Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i den umiddelbare postpartum-periode hos kvinder med prægestationsdiabetes indlagt på hospitalet hypoglykæmiske episoder

20. november 2023 opdateret af: Andrea L. Greiner
Denne undersøgelse vil undersøge, om kontinuerlig glukosemonitorering hos patienter indlagt umiddelbart efter fødslen er mere effektiv end traditionel glukosemåling til at identificere patienter med hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder med type 1 og type 2 diabetes i postpartum perioden. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil en CGM-enhed (Dexcom-sensor og transmitter) blive placeret af forskningspersonale ved præsentation til fødslen eller i prænatal klinik, hvis det ses inden for 3 dage efter planlagt induktion af fødslen eller planlagt kejsersnit. Patienten vil blive hjulpet med at få Dexcom G6-appen på deres mobiltelefon til at modtage glukosedata. Patienter, der i øjeblikket bruger Dexcom CGM til rutinemæssig overvågning af deres glukose, vil få lov til at fortsætte med at bruge deres egen sensor og transmitter. Efter præsentation for Labor and Delivery vil patienter blive hjulpet med at aktivere Share-appen på deres mobiltelefon. Arbejds- og fødselsplejepersonale får udleveret en Samsun-telefon med Follow-appen for at modtage glukosedata. Samsung-telefonen vil blive overført til Mother/Baby Unit med patienten efter fødslen.

Glukoseværdier fra CGM-enheden vil derefter være tilgængelige for pleje gennem Samsung-telefonen. Sygeplejerske vil være i stand til at se aktuelle glukosedata på deres patient og vil modtage alarmer for at indikere hypoglykæmi eller forestående hypoglykæmi. Sygeplejersken vil blive forsynet med instruktioner om, hvordan man får adgang til CGM follow-appen, og hvordan man reagerer korrekt på alarmerne. Sygeplejersken vil fortsætte med at udføre standardomsorg blodsukkermonitorering i henhold til rutineprotokol, men vil også få en fingerpind til at validere et blodsukkerniveau, når der lyder en lav CGM-alarm. Lave blodsukkerværdier <70 mg/dl vil blive behandlet i henhold til lokal institutionssygeplejepolitik. Overvågning af glukoseniveauer gennem CGM-enheden vil fortsætte under hele deres hospitalsophold efter fødslen. Dette er typisk 2 dage for en vaginal fødsel, 3 dage for et kejsersnit. Patienter, der ikke bruger CGM som en del af deres rutinemæssige behandling, vil få deres CGM-sensor og transmitter fjernet før udskrivelse fra hospitalet.

Efter udskrivelse fra hospitalet vil der ikke være yderligere langtidsopfølgning.

Data, vi planlægger at indsamle til analyse, omfatter: type diabetes (DM1/DM2), glukoseværdier på behandlingsstedet, antal hypoglykæmiske hændelser, antal gange behandlet for hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

1- Personer i tredje trimester af graviditeten indlagt på hospitalet med diabetes type 1 eller diabetes type 2, ejer en smart-enhed (som vil fungere som modtager for CGM-enheden)

Undtagelse:

  1. Patienter under 18 år
  2. ikke-engelsktalende patienter
  3. Svangerskabsdiabetes
  4. omfattende hudforandringer/sygdomme, der hæmmer at bære en sensor på normal hud, kendt allergi over for klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CGM
En CGM-enhed (Dexcom-sensor og transmitter) vil blive placeret af forskningspersonale efter præsentation til Labor and Delivery-enheden.
Kontinuerlig glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseværdier
Tidsramme: Indlæggelse efter fødslen, 2-4 dage
glukoseværdier opnået fra CGM-applikation
Indlæggelse efter fødslen, 2-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CGM

3
Abonner