- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06141941
Minskar användningen av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under den omedelbara postpartumperioden hos kvinnor med pregestationsdiabetes inlagda på sjukhuset hypoglykemiska episoder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie av kvinnor med typ 1- och typ 2-diabetes i postpartumperioden. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en CGM-enhet (Dexcom-sensor och sändare) att placeras av forskarpersonal vid presentation för förlossningen eller på prenatalklinik om den ses inom 3 dagar efter planerad induktion av förlossningen eller planerat kejsarsnitt. Patienten kommer att få hjälp med att få Dexcom G6-appen på sin mobiltelefon som mottagare av glukosdata. Patienter som för närvarande använder Dexcom CGM för rutinövervakning av sina glukos kommer att tillåtas fortsätta använda sin egen sensor och sändare. Vid presentation för Labor and Delivery kommer patienterna att få hjälp med att aktivera Share-appen på sin mobiltelefon. Arbets- och förlossningssjuksköterskor får en Samsun-telefon med Follow-appen för att ta emot glukosdata. Samsung-telefonen kommer att överföras till Mother/Baby-enheten med patienten efter förlossningen.
Glukosvärden från CGM-enheten kommer då att vara tillgängliga för omvårdnad via Samsung-telefonen. Omvårdnad kommer att kunna se aktuella glukosdata på sin patient och skulle få larm för att indikera hypoglykemi eller förestående hypoglykemi. Omvårdnad kommer att få instruktioner för hur man kommer åt CGM follow-appen och hur man reagerar på larmen. Omvårdnad kommer att fortsätta att utföra standardiserad övervakning av blodsocker enligt rutinprotokoll, men kommer också att få en fingersticka för att validera en blodsockernivå närhelst ett lågt CGM-larm ljuder. Låga blodsockervärden <70 mg/dl kommer att behandlas enligt lokal institutionell omvårdnadspolicy. Övervakning av glukosnivåer genom CGM-enheten kommer att fortsätta under hela sjukhusvistelsen efter förlossningen. Detta är vanligtvis 2 dagar för en vaginal förlossning, 3 dagar för ett kejsarsnitt. Patienter som inte använder CGM som en del av sin rutinmässiga vård kommer att få sin CGM-sensor och sändare borttagna före utskrivning från sjukhuset.
Efter utskrivning från sjukhuset kommer det inte att ske någon ytterligare långtidsuppföljning.
Data vi planerar att samla in för analys inkluderar: typ av diabetes (DM1/DM2), glukosvärden på vårdcentralen, antal hypoglykemiska händelser, antal gånger som behandlats för hypoglykemi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkludering:
1- Individer i graviditetens tredje trimester som lagts in på sjukhus med diabetes typ 1 eller diabetes typ 2, äger en smart enhet (som kommer att fungera som mottagare för CGM-enheten)
Uteslutning:
- Patienter under 18 år
- icke-engelsktalande patienter
- graviditetsdiabetes
- omfattande hudförändringar/sjukdomar som hämmar att bära sensor på normal hud, känd allergi mot lim
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM
En CGM-enhet (Dexcom-sensor och sändare) kommer att placeras av forskningspersonal när du anländer till förlossningsavdelningen.
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
|
Aktiv komparator: Standard glukometer
|
Kontinuerlig glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med hypoglykemi under vistelse på förlossningssjukhus
Tidsram: Postpartum inläggning, 2–5 dagar
|
glukosvärden
|
Postpartum inläggning, 2–5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Greiner, MD, University of Iowa OBGYN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singh LG, Satyarengga M, Marcano I, Scott WH, Pinault LF, Feng Z, Sorkin JD, Umpierrez GE, Spanakis EK. Reducing Inpatient Hypoglycemia in the General Wards Using Real-time Continuous Glucose Monitoring: The Glucose Telemetry System, a Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2020 Nov;43(11):2736-2743. doi: 10.2337/dc20-0840. Epub 2020 Aug 5.
- Spanakis EK, Levitt DL, Siddiqui T, Singh LG, Pinault L, Sorkin J, Umpierrez GE, Fink JC. The Effect of Continuous Glucose Monitoring in Preventing Inpatient Hypoglycemia in General Wards: The Glucose Telemetry System. J Diabetes Sci Technol. 2018 Jan;12(1):20-25. doi: 10.1177/1932296817748964. Epub 2017 Dec 13.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202101006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .