- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06141941
Reduserer bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i umiddelbar postpartumperiode hos kvinner med svangerskapsdiabetes innlagt på sykehus hypoglykemiske episoder
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie av kvinner med type 1 og type 2 diabetes i postpartum perioden. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en CGM-enhet (Dexcom-sensor og -sender) plasseres av forskningspersonell ved presentasjon for fødsel eller på prenatal klinikk hvis den ses innen 3 dager etter planlagt induksjon av fødsel eller planlagt keisersnitt. Pasienten vil få hjelp til å få Dexcom G6-appen på mobiltelefonen som mottaker av glukosedata. Pasienter som for øyeblikket bruker Dexcom CGM for rutinemessig overvåking av glukose, vil få fortsette å bruke sin egen sensor og sender. Ved presentasjon for Arbeiderpartiet og levering vil pasienter få hjelp til å aktivere Del-appen på mobiltelefonen. Arbeids- og leveringspleiepersonale vil få en Samsun-telefon med Følg-appen for å motta glukosedata. Samsung-telefonen vil bli overført til mor/baby-enheten med pasienten etter fødselen.
Glukoseverdier fra CGM-enheten vil da være tilgjengelig for pleie gjennom Samsung-telefonen. Sykepleier vil kunne se gjeldende glukosedata for pasienten sin og vil motta alarmer som indikerer hypoglykemi eller forestående hypoglykemi. Sykepleien vil få instruksjoner for hvordan du får tilgang til CGM follow-appen og hvordan de skal reagere på alarmene. Sykepleie vil fortsette å utføre standardisert blodsukkerovervåking i henhold til rutineprotokollen, men vil også få en fingerpinne for å validere et blodsukkernivå hver gang en lav CGM-alarm lyder. Lave blodsukkerverdier <70 mg/dl vil bli behandlet i henhold til lokal institusjonssykepleiepolicy. Overvåking av glukosenivåer gjennom CGM-enheten vil fortsette gjennom hele sykehusoppholdet etter fødselen. Dette er vanligvis 2 dager for en vaginal fødsel, 3 dager for et keisersnitt. Pasienter som ikke bruker CGM som en del av rutinemessig behandling, vil få CGM-sensoren og senderen fjernet før utskrivning fra sykehuset.
Etter utskrivning fra sykehuset vil det ikke være ytterligere langtidsoppfølging.
Data vi planlegger å samle inn for analyse inkluderer: type diabetes (DM1/DM2), glukoseverdier, antall hypoglykemiske hendelser, antall ganger behandlet for hypoglykemi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkludering:
1- Personer i tredje trimester av svangerskapet innlagt på sykehus med diabetes type 1 eller diabetes type 2, eier en smartenhet (som vil tjene som mottaker for CGM-enheten)
Utelukkelse:
- Pasienter under 18 år
- ikke-engelsktalende pasienter
- svangerskapsdiabetes
- omfattende hudforandringer/sykdommer som hemmer bruk av sensor på normal hud, kjent allergi mot lim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM
En CGM-enhet (Dexcom-sensor og sender) vil bli plassert av forskningspersonell ved ankomst til fødeavdelingen.
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
|
Aktiv komparator: Standard blodsukkerapparat
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hypoglykemi under fødselsomsorgen på sykehus
Tidsramme: Innleggelse etter fødsel, 2-5 dager
|
glukoseverdier
|
Innleggelse etter fødsel, 2-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .