- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06141941
Snižuje používání kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v období bezprostředně po porodu u žen s pregestačním diabetem přijatým do nemocnice hypoglykemické epizody
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou studii žen s diabetem 1. a 2. typu v poporodním období. Po získání informovaného souhlasu bude výzkumným personálem umístěno zařízení CGM (snímač a vysílač Dexcom) při prezentaci k porodu nebo na prenatální klinice, pokud je vidět do 3 dnů od plánovaného vyvolání porodu nebo plánovaného císařského řezu. Pacientovi bude poskytnuta pomoc při získávání aplikace Dexcom G6 na jejich mobilním telefonu, která bude příjemcem údajů o glukóze. Pacienti, kteří v současné době používají CGM Dexcom k rutinnímu monitorování své glukózy, budou moci nadále používat svůj vlastní senzor a vysílač. Po prezentaci na Labor and Delivery bude pacientům poskytnuta pomoc při aktivaci aplikace Share na jejich mobilním telefonu. Pracovníci porodní sestry obdrží telefon Samsun s aplikací Follow, aby mohli přijímat údaje o glukóze. Telefon Samsung bude po porodu přenesen s pacientem na jednotku pro matku/děti.
Hodnoty glukózy ze zařízení CGM pak budou k dispozici ošetřovatelům prostřednictvím telefonu Samsung. Ošetřovatelé budou moci vidět aktuální údaje o glykémii svého pacienta a budou dostávat alarmy, které indikují hypoglykémii nebo blížící se hypoglykémii. Ošetřovateli budou poskytnuty pokyny, jak získat přístup k aplikaci CGM follow a jak vhodně reagovat na alarmy. Ošetřovatelé budou i nadále provádět standardní monitorování glykémie podle rutinního protokolu, ale také získají tyčinku pro ověření hladiny glykémie, kdykoli zazní alarm nízkého CGM. Nízké hodnoty glukózy v krvi <70 mg/dl budou léčeny podle místní institucionální ošetřovatelské politiky. Monitorování hladin glukózy pomocí přístroje CGM bude pokračovat po celou dobu jejich poporodní hospitalizace. To je typicky 2 dny u vaginálního porodu, 3 dny u císařského řezu. Pacientům, kteří nepoužívají CGM jako součást své běžné péče, bude před propuštěním z nemocnice odstraněn CGM senzor a vysílač.
Po propuštění z nemocnice nebudou žádné další dlouhodobé sledování.
Data, která plánujeme shromáždit pro analýzu, zahrnují: typ diabetu (DM1/DM2), hodnoty glykémie v místě péče, počet hypoglykemických příhod, počet léčebných případů pro hypoglykémii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazení:
1- Osoby ve třetím trimestru těhotenství přijaté do nemocnice s diabetem 1. typu nebo diabetem 2. typu vlastní chytré zařízení (které bude sloužit jako přijímač pro CGM zařízení)
Vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- neanglicky mluvící pacienti
- těhotenská cukrovka
- rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které brání nošení senzoru na normální kůži, známá alergie na lepidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM
Zařízení CGM (senzor a vysílač Dexcom) umístí výzkumný personál při příchodu na porodní sál.
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
|
Aktivní komparátor: Standardní glukometr
|
Kontinuální monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s hypoglykémií během poporodní hospitalizace
Časové okno: Příjem po porodu, 2-5 dnů
|
hodnoty glukózy
|
Příjem po porodu, 2-5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202101006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSlovinsko
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnost | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy, Itálie
-
University of MinnesotaNábor
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Dokončeno
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.DokončenoHypoglykémie | Hypoglykémie, reaktivníSpojené státy
-
DexCom, Inc.DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy, Kanada
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... a další spolupracovníciNábor
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámePrediabetes | Postmenopauzální | Dospívající a mladí dospělí (AYA) přežili rakovinu