- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141941
Formindsker brugen af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i den umiddelbare postpartum-periode hos kvinder med prægestationsdiabetes indlagt på hospitalet hypoglykæmiske episoder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder med type 1 og type 2 diabetes i postpartum perioden. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en CGM-enhed (Dexcom-sensor og transmitter) blive placeret af forskningspersonale ved præsentation til fødslen eller i prænatal klinik, hvis det ses inden for 3 dage efter planlagt induktion af fødslen eller planlagt kejsersnit. Patienten vil blive hjulpet med at få Dexcom G6-appen på deres mobiltelefon til at modtage glukosedata. Patienter, der i øjeblikket bruger Dexcom CGM til rutinemæssig overvågning af deres glukose, vil få lov til at fortsætte med at bruge deres egen sensor og transmitter. Efter præsentation for Labor and Delivery vil patienter blive hjulpet med at aktivere Share-appen på deres mobiltelefon. Arbejds- og fødselsplejepersonale får udleveret en Samsun-telefon med Follow-appen for at modtage glukosedata. Samsung-telefonen vil blive overført til Mother/Baby Unit med patienten efter fødslen.
Glukoseværdier fra CGM-enheden vil derefter være tilgængelige for pleje gennem Samsung-telefonen. Sygeplejerske vil være i stand til at se aktuelle glukosedata på deres patient og vil modtage alarmer for at indikere hypoglykæmi eller forestående hypoglykæmi. Sygeplejersken vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan man får adgang til CGM follow-appen, og hvordan man reagerer korrekt på alarmerne. Sygeplejersken vil fortsætte med at udføre standardomsorg blodsukkermonitorering i henhold til rutineprotokol, men vil også få en fingerpind til at validere et blodsukkerniveau, når der lyder en lav CGM-alarm. Lave blodsukkerværdier <70 mg/dl vil blive behandlet i henhold til lokal institutionssygeplejepolitik. Overvågning af glukoseniveauer gennem CGM-enheden vil fortsætte under hele deres hospitalsophold efter fødslen. Dette er typisk 2 dage for en vaginal fødsel, 3 dage for et kejsersnit. Patienter, der ikke bruger CGM som en del af deres rutinemæssige behandling, vil få deres CGM-sensor og transmitter fjernet før udskrivelse fra hospitalet.
Efter udskrivelse fra hospitalet vil der ikke være yderligere langtidsopfølgning.
Data, vi planlægger at indsamle til analyse, omfatter: type diabetes (DM1/DM2), glukoseværdier på behandlingsstedet, antal hypoglykæmiske hændelser, antal gange behandlet for hypoglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Greiner, MD
- Telefonnummer: +1 319 356 3180
- E-mail: andrea-greiner@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Annemarie Gilley, MD
- Telefonnummer: 3193563180
- E-mail: annemarie-gilley@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Kontakt:
- Andrea L Greiner, MD
- Telefonnummer: 319-356-3180
- E-mail: andrea-greiner@uiowa.edu
-
Kontakt:
- Annemarie Gilley, MD
- Telefonnummer: 3193563180
- E-mail: andrea-greiner@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
1- Personer i tredje trimester af graviditeten indlagt på hospitalet med diabetes type 1 eller diabetes type 2, ejer en smart-enhed (som vil fungere som modtager for CGM-enheden)
Undtagelse:
- Patienter under 18 år
- ikke-engelsktalende patienter
- Svangerskabsdiabetes
- omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer at bære en sensor på normal hud, kendt allergi over for klæbemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: CGM
En CGM-enhed (Dexcom-sensor og transmitter) vil blive placeret af forskningspersonale efter præsentation til Labor and Delivery-enheden.
|
Kontinuerlig glukoseovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukoseværdier
Tidsramme: Indlæggelse efter fødslen, 2-4 dage
|
glukoseværdier opnået fra CGM-applikation
|
Indlæggelse efter fødslen, 2-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet