberá um telefone Samsun com o aplicativo Follow para receber dados de glicose. O telefone Samsung será transferido para a Unidade Mãe/Bebê com a paciente após o parto.
Os valores de glicose do dispositivo CGM estarão então disponíveis para a enfermagem através do telefone Samsung. A enfermagem poderá ver os dados atuais de glicose de seu paciente e receberá alarmes para indicar hipoglicemia ou hipoglicemia iminente. A enfermagem receberá instruções sobre como acessar o aplicativo de acompanhamento CGM e como responder adequadamente aos alarmes. A enfermagem continuará a realizar o monitoramento padrão da glicemia de acordo com o protocolo de rotina, mas também obterá uma picada no dedo para validar o nível de glicose no sangue sempre que um alarme de CGM baixo soar. Valores baixos de glicose no sangue <70 mg/dl serão tratados de acordo com a política de enfermagem institucional local. O monitoramento dos níveis de glicose por meio do dispositivo CGM continuará durante a internação hospitalar pós-parto. Normalmente, isso leva 2 dias para um parto vaginal e 3 dias para uma cesariana. Os pacientes que não usam CGM como parte de seus cuidados de rotina terão seu sensor e transmissor CGM removidos antes da alta hospitalar.
Após a alta hospitalar, não haverá acompanhamento adicional de longo prazo.
Os dados que planejamos coletar para análise incluem: tipo de diabetes (DM1/DM2), valores de glicose no local de atendimento, número de eventos hipoglicêmicos, número de vezes tratadas para hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
1- Indivíduos no terceiro trimestre de gravidez internados no hospital com diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2, possuem um dispositivo inteligente (que servirá como receptor para o dispositivo CGM)
Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- pacientes que não falam inglês
- diabetes gestacional
- alterações/doenças cutâneas extensas que inibem o uso de um sensor na pele normal, alergia conhecida a adesivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CGM
Um dispositivo de CGM (sensor e transmissor Dexcom) será colocado pelo pessoal de investigação após apresentação na unidade de Partos.
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Monitoramento contínuo de glicose
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Comparador Ativo: Glucometer padrão
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Monitoramento contínuo de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Hipoglicemia Durante a Internação Pós-Parto
Prazo: Internamento pós-parto, 2-5 dias
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valores de glicose
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Internamento pós-parto, 2-5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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