Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e a hipoglikémiás epizódokat a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alkalmazása a szülés utáni időszakban a pregesztációs cukorbetegségben szenvedő nőknél

2023. november 20. frissítette: Andrea L. Greiner
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a közvetlen szülés utáni időszakban kórházba került betegek folyamatos vércukorszint-monitorozása hatékonyabb-e a hipoglikémiás betegek azonosításában, mint a hagyományos ellátási ponton végzett glükózteszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők körében a szülés utáni időszakban. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kutatószemélyzet CGM eszközt (Dexcom szenzort és jeladót) helyez el a vajúdásnak vagy a szülés előtti klinikán, ha a tervezett szülésindítást vagy tervezett császármetszést követő 3 napon belül látják. A páciens segítséget kap abban, hogy mobiltelefonján a Dexcom G6 alkalmazást kapja a glükózadatok vevőjeként. Azok a betegek, akik jelenleg a Dexcom CGM-et használják vércukorszintjük rutin monitorozására, továbbra is használhatják saját érzékelőjüket és jeladójukat. A Labor and Deliverynek történő bemutatást követően a betegek segítséget kapnak a Share App aktiválásában a mobiltelefonjukon. A munkaügyi és szállítási ápoló személyzet a glükózadatok fogadása érdekében egy Samsun telefont kap a Follow alkalmazással. A Samsung telefont a szülés után a pácienssel együtt az anya/baba osztályra helyezzük.

A CGM-készülék glükózértékei ezután elérhetőek lesznek az ápolók számára a Samsung telefonon keresztül. Az ápolók láthatják a páciensük aktuális glükózadatait, és riasztásokat kapnak, jelezve a hipoglikémiát vagy a közelgő hipoglikémiát. Az ápolónő utasításokat kap a CGM követési alkalmazás eléréséhez és a riasztásokra való megfelelő reagáláshoz. Az ápolónő továbbra is elvégzi a szokásos vércukorszint-monitorozást a rutin protokoll szerint, de egy ujjbotot is kap a vércukorszint ellenőrzésére, amikor megszólal az alacsony CGM riasztás. A 70 mg/dl alatti alacsony vércukorszintet a helyi intézményi ápolási szabályzat szerint kezelik. A glükózszint CGM-készülékkel történő monitorozása a szülés utáni kórházi tartózkodásuk alatt is folytatódik. Ez általában 2 nap hüvelyi szülésnél, 3 nap császármetszésnél. Azon betegeknél, akik nem használnak CGM-et rutinszerű ellátásuk részeként, a kórházból való hazabocsátás előtt eltávolítják a CGM-érzékelőt és a jeladót.

A kórházból való elbocsátást követően nincs további hosszú távú nyomon követés.

Az elemzéshez gyűjteni tervezett adatok a következők: cukorbetegség típusa (DM1/DM2), gondozási glükóz értékek, hipoglikémiás események száma, hipoglikémiás kezelések száma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadás:

1- A terhesség harmadik trimeszterében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kórházba kerülő egyének okoseszközzel rendelkeznek (amely a CGM készülék vevőegységeként szolgál)

Kirekesztés:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek
  2. nem angolul beszélő betegek
  3. terhességi cukorbetegség
  4. kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek gátolják az érzékelő viselését normál bőrön, ismert allergia a ragasztókra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CGM
A CGM eszközt (Dexcom érzékelő és távadó) a kutatószemélyzet helyezi el, miután bemutatják a munkaügyi és szállítási egységnek.
Eszköz: CGM
Folyamatos glükóz monitorozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz értékek
Időkeret: Szülés utáni felvétel, 2-4 nap
a CGM alkalmazásból nyert glükóz értékek
Szülés utáni felvétel, 2-4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrea L. Greiner

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202101006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pregesztációs cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a CGM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel